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IBI343 in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei grenzwertig resektablem Pankreaskarzinom

10. Februar 2026 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

Eine klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBI343 in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit grenzwertig resektablem Pankreaskarzinom

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von IBI343 in Kombination mit einer Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für Patienten mit grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (BRPC) evaluiert. Die Studie rekrutiert therapienaive Patienten mit CLDN18.2-positivem BRPC, bestätigt durch Bildgebung und pathologische Diagnose. Die Patienten erhalten 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie. Während oder nach der neoadjuvanten Therapie werden Patienten, die aufgrund von Krankheitsfortschritt oder anderen Gründen keine radikale chirurgische Resektion durchführen können, die Studientherapie abbrechen. Nach der bildgebenden Beurteilung werden Patienten, die von einem multidisziplinären Team (MDT) für eine radikale Resektion als geeignet erachtet werden, 14–28 Tage nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Therapie radikal operiert. Nach der Operation erhalten die Patienten eine adjuvante Therapie mit dem AG-Regime oder einer vom Prüfarzt ausgewählten adjuvanten Chemotherapie. Die adjuvante Therapie beginnt 21–56 Tage nach der Operation, und die Gesamtdauer der präoperativen neoadjuvanten und postoperativen adjuvanten Therapie beträgt 6 Monate. Die Patienten setzen die adjuvante Therapie fort, bis die geplante Behandlungsdauer abgeschlossen ist oder bis ein Krankheitsrückfall, unerträgliche Toxizität, Rückzug der Einwilligung nach Aufklärung, Verlust zur Nachbeobachtung, Tod oder andere Abbruchkriterien der Behandlung eintreten (je nachdem, was zuerst eintritt). Nach Abbruch der Studientherapie werden die Patienten einer Sicherheitsnachbeobachtung und Überlebensnachbeobachtung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von IBI343 in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für Patienten mit grenzwertig resektablem Pankreaskarzinom (BRPC) evaluiert. Die Studie nimmt behandlungsnaive Patienten mit CLDN18.2-positivem BRPC auf, bestätigt durch Bildgebung (kontrastverstärkte CT oder MRT) und pathologische Diagnose. Die Patienten erhalten 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie mit folgendem Schema: IBI343 6mg/kg IV D1 Q3W + Gemcitabin 800mg/m² IV D1, D8 Q3W + Nab-Paclitaxel 100mg/m² IV D1, D8 Q3W. Während oder nach der neoadjuvanten Therapie werden Patienten, die aufgrund von Krankheitsprogression (basierend auf RECIST v1.1) oder anderen Gründen keine radikale chirurgische Resektion durchführen können, die Studientherapie abbrechen. Nach der bildgebenden Beurteilung werden Patienten, die von einem multidisziplinären Team (MDT) für eine radikale Resektion als geeignet erachtet werden, 14-28 Tage nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Therapie radikal operiert (für Patienten, die in diesem Zeitfenster aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder anderen Gründen nicht operiert werden können, muss die radikale Operation spätestens 42 Tage nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Therapie durchgeführt werden). Nach der Operation erhalten die Patienten eine adjuvante Therapie mit dem AG-Schema oder einer vom Prüfarzt ausgewählten adjuvanten Chemotherapie (Gemcitabin-Monotherapie oder Gemcitabin kombiniert mit Capecitabin). Die adjuvante Therapie beginnt 21-56 Tage nach der Operation, und die Gesamtdauer der präoperativen neoadjuvanten und postoperativen adjuvanten Therapie beträgt 6 Monate. Die Patienten setzen die adjuvante Therapie fort, bis die geplante Behandlungsdauer abgeschlossen ist, oder bis ein Krankheitsrückfall, unerträgliche Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Verlust zur Nachbeobachtung, Tod oder andere Abbruchkriterien der Behandlung eintreten (je nachdem, was zuerst eintritt). Nach Beendigung der Studientherapie unterziehen sich die Patienten einer Sicherheitsnachbeobachtung und Überlebensnachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine, Hangzhou, Zhejiang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (ICF), Bereitschaft und Fähigkeit, die im Protokoll festgelegten Besuche und zugehörigen Verfahren einzuhalten.
  • (2) Histopathologisch bestätigtes Pankreasadenokarzinom.
  • (3) Kein Nachweis von Fernmetastasen laut Bildgebung (muss Thorax, Abdomen und Becken umfassen). Bei Bedarf können Knochenszintigraphie oder PET/CT zur Bestätigung durchgeführt werden.
  • (4) Bestätigtes grenzwertig resektables Pankreaskarzinom laut Bildgebung (kontrastverstärktes CT des Abdomens oder kontrastverstärktes MRT), wobei die Resektabilität gemäß den NCCN 2025.V2-Richtlinien für Pankreaskarzinom bestimmt wird.
  • (5) Keine vorherige Antitumortherapie für die untersuchte Erkrankung, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie usw.
  • (6) Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • (7) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score von 0 oder 1.
  • (8) Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen.
  • (9) Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.
  • (10) Weibliche Studienteilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial oder männliche Studienteilnehmer mit Partnerinnen mit Kinderwunschpotenzial müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für 6 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • (11) Bestätigte *CLDN18.2-Positivität durch pathologische Gewebeuntersuchung. *CLDN18.2-Positivität ist definiert als Claudin18.2-Immunhistochemie-Membranfärbeintensität ≥1+ in ≥50% der Tumorzellen, wobei frühere Testergebnisse, Ergebnisse des Forschungszentrums oder Laboruntersuchungsergebnisse akzeptiert werden. Hinsichtlich des Anteils der CLDN18.2-Expression können Prüfer und Sponsor die Kriterien während der Studie basierend auf neu generierten Daten und Daten aus anderen Studien dynamisch anpassen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, ausgenommen beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studien oder die Überlebensnachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie.
  • (2) Der Tumor ist eine lokal rezidivierende Läsion.
  • (3) Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitor innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten.
  • (4) Gallengangstentimplantation oder PTCD innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats durchgeführt.
  • (5) Irgendeinen Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten oder Planung einer solchen Impfung während des Studienzeitraums.
  • (6) Größere chirurgische Eingriffe (Kraniotomie, Thorakotomie, Laparotomie oder andere vom Prüfer definierte Operationen, ausgenommen Nadelbiopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats durchgeführt oder unverheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen; oder Planung eines größeren chirurgischen Eingriffs während des Studienzeitraums.
  • (7) Anamnese von gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, die nicht durch chirurgische Behandlung behoben wurde.
  • (8) Pylorusobstruktion, die die Nahrungsaufnahme oder Magenentleerung beeinträchtigt und nicht durch Jejunalfütterungssonde verbessert werden kann.
  • (9) Nach Implantation eines Stents im Verdauungstrakt (bezieht sich auf den Muskelschlauch vom Mund bis zum Analkanal, einschließlich Mund, Rachen, Speiseröhre, Magen, Dünndarm (Duodenum, Jejunum, Ileum), Dickdarm (Zäkum, Appendix, Kolon, Rektum) und Analkanal) oder der Trachea. (Ausgenommen Stentplatzierung als Teil einer radikalen Operation, wie z.B. Duodenalstentplatzierung bei Studienteilnehmern mit Pankreaskopfkarzinom.)
  • (10) Interstitielle Lungenerkrankung, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung, nicht-infektiöser Pneumonie, schwer eingeschränkter Lungenfunktion oder unkontrollierten Lungenerkrankungen wie Lungenfibrose, schwerer Strahlenpneumonitis, akutem Lungenversagen usw., oder Verdacht auf die oben genannten Zustände während des Screenings.
  • (11) Vorliegen von unkontrollierten Erkrankungen.
  • (12) Anamnese anderer Primärmalignome.
  • (13) Bekannte Anamnese von Immundefizienz.
  • (14) Anamnese von allogener Organtransplantation oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • (15) Zuvor erhaltene Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie basierend auf Topoisomerase-Inhibitoren.
  • (16) Für Studienteilnehmer, die Medikamente erhalten, eine Anamnese von Allergie gegen das entsprechende Medikament oder die Formulierung.
  • (17) Für Studienteilnehmer, die Medikamente erhalten, Kontraindikationen für das entsprechende Medikament.
  • (18) Für Studienteilnehmer, die Medikamente erhalten, eine Anamnese von dauerhafter Beendigung des entsprechenden Medikaments aufgrund von Nebenwirkungen.
  • (19) Schwangere oder stillende weibliche Studienteilnehmerinnen.
  • (20) Andere vom Prüfer als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtete Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie nach folgendem Schema: IBI343 6 mg/kg i.v. D1 Q3W + Gemcitabin 800 mg/m² i.v. D1, D8 Q3W + Nab-Paclitaxel 100 mg/m² i.v. D1, D8 Q3W. Während oder nach der neoadjuvanten Therapie werden Probanden, die aufgrund von Krankheitsfortschritt oder anderen Gründen keine radikale chirurgische Resektion durchführen können, die Studienteilnahme abbrechen. Nach bildgebender Beurteilung werden Probanden, die von einem multidisziplinären Team (MDT) für eine radikale Resektion geeignet befunden werden, 14–28 Tage nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Therapie radikal operiert (bei Probanden, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder anderen Gründen nicht innerhalb dieses Zeitfensters operiert werden können, muss die radikale Operation spätestens 42 Tage nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Therapie erfolgen). Nach der Operation erhalten die Probanden eine adjuvante Therapie mit dem AG-Schema oder einer vom Prüfarzt ausgewählten adjuvanten Chemotherapie (Gemcitabin-Monotherapie oder Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin).
Arzneimittel: IBI343
Die Probanden erhalten 4 Zyklen einer neoadjuvanten Therapie mit folgendem Schema: IBI343 6 mg/kg IV D1 Q3W + Gemcitabin 800 mg/m² IV D1, D8 Q3W + Nab-Paclitaxel 100 mg/m² IV D1, D8 Q3W. Während oder nach der neoadjuvanten Therapie werden Probanden, die aufgrund von Krankheitsprogress (basierend auf RECIST v1.1) oder anderen Gründen keine radikale chirurgische Resektion durchführen können, die Studientherapie abbrechen. Nach der bildgebenden Beurteilung werden Probanden, die von einem multidisziplinären Team (MDT) für eine radikale Resektion geeignet befunden werden, 14–28 Tage nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Therapie radikal operiert (für Probanden, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder anderen Gründen nicht innerhalb dieses Zeitfensters operiert werden können, muss die radikale Operation spätestens 42 Tage nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Therapie erfolgen). Nach der Operation erhalten die Probanden eine adjuvante Therapie mit dem AG-Schema oder einer vom Prüfarzt ausgewählten adjuvanten Chemotherapie (Gemcitabin-Monotherapie oder Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin).
Andere Namen:
  • AG-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Ereignisfreies-Überleben (EFS)-Rate
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach der Operation einen Tumorprogress, ein Tumorrezidiv (lokal, regional oder distant) oder Tod aufwiesen, je nachdem, was zuerst eintrat
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben, EFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Von der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorfortschritts, Tumorrezidivs oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Bis zu 2 Jahren
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die R0-Resektionsrate ist der Prozentsatz der Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem der Chirurg den gesamten sichtbaren Tumor erfolgreich entfernt und eine mikroskopische Untersuchung bestätigt, dass keine Krebszellen an den Rändern (Resektionsränder) des entfernten Gewebes verbleiben.
Bis zu 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren

Der Anteil der Patienten, deren Tumor sich um einen vordefinierten Betrag von seiner Ausgangsgröße für einen Mindestzeitraum verkleinert (anspricht). Er umfasst zwei Kategorien von Ansprechen:

Komplette Remission (CR): Das Verschwinden aller Zieltumore. Partielle Remission (PR): Eine bestimmte Mindestabnahme (z.B. 30 %) der Summe der Durchmesser der Zieltumore.
Bis zu 2 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Der Anteil der Patienten, die ein bestes Ansprechen von entweder stabilem Krankheitsverlauf (SD), partieller Remission (PR) oder kompletter Remission (CR) erreicht haben. Dies misst im Wesentlichen die Fähigkeit der Behandlung, das Krebswachstum zu stoppen.
Bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren.
Die Zeitspanne von einem definierten Zeitpunkt in einer Studie (z.B. Datum der Randomisierung oder Behandlungsbeginn) bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 3 Jahren.
Unerwünschtes Ereignis, UE
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Auftreten und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CISPD-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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