IBI343 kombinert med kjemoterapi som neoadjuvant behandling for grenseresekabel bukspyttkjertelkreft
10. februar 2026 oppdatert av: TingBo Liang, Zhejiang University
En fase II klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av IBI343 kombinert med kjemoterapi som neoadjuvant behandling hos pasienter med grenseresekabel bukspyttkjertelkreft
Denne studien er en fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av IBI343 i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant behandling for pasienter med grenseresekabel pankreaskreft (BRPC).
Studien inkluderer behandlingsnaive pasienter med CLDN18.2-positiv
BRPC, bekreftet ved bildeundersøkelser og patologisk diagnose.
Pasientene vil motta 4 sykluser med neoadjuvant behandling.
Under eller etter neoadjuvant behandling vil pasienter som ikke kan gjennomgå radikal kirurgisk reseksjon på grunn av sykdomsprogresjon eller andre årsaker, avslutte studiebehandlingen.
Etter bildevurdering vil pasienter som anses egnet for radikal reseksjon av et multidisciplinært team (MDT), gjennomgå radikal kirurgi 14-28 dager etter siste dose av neoadjuvant behandling.
Etter kirurgi vil pasientene motta adjuvansbehandling med AG-regimet eller forsker-valgt adjuvans kjemoterapi.
Adjuvansbehandling vil starte 21-56 dager etter kirurgi, og den totale varigheten av preoperativ neoadjuvant og postoperativ adjuvansbehandling vil være 6 måneder.
Pasientene vil fortsette adjuvansbehandlingen til den planlagte behandlingsperioden er fullført, eller til sykdomstilbakefall, uutholdelig toksisitet, tilbakekalling av samtykke, bortfall fra oppfølging, død eller andre kriterier for behandlingsavslutning oppfylles (det som inntreffer først).
Etter avslutning av studiebehandling vil pasientene gjennomgå sikkerhetsoppfølging og overlevelsesoppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase II-prøve som evaluerer sikkerheten og effekten av IBI343 i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant terapi for pasienter med grenseresekabel pankreaskreft (BRPC).
Studien inkluderer behandlingsnaive pasienter med CLDN18.2-positiv
BRPC, bekreftet av bildediagnostikk (kontrastforsterket CT eller MRI) og patologisk diagnose.
Pasientene vil motta 4 sykluser med neoadjuvant terapi med følgende regime: IBI343 6mg/kg IV D1 Q3W + Gemcitabin 800mg/m² IV D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100mg/m² IV D1, D8 Q3W.
Under eller etter neoadjuvant terapi vil pasienter som ikke kan gjennomgå radikal kirurgisk reseksjon på grunn av sykdomsprogresjon (basert på RECIST v1.1) eller andre årsaker avslutte studiebehandlingen.
Etter bildediagnostisk vurdering vil pasienter som anses egnet for radikal reseksjon av et multidisciplinært team (MDT) gjennomgå radikal kirurgi 14-28 dager etter siste dose av neoadjuvant terapi (for pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgi innenfor dette vinduet på grunn av bivirkninger eller andre årsaker, må radikal kirurgi utføres senest 42 dager etter siste dose av neoadjuvant terapi).
Etter kirurgi vil pasientene motta adjuvant terapi med AG-regimet eller forsker-valgt adjuvant kjemoterapi (gemcitabin monoterapi eller gemcitabin kombinert med capecitabin).
Adjuvant terapi vil starte 21-56 dager etter kirurgi, og den totale varigheten av preoperativ neoadjuvant og postoperativ adjuvant terapi vil være 6 måneder.
Pasientene vil fortsette adjuvant terapi til den planlagte behandlingsvarigheten er fullført, eller til sykdomsgjentakelse, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, bortfall, død eller andre behandlingsavslutningskriterier er oppfylt (avhengig av hva som inntreffer først).
Etter avslutning av studiebehandlingen vil pasientene gjennomgå sikkerhetsoppfølging og overlevelsesoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yiwen Chen, MD.
- Telefonnummer: +8619941463683
- E-post: yiwenchen0705@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine, Hangzhou, Zhejiang
-
Ta kontakt med:
- Yiwen Chen
- Telefonnummer: +8619941463683
- E-post: yiwenchen0705@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF), være villig og i stand til å følge besøkene og relaterte prosedyrer spesifisert i protokollen.
- (2) Histopatologisk bekreftet pankreaskarsinom.
- (3) Ingen tegn til fjernmetastaser vurdert ved bildeundersøkelse (må inkludere bryst, abdomen og bekken). Beinskanning eller PET/CT kan utføres for bekreftelse om nødvendig.
- (4) Bekreftet grenseresektabel pankreaskreft vurdert ved bildeundersøkelse (kontrastforsterket CT av abdomen eller kontrastforsterket MRI), med resektabilitet bestemt i henhold til NCCN 2025.V2 retningslinjer for pankreaskreft.
- (5) Ingen tidligere antikreftbehandling for den studerte sykdommen, inkludert kirurgi, stråleterapi, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, etc.
- (6) Alder ≥18 år og ≤75 år, uavhengig av kjønn.
- (7) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 eller 1.
- (8) Forventet overlevelse ≥12 uker.
- (9) Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon.
- (10) Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder eller mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fruktbar alder må bruke effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 6 måneder etter behandling.
- (11) Bekreftet *CLDN18.2 positivitet ved patologisk vevstesting. *CLDN18.2 positivitet er definert som Claudin18.2 immunhistokjemisk membranfargeintensitet ≥1+ i ≥50% av kreftcellene, med aksept av tidligere testresultater, resultater fra forskningssenteret eller laboratorietestresultater. Når det gjelder andelen CLDN18.2-uttrykk, kan forskeren og oppdragsgiveren dynamisk justere kriteriene under studien basert på nygenererte data og data fra andre studier.
Eksklusjonskriterier:
- (1) Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie, unntatt observasjonsstudier (ikke-intervensjonelle) kliniske studier eller er i overlevelsesoppfølgingsfasen av en intervensjonell studie.
- (2) Svulsten er en lokalt tilbakevendende lesjon.
- (3) Mottatt behandling med en sterk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmer innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose av undersøkelseslegemiddelet.
- (4) Gjennomgått gallestentimplantasjon eller PTCD innen 7 dager før første dose av undersøkelseslegemiddelet.
- (5) Mottatt noen levende vaksine innen 4 uker før første dose av undersøkelseslegemiddelet eller planlegger å motta en i studieperioden.
- (6) Gjennomgått store kirurgiske inngrep (kraniotomi, torakotomi, laparotomi eller andre operasjoner definert av forskeren, unntatt nålbiopsi) innen 4 uker før første dose av undersøkelseslegemiddelet, eller har uhelbredte sår, sår eller brudd; eller planlegger å gjennomgå stor kirurgi i studieperioden.
- (7) Historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen de siste 6 månedene før første dose av undersøkelseslegemiddelet, som ikke er løst gjennom kirurgisk behandling.
- (8) Pylorusobstruksjon som påvirker spising eller tomgang av magesekken som ikke kan forbedres ved jejunalføringsrørplassering.
- (9) Etter implantasjon av stent i fordøyelseskanalen (refererer til den muskelslange fra munnen til analkanalen, inkludert munn, svelg, spiserør, magesekk, tynntarm (tolvfingertarm, jejunum, ileum), tykktarm (blindtarm, appendiks, tykktarm, endetarm) og analkanal) eller luftrør. (Unntatt stentplassering inkludert som del av radikal kirurgi, som duodenal stentplassering hos forsøkspersoner med pankreashodekreft.)
- (10) Interstitiell lungesykdom som krever steroidbehandling, eller historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse, alvorlig nedsatt lungfunksjon eller ukontrollerte lungeforhold som lungefibrose, alvorlig strålepneumonitt, akutt lunge-skade, etc., eller mistanke om ovennevnte tilstander under screening.
- (11) Forekomst av ukontrollerte sykdommer.
- (12) Historie med andre primære maligniteter.
- (13) Kjent historie med immunodeficiens.
- (14) Historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- (15) Tidligere mottatt antistoff-legemiddelkonjugat-terapi basert på topoisomerasehemmere.
- (16) For forsøkspersoner som mottar medikament, en historie med allergi mot tilsvarende legemiddel eller formulering.
- (17) For forsøkspersoner som mottar medikament, kontraindikasjoner mot tilsvarende legemiddel.
- (18) For forsøkspersoner som mottar medikament, en historie med permanent avbrudd av tilsvarende legemiddel på grunn av bivirkninger.
- (19) Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
- (20) Andre forhold vurdert av forskeren som ikke egner seg for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Pasientene vil motta 4 sykluser med neoadjuvant terapi med følgende regimen: IBI343 6mg/kg IV D1 Q3W + Gemcitabin 800mg/m² IV D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100mg/m² IV D1, D8 Q3W.
Under eller etter neoadjuvant terapi vil pasienter som ikke kan gjennomgå radikal kirurgisk reseksjon på grunn av sykdomsprogresjon eller andre årsaker avslutte studiebehandlingen.
Etter bildeundersøkelse vil pasienter som anses egnet for radikal reseksjon av et multidisciplinært team (MDT) gjennomgå radikal kirurgi 14-28 dager etter siste dose av neoadjuvant terapi (for pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgi innenfor dette vinduet på grunn av bivirkninger eller andre årsaker, må radikal kirurgi utføres senest 42 dager etter siste dose av neoadjuvant terapi).
Etter kirurgi vil pasientene motta adjuverende terapi med AG-regimet eller forsker-valgt adjuverende kjemoterapi (gemcitabin monoterapi eller gemcitabin kombinert med capecitabin).
|
Pasientene vil motta 4 sykluser av neoadjuvant terapi med følgende regime: IBI343 6mg/kg IV D1 Q3W + Gemcitabin 800mg/m² IV D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100mg/m² IV D1, D8 Q3W.
Under eller etter neoadjuvant terapi vil pasienter som ikke kan gjennomgå radikal kirurgisk reseksjon på grunn av sykdomsprogresjon (basert på RECIST v1.1) eller andre årsaker, avslutte studiebehandlingen.
Etter bildeundersøkelser vil pasienter som anses egnet for radikal reseksjon av et tverrfaglig team (MDT), gjennomgå radikal kirurgi 14-28 dager etter siste dose av neoadjuvant terapi (for pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgi innenfor dette vinduet på grunn av bivirkninger eller andre årsaker, må radikal kirurgi utføres senest 42 dager etter siste dose av neoadjuvant terapi).
Etter kirurgi vil pasientene motta adjuvant terapi med AG-regimet eller forsker-valgt adjuvant kjemoterapi (gemcitabin monoterapi eller gemcitabin kombinert med capecitabin).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders hendelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Opptil ett år
|
Andelen pasienter som hadde tumorprogresjon, tumorresidiv (lokalt, regionalt eller fjern) eller død innen 1 år etter operasjon, uavhengig av hva som inntraff først
|
Opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri Overlevelse, EFS
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Fra behandling til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, tumor tilbakefall eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
|
Opptil 2 år
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Opptil 1 år
|
R0-reseksjonsraten er prosentandelen av pasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre hvor kirurgen vellykket fjerner hele den synlige svulsten, og en mikroskopisk undersøkelse bekrefter at det ikke er kreftceller igjen ved kantene (marginer) av det fjernede vevet.
|
Opptil 1 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Andelen pasienter hvis svulst krymper (responderer) med en forhåndsdefinert mengde fra sin utgangsstørrelse i en minimumsperiode. Den inkluderer to kategorier av respons: Fullstendig respons (CR): Forsvinningen av alle målrettede svulster. Delvis respons (PR): En spesifisert minimumsreduksjon (f.eks. 30 %) i summen av diametrene til de målrettede svulstene. |
Opptil 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Andelen pasienter som har oppnådd en best respons på enten stabil sykdom (SD), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR).
Det måler i hovedsak behandlingens evne til å stoppe kreften fra å vokse.
|
Opptil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år.
|
Lengden på tiden fra et definert tidspunkt i en studie (f.eks. dato for randomisering eller start på behandling) til død av enhver årsak.
|
Opptil 3 år.
|
|
Bivirkning, AE
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Forekomst og hyppighet av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
|
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CISPD-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .