Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBI343 v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u hraničně resekabilního karcinomu pankreatu

10. února 2026 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Fáze II klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost IBI343 v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u pacientů s hraniční resekovatelným karcinomem pankreatu

Tato studie je klinická studie fáze II, která hodnotí bezpečnost a účinnost léčiva IBI343 v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapii u pacientů s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu (BRPC). Do studie jsou zařazeni dosud neléčení pacienti s CLDN18.2 pozitivním BRPC, potvrzeným zobrazovacími metodami a patologickou diagnózou. Pacienti obdrží 4 cykly neoadjuvantní terapie. Během nebo po neoadjuvantní terapii pacienti, kteří nemohou podstoupit radikální chirurgickou resekci z důvodu progrese onemocnění nebo jiných příčin, ukončí studijní léčbu. Po zobrazovacím vyšetření pacienti, kteří jsou multidisciplinárním týmem (MDT) považováni za vhodné kandidáty pro radikální resekci, podstoupí radikální operaci 14–28 dní po poslední dávce neoadjuvantní terapie. Po operaci pacienti obdrží adjuvantní terapii režimem AG nebo adjuvantní chemoterapii vybranou vyšetřovatelem. Adjuvantní terapie začne 21–56 dní po operaci a celková doba předoperační neoadjuvantní a pooperační adjuvantní terapie bude 6 měsíců. Pacienti budou pokračovat v adjuvantní terapii, dokud nebude dokončena plánovaná doba léčby, nebo dokud nedojde k recidivě onemocnění, nesnesitelné toxicitě, odvolání informovaného souhlasu, ztrátě sledování, úmrtí nebo jiným kritériím pro ukončení léčby (podle toho, co nastane dříve). Po ukončení studijní léčby pacienti podstoupí sledování bezpečnosti a sledování přežití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinické hodnocení fáze II, které hodnotí bezpečnost a účinnost IBI343 v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u pacientů s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu (BRPC). Studie zahrnuje pacienty bez předchozí léčby s CLDN18.2-pozitivním BRPC, potvrzeným zobrazovacími metodami (kontrastem zvýrazněná CT nebo MRI) a patologickou diagnózou. Pacienti obdrží 4 cykly neoadjuvantní terapie podle následujícího režimu: IBI343 6mg/kg IV D1 Q3W + Gemcitabin 800mg/m² IV D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100mg/m² IV D1, D8 Q3W. Během nebo po neoadjuvantní terapii pacienti, kteří nemohou podstoupit radikální chirurgickou resekci z důvodu progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo jiných důvodů, ukončí studijní léčbu. Po zobrazovacím vyšetření pacienti, kteří jsou multidisciplinárním týmem (MDT) považováni za vhodné kandidáty pro radikální resekci, podstoupí radikální operaci 14–28 dní po poslední dávce neoadjuvantní terapie (pro pacienty, kteří nemohou podstoupit operaci v tomto časovém okně z důvodu nežádoucích účinků nebo jiných důvodů, musí být radikální operace provedena nejpozději 42 dní po poslední dávce neoadjuvantní terapie). Po operaci pacienti obdrží adjuvantní terapii režimem AG nebo adjuvantní chemoterapii vybranou vyšetřovatelem (monoterapie gemcitabinem nebo gemcitabin v kombinaci s kapecitabinem). Adjuvantní terapie začne 21–56 dní po operaci a celková doba předoperační neoadjuvantní a pooperační adjuvantní terapie bude 6 měsíců. Pacienti budou pokračovat v adjuvantní terapii, dokud nebude dokončena plánovaná doba léčby, nebo dokud nedojde k recidivě onemocnění, nesnesitelné toxicitě, odvolání informovaného souhlasu, ztrátě z dohledu, úmrtí nebo jiným kritériím pro ukončení léčby (podle toho, co nastane dříve). Po ukončení studijní léčby pacienti podstoupí sledování bezpečnosti a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine, Hangzhou, Zhejiang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Podepsat písemný informovaný souhlas (ICF), být ochotný a schopný dodržovat návštěvy a související postupy uvedené v protokolu.
  • (2) Histopatologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  • (3) Žádné známky vzdálených metastáz podle zobrazovacích vyšetření (musí zahrnovat hrudník, břicho a pánev). V případě potřeby lze pro potvrzení provést kostní scintigrafii nebo PET/CT.
  • (2) Potvrzený hraničně resekabilní karcinom pankreatu podle zobrazovacích vyšetření (kontrastem zvýrazněná CT břicha nebo kontrastem zvýrazněná MRI), s resekabilitou stanovenou podle směrnic NCCN 2025.V2 pro karcinom pankreatu.
  • (5) Žádná předchozí protinádorová léčba sledovaného onemocnění, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.
  • (6) Věk ≥18 let a ≤75 let, bez ohledu na pohlaví.
  • (7) Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  • (8) Očekávané přežití ≥12 týdnů.
  • (9) Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů.
  • (10) Ženské subjekty v reprodukčním věku nebo mužské subjekty s partnerkami v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a po dobu 6 měsíců po léčbě.
  • (11) Potvrzená pozitivita *CLDN18.2 patologickým testováním tkáně. *Pozitivita CLDN18.2 je definována jako intenzita membránového barvení imunohistochemií Claudin18.2 ≥1+ u ≥50 % nádorových buněk, přijímají se předchozí výsledky testů, výsledky z výzkumného centra nebo laboratorní výsledky testů. Pokud jde o podíl exprese CLDN18.2, může vyšetřovatel a zadavatel během studie dynamicky upravit kritéria na základě nově generovaných dat a dat z jiných studií.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Současná účast v jiné intervenční klinické studii, s výjimkou observačních (neintervenčních) klinických studií nebo pobytu ve fázi sledování přežití intervenční studie.
  • (2) Nádor je lokálně recidivující léze.
  • (3) Léčba silným inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) do 2 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před první dávkou zkoumaného léčiva.
  • (4) Implantace žlučového stentu nebo PTCD do 7 dnů před první dávkou zkoumaného léčiva.
  • (5) Jakákoli živá vakcína do 4 týdnů před první dávkou zkoumaného léčiva nebo plán jejího podání během studie.
  • (6) Hlavní chirurgické zákroky (kraniotomie, torakotomie, laparotomie nebo jiné zákroky definované vyšetřovatelem, s výjimkou jehlové biopsie) do 4 týdnů před první dávkou zkoumaného léčiva, nebo nehojené rány, vředy nebo zlomeniny; nebo plán hlavního chirurgického zákroku během studie.
  • (7) Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle v posledních 6 měsících před první dávkou zkoumaného léčiva, která nebyla vyřešena chirurgickou léčbou.
  • (8) Pylorická obstrukce ovlivňující příjem potravy nebo vyprazdňování žaludku, kterou nelze zlepšit zavedením jejunální výživové sondy.
  • (9) Implantace stentu v zažívacím traktu (odkazuje na svalovou trubici od úst k análnímu kanálu, včetně úst, hltanu, jícnu, žaludku, tenkého střeva (duodena, jejuna, ilea), tlustého střeva (ceka, apendixu, tračníku, rekta) a análního kanálu) nebo průdušnice. (S výjimkou umístění stentu jako součásti radikální operace, například umístění duodenálního stentu u subjektů s karcinomem hlavy pankreatu.)
  • (10) Intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu steroidy, nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonie, těžce narušené plicní funkce nebo nekontrolovaných plicních stavů, jako je plicní fibróza, těžká radiační pneumonitida, akutní plicní poškození atd., nebo podezření na výše uvedené stavy během screeningu.
  • (11) Přítomnost nekontrolovaných onemocnění.
  • (12) Anamnéza jiných primárních malignit.
  • (13) Známá anamnéza imunodeficience.
  • (14) Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • (15) Předchozí léčba konjugátem protilátka-léčivo založená na inhibitorech topoizomerázy.
  • (16) U subjektů užívajících léky anamnéza alergie na příslušný lék nebo jeho formulaci.
  • (17) U subjektů užívajících léky kontraindikace příslušného léku.
  • (18) U subjektů užívajících léky anamnéza trvalého ukončení příslušného léku z důvodu nežádoucích účinků.
  • (19) Těhotné nebo kojící ženské subjekty.
  • (20) Jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terapeutická skupina
Pacienti obdrží 4 cykly neoadjuvantní terapie podle následujícího režimu: IBI343 6mg/kg intravenózně den 1 každé 3 týdny + Gemcitabin 800mg/m² intravenózně den 1, den 8 každé 3 týdny + Nab-paclitaxel 100mg/m² intravenózně den 1, den 8 každé 3 týdny.
Během nebo po neoadjuvantní terapii pacienti, kteří z důvodu progrese onemocnění nebo jiných důvodů nemohou podstoupit radikální chirurgickou resekci, ukončí léčbu ve studii.
Po zobrazovacím vyšetření pacienti, které multidisciplinární tým (MDT) shledá způsobilými pro radikální resekci, podstoupí radikální operaci 14–28 dní po poslední dávce neoadjuvantní terapie (u pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků nebo jiných důvodů nemohou podstoupit operaci v tomto časovém okně, musí být radikální operace provedena nejpozději 42 dní po poslední dávce neoadjuvantní terapie).
Po operaci pacienti obdrží adjuvantní terapii režimem AG nebo adjuvantní chemoterapii vybranou výzkumníkem (monoterapie gemcitabinem nebo gemcitabin v kombinaci s kapecitabinem).
Lék: IBI343
Subjekty obdrží 4 cykly neoadjuvantní terapie podle následujícího režimu: IBI343 6 mg/kg IV D1 Q3W + gemcitabin 800 mg/m² IV D1, D8 Q3W + nab-paklitaxel 100 mg/m² IV D1, D8 Q3W.
Během nebo po neoadjuvantní terapii subjekty, které z důvodu progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo jiných důvodů nemohou podstoupit radikální chirurgickou resekci, ukončí léčbu ve studii.
Po zobrazovacím vyšetření subjekty, které multidisciplinární tým (MDT) shledá způsobilými pro radikální resekci, podstoupí radikální operaci 14–28 dní po poslední dávce neoadjuvantní terapie (pro subjekty, které z důvodu nežádoucích příhod nebo jiných důvodů nemohou podstoupit operaci v tomto časovém okně, musí být radikální operace provedena nejpozději 42 dní po poslední dávce neoadjuvantní terapie).
Po operaci subjekty obdrží adjuvantní terapii s režimem AG nebo adjuvantní chemoterapii vybranou vyšetřovatelem (monoterapie gemcitabinem nebo gemcitabin v kombinaci s kapecitabinem).
Ostatní jména:
  • AG režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční míra přežití bez události (EFS)
Časové okno: Až jeden rok
Podíl pacientů, u nichž došlo k progresi nádoru, recidivě nádoru (lokální, regionální nebo vzdálené) nebo k úmrtí do 1 roku po operaci, podle toho, co nastalo dříve
Až jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezudálostní přežití, EFS
Časové okno: Až 2 roky
Od léčby do data prvního dokumentovaného nádorového progrese, recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve
Až 2 roky
Míra R0 resekce
Časové okno: Až 1 rok
R0 resekční poměr je procento pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok, při kterém chirurg úspěšně odstraní celý viditelný nádor a mikroskopické vyšetření potvrdí, že na okrajích (marginách) odstraněné tkáně nezůstaly žádné rakovinné buňky.
Až 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 2 roky

Podíl pacientů, u kterých se nádor zmenší (odpoví) o předem stanovené množství od své výchozí velikosti po minimální dobu. Zahrnuje dvě kategorie odpovědi:

Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech cílových nádorů. Částečná odpověď (PR): Stanovený minimální pokles (např. 30 %) v součtu průměrů cílových nádorů.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi buď stabilizace onemocnění (SD), parciální odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR). V podstatě měří schopnost léčby zastavit růst nádoru.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky.
Doba od definovaného bodu ve studii (např. data randomizace nebo zahájení léčby) do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky.
Nepříznivá událost, AE
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a četnost nežádoucích událostí (AE) a závažných nežádoucích událostí (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CISPD-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI343

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit