IBI343 Combinado com Quimioterapia como Terapia Neoadjuvante no Cancro Pancreático Borderline Resectável

Critérios de Inclusão:

• (1) Assinar um Formulário de Consentimento Informado (FCI) por escrito, disposto e capaz de cumprir as visitas e procedimentos relacionados especificados no protocolo.
• (2) Adenocarcinoma pancreático confirmado histopatologicamente.
• (3) Sem evidência de metástase à distância conforme avaliado por imagiologia (deve incluir tórax, abdómen e pélvis). Uma cintigrafia óssea ou TEP/TC pode ser realizada para confirmação, se necessário.
• (4) Cancro pancreático limítrofe ressecável confirmado por imagiologia (TC abdominal com contraste ou RM com contraste), com a ressecabilidade determinada de acordo com as diretrizes NCCN 2025.V2 para cancro pancreático.
• (5) Sem tratamento anti-tumoral prévio para a doença em estudo, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, imunoterapia, etc.
• (6) Idade ≥18 anos e ≤75 anos, independentemente do género.
• (7) Pontuação de Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) de 0 ou 1.
• (8) Sobrevivência esperada ≥12 semanas.
• (9) Função adequada da medula óssea e dos órgãos.
• (10) As participantes do sexo feminino com potencial de procriação ou os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial de procriação devem utilizar contraceção eficaz durante todo o período de tratamento e durante 6 meses após o tratamento.
• (11) Confirmação de positividade para *CLDN18.2 através de teste de tecido patológico. *Positividade para CLDN18.2 é definida como intensidade de coloração de membrana por imuno-histoquímica para Claudina18.2 ≥1+ em ≥50% das células tumorais, aceitando resultados de testes anteriores, resultados do centro de investigação ou resultados de testes laboratoriais. Relativamente à proporção de expressão de CLDN18.2, o investigador e o promotor podem ajustar dinamicamente os critérios durante o estudo com base em dados recentemente gerados e dados de outros estudos.

Critérios de Exclusão:

• (1) Participar atualmente noutro estudo clínico intervencionista, excluindo estudos clínicos observacionais (não intervencionistas) ou estar na fase de seguimento de sobrevivência de um estudo intervencionista.
• (2) O tumor é uma lesão localmente recorrente.
• (3) Ter recebido tratamento com um inibidor forte do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em investigação.
• (4) Ter sido submetido a implantação de stent biliar ou PTCD dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em investigação.
• (5) Ter recebido qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em investigação ou planear receber uma durante o período do estudo.
• (6) Ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos maiores (craniotomia, toracotomia, laparotomia, ou outras cirurgias definidas pelo investigador, excluindo biópsia por agulha) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em investigação, ou ter feridas, úlceras ou fraturas não cicatrizadas; ou planear submeter-se a uma cirurgia maior durante o período do estudo.
• (7) Historial de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos últimos 6 meses antes da primeira dose do medicamento em investigação, que não tenha sido resolvido através de tratamento cirúrgico.
• (8) Obstrução pilórica que afete a alimentação ou o esvaziamento gástrico que não possa ser melhorada pela colocação de sonda de alimentação jejunal.
• (9) Pós-implantação de um stent no trato digestivo (referindo-se ao tubo muscular desde a boca até ao canal anal, incluindo boca, faringe, esófago, estômago, intestino delgado (duodeno, jejuno, íleo), intestino grosso (ceco, apêndice, cólon, reto) e canal anal) ou traqueia. (Excluindo a colocação de stent incluída como parte de cirurgia radical, como a colocação de stent duodenal em participantes com cancro da cabeça do pâncreas.)
• (10) Doença pulmonar intersticial que requeira tratamento com esteroides, ou historial de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infeciosa, função pulmonar gravemente comprometida, ou condições pulmonares não controladas como fibrose pulmonar, pneumonite por radiação grave, lesão pulmonar aguda, etc., ou suspeita das condições acima durante o rastreio.
• (11) Presença de doenças não controladas.
• (12) Historial de outras neoplasias primárias.
• (13) Historial conhecido de imunodeficiência.
• (14) Historial de transplante de órgão alogénico ou transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénicas.
• (15) Ter recebido previamente terapia de conjugado anticorpo-fármaco baseada em inibidores da topoisomerase.
• (16) Para participantes que recebem medicação, historial de alergia ao fármaco ou formulação correspondente.
• (17) Para participantes que recebem medicação, contraindicações ao fármaco correspondente.
• (18) Para participantes que recebem medicação, historial de descontinuação permanente do fármaco correspondente devido a reações adversas.
• (19) Participantes do sexo feminino grávidas ou a amamentar.
• (20) Outras condições consideradas pelo investigador como não adequadas para participação neste estudo.