Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBI343 kombineret med kemoterapi som neoadjuvant terapi ved borderline resektabel bugspytkirtelkræft

10. februar 2026 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University

En fase II-klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af IBI343 kombineret med kemoterapi som neoadjuvant terapi hos forsøgspersoner med borderline-resektabel pancreaskræft

Denne undersøgelse er en fase II-prøve, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af IBI343 i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling for personer med grænseresekabelt pankreascancer (BRPC). Undersøgelsen inkluderer behandlingsnaïve personer med CLDN18.2-positiv BRPC, bekræftet ved billeddiagnostik og patologisk diagnose. Personerne vil modtage 4 cyklusser af neoadjuvant behandling. Under eller efter neoadjuvant behandling vil personer, der ikke kan gennemgå radikal kirurgisk resektion på grund af sygdomsprogression eller andre årsager, afbryde undersøgelsesbehandlingen. Efter billeddiagnostisk vurdering vil personer, der anses for at være egnet til radikal resektion af et multidisciplinært team (MDT), gennemgå radikal kirurgi 14-28 dage efter den sidste dosis af neoadjuvant behandling. Efter kirurgien vil personerne modtage adjuvant behandling med AG-regimet eller undersøger-valgt adjuvant kemoterapi. Adjuvant behandling vil begynde 21-56 dage efter kirurgien, og den samlede varighed af præoperativ neoadjuvant og postoperativ adjuvant behandling vil være 6 måneder. Personerne vil fortsætte adjuvant behandling, indtil den planlagte behandlingsvarighed er afsluttet, eller indtil sygdomsrecidiv, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab til opfølgning, død eller andre behandlingsafbrydelseskriterier er opfyldt (alt efter hvad der indtræffer først). Efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen vil personerne gennemgå sikkerhedsopfølgning og overlevelsesopfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase II-prøve, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af IBI343 i kombination med kemoterapi som neoadjuvant terapi for personer med borderline-resekabel pancreascancer (BRPC). Undersøgelsen inkluderer behandlingsnaive personer med CLDN18.2-positiv BRPC, bekræftet ved billeddannelse (kontrastforstærket CT eller MR) og patologisk diagnose. Personerne vil modtage 4 cyklusser af neoadjuvant terapi med følgende regimen: IBI343 6mg/kg IV D1 Q3W + Gemcitabin 800mg/m² IV D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100mg/m² IV D1, D8 Q3W. Under eller efter neoadjuvant terapi vil personer, der ikke kan gennemgå radikal kirurgisk resektion på grund af sygdomsprogression (baseret på RECIST v1.1) eller andre årsager, afbryde studievehandlingen. Efter billeddannelsesvurdering vil personer, der anses for at være egnede til radikal resektion af et multidisciplinært team (MDT), gennemgå radikal kirurgi 14-28 dage efter den sidste dosis af neoadjuvant terapi (for personer, der ikke kan gennemgå kirurgi inden for dette vindue på grund af bivirkninger eller andre årsager, skal radikal kirurgi udføres senest 42 dage efter den sidste dosis af neoadjuvant terapi). Efter kirurgi vil personerne modtage adjuvant terapi med AG-regimen eller undersøgelsesledervalg adjuvant kemoterapi (gemcitabin monoterapi eller gemcitabin kombineret med capecitabin). Adjuvant terapi vil begynde 21-56 dage efter kirurgi, og den samlede varighed af præoperativ neoadjuvant og postoperativ adjuvant terapi vil være 6 måneder. Personerne vil fortsætte adjuvant terapi, indtil den planlagte behandlingsvarighed er afsluttet, eller indtil sygdomsrecidiv, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab til opfølgning, død eller andre behandlingsafbrydelseskriterier er opfyldt (alt efter hvad der indtræffer først). Efter afbrydelse af studievehandlingen vil personerne gennemgå sikkerhedsopfølgning og overlevelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine, Hangzhou, Zhejiang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring (ICF), være villig og i stand til at følge besøgene og de relaterede procedurer specificeret i protokollen.
  • (2) Histopatologisk bekræftet pancreascancer.
  • (3) Ingen tegn på fjernmetastaser vurderet ved billeddiagnostik (skal inkludere brystkasse, abdomen og bekken). Knoglescanning eller PET/CT kan udføres til bekræftelse om nødvendigt.
  • (4) Bekræftet grænse-resekabel pancreascancer vurderet ved billeddiagnostik (kontrastforstærket CT eller kontrastforstærket MR af abdomen), med resekabilitet bestemt i henhold til NCCN 2025.V2 retningslinjer for pancreascancer.
  • (5) Ingen tidligere anti-tumorbehandling for den undersøgte sygdom, herunder kirurgi, stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.
  • (6) Alder ≥18 år og ≤75 år, uanset køn.
  • (7) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 eller 1.
  • (8) Forventet overlevelse ≥12 uger.
  • (9) Tilstrekkelig knoglemarv og organfunktion.
  • (10) Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention gennem hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingen.
  • (11) Bekræftet *CLDN18.2 positivitet ved patologisk vævstestning. *CLDN18.2 positivitet defineres som Claudin18.2 immunhistokemisk membranfarvningsintensitet ≥1+ i ≥50% af tumorceller, med acceptering af tidligere testresultater, resultater fra forskningscentret eller laboratorietestresultater. Vedrørende andelen af CLDN18.2-ekspression kan undersøgeren og sponsor dynamisk justere kriterierne under studiet baseret på nygenererede data og data fra andre studier.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk studie, med undtagelse af observationelle (ikke-interventionelle) kliniske studier eller er i overlevelsesopfølgningen af et interventionelt studie.
  • (2) Tumoren er en lokal recidivlæsion.
  • (3) Modtaget behandling med en stærk cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor inden for 2 uger eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • (4) Under gået galdevejsstentimplantation eller PTCD inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • (5) Modtaget enhver levende vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at modtage en i løbet af studieperioden.
  • (6) Under gået større kirurgiske indgreb (kraniotomi, thorakotomi, laparotomi eller andre kirurgiske indgreb defineret af undersøgeren, med undtagelse af nålebiopsi) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller har ikke-helede sår, ulcerationer eller frakturer; eller planlægger at gennemgå større kirurgi i løbet af studieperioden.
  • (7) Tidligere gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for de sidste 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet, som ikke er blevet løst gennem kirurgisk behandling.
  • (8) Pylorusobstruktion, der påvirker spisning eller mavetømning, som ikke kan forbedres ved placering af jejunalføderør.
  • (9) Efter implantation af stent i fordøjelseskanalen (henviser til den muskulære kanal fra munden til analkanalen, inklusive mund, svælg, spiserør, mave, tyndtarm (duodenum, jejunum, ileum), tyktarm (coecum, appendix, colon, rectum) og analkanal) eller luftrøret. (Med undtagelse af stentplacering inkluderet som en del af radikal kirurgi, såsom duodenal stentplacering hos forsøgspersoner med pankreashovedcancer.)
  • (10) Interstitiel lungesygdom, der kræver steroidbehandling, eller tidligere interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumoni, alvorligt nedsat lungefunktion eller ukontrollerede lungeforhold som lungefibrose, alvorlig strålingspneumonitis, akut lungebeskadigelse osv., eller mistanke om ovenstående forhold under screening.
  • (11) Tilstedeværelse af ukontrollerede sygdomme.
  • (12) Tidligere andre primære maligniteter.
  • (13) Kendt tidligere immundefekt.
  • (14) Tidligere allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • (15) Tidligere modtaget antistof-lægemiddelkonjugat-terapi baseret på topoisomerasehæmmere.
  • (16) For forsøgspersoner, der modtager medicin, tidligere allergi over for det tilsvarende lægemiddel eller formulering.
  • (17) For forsøgspersoner, der modtager medicin, kontraindikationer over for det tilsvarende lægemiddel.
  • (18) For forsøgspersoner, der modtager medicin, tidligere permanent afbrydelse af det tilsvarende lægemiddel på grund af bivirkninger.
  • (19) Gravid eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  • (20) Andre forhold, som undersøgeren vurderer som ikke egnede til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Patienterne vil modtage 4 cyklusser af neoadjuvant terapi med følgende regimen: IBI343 6mg/kg IV D1 Q3W + Gemcitabin 800mg/m² IV D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100mg/m² IV D1, D8 Q3W. Under eller efter neoadjuvant terapi vil patienter, som ikke kan gennemgå radikal kirurgisk resektion på grund af sygdomsprogression eller andre årsager, afbryde studievehandlingen. Efter billeddannende vurdering vil patienter, der anses for egne til radikal resektion af et multidisciplinært team (MDT), gennemgå radikal kirurgi 14-28 dage efter den sidste dosis af neoadjuvant terapi (for patienter, der ikke kan gennemgå kirurgi inden for dette vindue på grund af bivirkninger eller andre årsager, skal radikal kirurgi udføres senest 42 dage efter den sidste dosis af neoadjuvant terapi). Efter kirurgi vil patienterne modtage adjuvant terapi med AG-regimen eller undersøgelsesleder-valgt adjuvant kemoterapi (gemcitabin monoterapi eller gemcitabin kombineret med capecitabin).
Medicin: IBI343
Deltagerne vil modtage 4 cyklusser af neoadjuvant terapi med følgende regime: IBI343 6mg/kg intravenøst dag 1 hver 3. uge + Gemcitabin 800mg/m² intravenøst dag 1, dag 8 hver 3. uge + Nab-paclitaxel 100mg/m² intravenøst dag 1, dag 8 hver 3. uge.
Under eller efter neoadjuvant terapi vil deltagere, der ikke kan gennemgå radikal kirurgisk resektion på grund af sygdomsprogression (baseret på RECIST v1.1) eller andre årsager, afbryde studibehandlingen.
Efter billeddannende vurdering vil deltagere, der anses for egnede til radikal resektion af et multidisciplinært team (MDT), gennemgå radikal kirurgi 14-28 dage efter den sidste dosis af neoadjuvant terapi (for deltagere, der ikke kan gennemgå kirurgi inden for dette vindue på grund af bivirkninger eller andre årsager, skal radikal kirurgi udføres senest 42 dage efter den sidste dosis af neoadjuvant terapi).
Efter kirurgi vil deltagere modtage adjuverende terapi med AG-regimet eller undersøgelseslederens valgte adjuverende kemoterapi (gemcitabin monoterapi eller gemcitabin kombineret med capecitabin).
Andre navne:
  • AG regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders hændelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Op til et år
Andelen af patienter, der havde tumorprogression, tumorrecidiv (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død inden for 1 år efter operation, alt efter hvad der indtraf først
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri Overlevelse, EFS
Tidsramme: Op til 2 år
Fra behandling til datoen for den første dokumenterede tumorprogression, tumorrecidiv eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først
Op til 2 år
R0-resektionsrate
Tidsramme: Op til 1 år
R0-resektionsraten er den procentdel af patienter, der gennemgår en kirurgisk procedure, hvor kirurgen med succes fjerner den hele synlige tumor, og en mikroskopisk undersøgelse bekræfter, at der ikke er tilbageværende cancerceller ved kanterne (marginerne) af det fjernede væv.
Op til 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år

Andelen af patienter, hvis tumor krymper (reagerer) med en foruddefineret mængde fra dens udgangsstørrelse i en minimumsperiode. Det inkluderer to kategorier af respons:

Komplet respons (CR): Forsvinden af alle målrettede tumorer. Delvis respons (PR): En specificeret minimumsnedsættelse (f.eks. 30%) i summen af diametrene af de målrettede tumorer.
Op til 2 år
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af patienter, der har opnået en bedste respons på enten stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller komplet respons (CR). Det måler i bund og grund behandlingens evne til at stoppe kræften i at vokse.
Op til 2 år
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til 3 år.
Tidslængden fra et defineret tidspunkt i en undersøgelse (f.eks. dato for randomisering eller start på behandling) til død af enhver årsag.
Op til 3 år.
Bivirkning, AE
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst og hyppighed af bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CISPD-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med IBI343

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner