Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI343 yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttiterapiana rajatusti resektiokelpoisessa haimasyövässä

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: TingBo Liang, Zhejiang University

Toisen vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IBI343:n yhdistettynä kemoterapiaan turvallisuutta ja tehokkuutta neoadjuvanttina hoidossa rajatusti resektoitavan haimasyövän potilailla

Tämä tutkimus on vaiheen II koe, jossa arvioidaan IBI343:n turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttina hoitona rajatusti resektoitavan haiman syövän (BRPC) potilaille. Tutkimukseen otetaan aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla on CLDN18.2-positiivinen BRPC, vahvistettu kuvantamisella ja patologisella diagnoosilla. Potilaat saavat 4 sykliä neoadjuvanttihoidon. Neoadjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen potilaat, jotka eivät voi käydä läpi radikaalia kirurgista resektiota sairauden etenemisen tai muiden syiden vuoksi, keskeyttävät tutkimushoidon. Kuvantamisarvioinnin jälkeen potilaat, jotka moniammatillinen tiimi (MDT) katsoo kelvollisiksi radikaaliin resektioon, käyvät läpi radikaalin leikkauksen 14–28 päivää viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat adjuvanttihoidon AG-säätelyllä tai tutkijan valitsemalla adjuvanttikemoterapialla. Adjuvanttihoidon aloittaminen tapahtuu 21–56 päivää leikkauksen jälkeen, ja esileikkauksen neoadjuvantti- ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon kokonaiskesto on 6 kuukautta. Potilaat jatkavat adjuvanttihoidon suunnitellun hoidon keston loppuun asti, kunnes tauti uusiutuu, sietämätön myrkyllisyys ilmenee, informoitu suostumus peruutetaan, seuranta katkeaa, potilas kuolee tai muut hoidon keskeytyskriteerit täyttyvät (kumpi tahansa tapahtuu ensin). Tutkimushoidon keskeytyksen jälkeen potilaat käyvät läpi turvallisuusseurannan ja elossaoloseurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IBI343:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttina hoitona rajatusti resektoitavan haimasyövän (BRPC) potilaille. Tutkimukseen otetaan aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla on CLDN18.2-positiivinen BRPC, vahvistettu kuvantamistutkimuksella (varjoaine-CT tai MRI) ja patologisella diagnoosilla. Potilaat saavat 4 sykliä neoadjuvanttihoidosta seuraavalla hoitosuunnitelmalla: IBI343 6 mg/kg IV D1 Q3W + Gemcitabiini 800 mg/m² IV D1, D8 Q3W + Nab-paklitakseli 100 mg/m² IV D1, D8 Q3W. Neoadjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen potilaat, jotka eivät pysty radikaaliin kirurgiseen resektioon sairauden etenemisen (RECIST v1.1 perusteella) tai muiden syiden vuoksi, keskeyttävät tutkimushoidon. Kuvantamisarvioinnin jälkeen moniammatillinen tiimi (MDT) määrittää radikaaliin resektioon kelvolliset potilaat, jotka käyvät läpi radikaalin leikkauksen 14–28 päivää viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen (potilaille, jotka eivät pysty leikkaukseen tässä ikkunassa haittavaikutusten tai muiden syiden vuoksi, radikaali leikkaus on suoritettava viimeistään 42 päivää viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen). Leikkauksen jälkeen potilaat saavat adjuvanttihoidon AG-suunnitelmalla tai tutkijan valitsemalla adjuvanttikemoterapialla (gemcitabiini monoterapiana tai gemcitabiini yhdistettynä kapesitabiiniin). Adjuvanttihoidot aloitetaan 21–56 päivää leikkauksen jälkeen, ja ennen leikkausta annetun neoadjuvantti- sekä leikkauksen jälkeen annetun adjuvanttihoidon kokonaiskesto on 6 kuukautta. Potilaat jatkavat adjuvanttihoidot, kunnes suunniteltu hoitokesto on saavutettu, tai kunnes sairaus uusiutuu, toksisuus on sietämätöntä, tietoon perustuva suostumus perutaan, potilas katoaa seurannasta, potilas kuolee tai muut hoitoa keskeyttävät kriteerit täyttyvät (kumpi tahansa tapahtuu ensin). Tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen potilaita seurataan turvallisuuden ja elossaolon kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine, Hangzhou, Zhejiang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja on halukas sekä kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä käyntejä ja niihin liittyviä toimenpiteitä.
  • (2) Histopatologisesti vahvistettu haimasyöpä.
  • (3) Kuvantamistutkimuksissa (tutkimuksissa on oltava mukana rinta-, vatsa- ja lantioalue) ei ole todisteita etäpesäkkeistä. Luuston kuvantaminen tai PET/CT voidaan tehdä vahvistamiseksi tarvittaessa.
  • (4) Kuvantamistutkimuksella (vatsan kontrasti-CT tai kontrasti-MRI) vahvistettu rajalla resektoitava haimasyöpä, jonka resektoitavuus määritetään NCCN 2025.V2 -ohjeistuksen mukaisesti haimasyöpään.
  • (5) Ei ole saanut aiempaa tutkittavaan sairauteen kohdistuvaa syöpähoidon muotoa, kuten leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa jne.
  • (6) Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
  • (7) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pistemäärä 0 tai 1.
  • (8) Odotettu elinaika ≥12 viikkoa.
  • (9) Riittävä luuydin- ja elintoiminta.
  • (10) Naissubjektit, jotka voivat tulla raskaaksi, tai miespuoliset subjektit, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
  • (11) Patologisen kudosnäytteen testauksella vahvistettu *CLDN18.2-positiivisuus. *CLDN18.2-positiivisuus määritellään Claudin18.2-immunohistokemiallisen kalvovärjäyksen intensiteetiksi ≥1+ vähintään 50 %:ssa syöpäsoluista, hyväksyen aiemmat testitulokset, tutkimuskeskuksen tulokset tai laboratoriotestitulokset. CLDN18.2-ilmentymisen osuudesta tutkija ja rahoittaja voivat tutkimuksen aikana dynaamisesti mukauttaa kriteereitä uusien ja muista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, pois lukien havainnointi- (ei-interventiiviset) kliiniset tutkimukset tai olla interventiivisen tutkimuksen selviytymisseurantavaiheessa.
  • (2) Kasvain on paikallisesti uusiutuva leesio.
  • (3) On saanut vahvan sytohromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin estäjän hoitoa 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • (4) On käynyt läpi sappiteiden stentin asennuksen tai PTCD:n 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • (5) On saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai aikoo saada sellaisen tutkimusjakson aikana.
  • (6) On käynyt läpi suuria kirurgisia toimenpiteitä (kallonleikkaus, rintakehän leikkaus, vatsan leikkaus tai muut tutkijan määrittelemät leikkaukset, pois lukien neulabiopsia) 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, tai hänellä on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia; tai aikoo käydä läpi suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana.
  • (7) On sairastanut ruoansulatuskanavan perforaation ja/tai fistelin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, eikä sitä ole hoidettu kirurgisesti.
  • (8) Pyloruksen ahtauma, joka vaikuttaa syömiseen tai mahalaukun tyhjenemiseen eikä sitä voida parantaa jejunaalisella ruokinta-putken asennuksella.
  • (9) On saanut ruoansulatuskanavaan (viitaten lihasputkeen suusta peräaukkoon, mukaan lukien suu, nielu, ruokatorvi, mahalaukku, ohutsuoli (duodeeni, jejunum, ileum), paksusuoli (sokea- ja umpisuoli, colon, peräsuoli) ja peräaukko) tai henkitorveen asennetun stentin. (Pois lukien stentin asennus, joka on osa radikaalia leikkausta, kuten duodenumin stentin asennus haimasyövän päässä olevilla subjekteilla.)
  • (10) Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoidon, tai interstitiaalisen keuhkosairauden, ei-infektiivisen keuhkokuumeen, vakavan keuhkotoiminnan heikkenemisen tai hallitsemattomien keuhkosairauksien, kuten keuhkokuituumisen, vakavan sädekeuhkokuumeen, akuutin keuhkovaurion jne., historia, tai epäily edellä mainituista tiloista seulonnassa.
  • (11) On olemassa hallitsemattomia sairauksia.
  • (12) On sairastanut muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  • (13) Tunnettu immunipuutoksen historia.
  • (14) On saanut allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hematooppisen kantasolusiirron.
  • (15) On aiemmin saanut topoisomeraasi-inhibitoriin perustuvaa vasta-ainelääkekonjugaattihoidon muotoa.
  • (16) Lääkitystä saavilla subjekteilla on allergiahistoriaa vastaavaa lääkettä tai sen muotoa kohtaan.
  • (17) Lääkitystä saavilla subjekteilla on vastaavaan lääkkeeseen liittyviä vasta-aiheita.
  • (18) Lääkitystä saavilla subjekteilla on historiaa vastaavan lääkkeen pysyvästä keskeyttämisestä haittareaktioiden vuoksi.
  • (19) Raskaana olevat tai imettävät naissubjektit.
  • (20) Muut tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
Potilaat saavat 4 sykliä neoadjuvanttista hoitoa seuraavalla hoidolla: IBI343 6 mg/kg IV D1 Q3W + gemisitabiini 800 mg/m² IV D1, D8 Q3W + nab-paklitakseli 100 mg/m² IV D1, D8 Q3W. Neoadjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen potilaat, jotka eivät voi alistua radikaaliin kirurgiseen resektioon taudin etenemisen tai muiden syiden vuoksi, lopettavat tutkimushoidon. Kuvantamisarvioinnin jälkeen moniammatillinen tiimi (MDT) harkitsee radikaalin resektion soveltuvuutta, ja potilaat alistuvat radikaaliin leikkaukseen 14–28 päivää viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen (potilailla, jotka eivät voi alistua leikkaukseen tämän ikkunan aikana haittatapahtumien tai muiden syiden vuoksi, radikaali leikkaus on suoritettava viimeistään 42 päivää viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen). Leikkauksen jälkeen potilaat saavat adjuvanssihoidon AG-hoidolla tai tutkijan valitsemalla adjuvanssikemoterapialla (gemisitabiinimonoterapia tai gemisitabiini yhdistettynä kapesitabiiniin).
Lääke: IBI343
Potilaat saavat 4 sykliä neoadjuvanttista hoitoa seuraavalla hoitosuunnitelmalla: IBI343 6 mg/kg IV D1 Q3W + gemtsitabiini 800 mg/m² IV D1, D8 Q3W + nab-paklitakseli 100 mg/m² IV D1, D8 Q3W. Neoadjuvantin hoidon aikana tai sen jälkeen potilaat, jotka eivät voi käydä radikaalia kirurgista resektiota sairauden etenemisen (RECIST v1.1) tai muiden syiden vuoksi, lopettavat tutkimushoidon. Kuvantamisen arvioinnin jälkeen moniammatillinen tiimi (MDT) arvioi potilaat, jotka ovat soveltuvia radikaaliin resektioon. Radikaali leikkaus suoritetaan 14–28 päivää viimeisen neoadjuvanttisen hoidon annoksen jälkeen (potilaille, jotka eivät voi käydä leikkausta tällä aikavälillä haittatapahtumien tai muiden syiden vuoksi, radikaali leikkaus on suoritettava viimeistään 42 päivää viimeisen neoadjuvanttisen hoidon annoksen jälkeen). Leikkauksen jälkeen potilaat saavat adjuvanssihoidon AG-suunnitelmalla tai tutkijan valitsemalla adjuvanssikemoterapialla (gemtsitabiinimonoterapia tai gemtsitabiini yhdistettynä kapesitabiiniin).
Muut nimet:
  • AG-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden tapahtumaton selviytyminen (EFS) -prosentti
Aikaikkuna: Enintään vuoden
Potilaiden osuus, joilla oli kasvaimen eteneminen, kasvaimen uusiutuminen (paikallinen, alueellinen tai etäinen) tai kuolema 1 vuoden kuluessa leikkauksesta, riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin
Enintään vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton eloonjääminen, EFS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen, kasvaimen uusiutumisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin
Jopa 2 vuotta
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
R0-resektioaste on prosenttiosuus potilaista, jotka käyvät läpi kirurgisen toimenpiteen, jossa kirurgi poistaa onnistuneesti koko näkyvän kasvaimen ja mikroskooppinen tutkimus vahvistaa, ettei syöpäsoluja jää poistetun kudoksen reunoihin (marginaaleihin).
Enintään 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Potilaiden osuus, joiden kasvain kutistuu (vastaa) ennalta määrätyllä määrällä sen peruskokoon verrattuna vähimmäisajan ajan. Se sisältää kaksi vastauskategoriaa:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekasvainten katoaminen. Osittainen vaste (PR): Määritelty vähimmäisvähennys (esim. 30 %) kohdekasvainten halkaisijoiden summassa.
Jopa 2 vuotta
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet parhaan vasteensa joko stabiilina sairautena (SD), osittaisena vasteena (PR) tai täydellisenä vasteena (CR). Se mittaa olennaisesti hoidon kykyä estää syövän kasvu.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta.
Aika, joka kuluu tutkimuksen tietystä pisteestä (esim. satunnaistamispäivästä tai hoidon aloittamisesta) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Enintään 3 vuotta.
Haitallinen tapahtuma, HT
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAE) esiintyminen ja tiheys (NCI CTCAE 5.0)
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CISPD-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa