IBI343联合化疗作为临界可切除胰腺癌的新辅助疗法

纳入标准：

• (1) 签署书面知情同意书（ICF），愿意并能够遵守方案规定的访视和相关程序。
• (2) 经组织病理学确诊的胰腺腺癌。
• (3) 影像学评估（必须包括胸部、腹部和盆腔）无远处转移证据。必要时可进行骨扫描或PET/CT确认。
• (4) 经影像学评估（腹部增强CT或增强MRI）确认为临界可切除胰腺癌，可切除性根据NCCN 2025.V2版胰腺癌指南确定。
• (5) 既往未接受过针对所研究疾病的抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等。
• (6) 年龄≥18岁且≤75岁，不限性别。
• (7) 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分。
• (8) 预期生存期≥12周。
• (9) 具备足够的骨髓和器官功能。
• (10) 有生育潜力的女性受试者或有生育潜力女性伴侣的男性受试者，必须在整个治疗期间及治疗后6个月内采取有效的避孕措施。
• (11) 经病理组织检测确认为*CLDN18.2阳性。*CLDN18.2阳性定义为Claudin18.2免疫组化膜染色强度≥1+且≥50%的肿瘤细胞着色，接受既往检测结果、研究中心检测结果或实验室检测结果。关于CLDN18.2表达比例，研究者和申办方可根据研究期间新生成的数据及其他研究数据动态调整标准。

排除标准：

• (1) 当前正在参加另一项干预性临床研究，不包括观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访期。
• (2) 肿瘤为局部复发病灶。
• (3) 首次研究药物给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂治疗。
• (4) 首次研究药物给药前7天内接受过胆道支架植入术或PTCD。
• (5) 首次研究药物给药前4周内接种过任何活疫苗，或计划在研究期间接种。
• (6) 首次研究药物给药前4周内接受过重大外科手术（开颅术、开胸术、开腹术或研究者定义的其他手术，不包括穿刺活检），或有未愈合的伤口、溃疡或骨折；或计划在研究期间接受重大手术。
• (7) 首次研究药物给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘病史，且未通过手术治疗解决。
• (8) 幽门梗阻影响进食或胃排空，且无法通过空肠营养管置入改善。
• (9) 消化道（指从口腔至肛管的肌性管道，包括口腔、咽、食管、胃、小肠（十二指肠、空肠、回肠）、大肠（盲肠、阑尾、结肠、直肠）及肛管）或气管内置入支架。（不包括作为根治性手术组成部分的支架置入，例如胰头癌受试者的十二指肠支架置入。）
• (10) 需要类固醇治疗的间质性肺病，或有间质性肺病、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病（如肺纤维化、重度放射性肺炎、急性肺损伤等）病史，或在筛选期怀疑存在上述情况。
• (11) 存在未控制的疾病。
• (12) 有其他原发性恶性肿瘤病史。
• (13) 已知有免疫缺陷病史。
• (14) 有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史。
• (15) 既往接受过基于拓扑异构酶抑制剂的抗体药物偶联物治疗。
• (16) 对于接受药物治疗的受试者，有对应药物或制剂过敏史。
• (17) 对于接受药物治疗的受试者，存在对应药物的禁忌症。
• (18) 对于接受药物治疗的受试者，有因不良反应永久停用对应药物的病史。
• (19) 妊娠或哺乳期女性受试者。
• (20) 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。