Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBI343 gecombineerd met chemotherapie als neoadjuvante therapie bij borderline reseceerbare pancreaskanker

10 februari 2026 bijgewerkt door: TingBo Liang, Zhejiang University

Een fase II klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid van IBI343 in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante therapie evalueert bij proefpersonen met borderline resectabele pancreaskanker

Deze studie is een fase II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van IBI343 in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante therapie voor patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker (BRPC). De studie omvat behandelingsnaïeve patiënten met CLDN18.2-positieve BRPC, bevestigd door beeldvorming en pathologische diagnose. Patiënten krijgen 4 cycli neoadjuvante therapie. Tijdens of na de neoadjuvante therapie stoppen patiënten die vanwege ziekteprogressie of andere redenen geen radicale chirurgische resectie kunnen ondergaan met de studiebehandeling. Na beeldvormingsbeoordeling ondergaan patiënten die door een multidisciplinair team (MDT) geschikt worden geacht voor radicale resectie een radicale operatie 14-28 dagen na de laatste dosis neoadjuvante therapie. Na de operatie krijgen patiënten adjuvante therapie met het AG-schema of door de onderzoeker geselecteerde adjuvante chemotherapie. Adjuvante therapie begint 21-56 dagen na de operatie, en de totale duur van preoperatieve neoadjuvante en postoperatieve adjuvante therapie bedraagt 6 maanden. Patiënten zetten de adjuvante therapie voort tot de geplande behandelingsduur is voltooid, of tot ziekteherhaling, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere criteria voor stopzetting van de behandeling zijn bereikt (wat het eerst plaatsvindt). Na stopzetting van de studiebehandeling ondergaan patiënten veiligheidsfollow-up en overlevingsfollow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase II-onderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid evalueert van IBI343 in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante therapie voor patiënten met borderline-resectabele alvleesklierkanker (BRPC). De studie neemt behandeling-naïeve patiënten op met CLDN18.2-positieve BRPC, bevestigd door beeldvorming (contrastversterkte CT of MRI) en pathologische diagnose. Patiënten zullen 4 cycli van neoadjuvante therapie ontvangen met het volgende regime: IBI343 6 mg/kg IV D1 Q3W + Gemcitabine 800 mg/m² IV D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV D1, D8 Q3W. Tijdens of na neoadjuvante therapie zullen patiënten die niet in aanmerking komen voor radicale chirurgische resectie vanwege ziekteprogressie (gebaseerd op RECIST v1.1) of andere redenen, de studiebehandeling stoppen. Na beeldvormingsbeoordeling zullen patiënten die door een multidisciplinair team (MDT) geschikt worden geacht voor radicale resectie, 14-28 dagen na de laatste dosis neoadjuvante therapie radicale chirurgie ondergaan (voor patiënten die binnen dit venster niet kunnen worden geopereerd vanwege bijwerkingen of andere redenen, moet radicale chirurgie uiterlijk 42 dagen na de laatste dosis neoadjuvante therapie worden uitgevoerd). Na de operatie zullen patiënten adjuvante therapie ontvangen met het AG-regime of door de onderzoeker geselecteerde adjuvante chemotherapie (gemcitabine monotherapie of gemcitabine gecombineerd met capecitabine). Adjuvante therapie begint 21-56 dagen na de operatie, en de totale duur van preoperatieve neoadjuvante en postoperatieve adjuvante therapie zal 6 maanden zijn. Patiënten zullen adjuvante therapie voortzetten totdat de geplande behandelingsduur is voltooid, of totdat ziekteherhaling, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere criteria voor stopzetting van de behandeling zijn bereikt (wat zich het eerst voordoet). Na stopzetting van de studiebehandeling zullen patiënten veiligheidsfollow-up en overlevingsfollow-up ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine, Hangzhou, Zhejiang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • (1) Onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF), bereid en in staat om de bezoeken en gerelateerde procedures zoals gespecificeerd in het protocol na te leven.
  • (2) Histopathologisch bevestigd pancreascarcinoom.
  • (3) Geen bewijs van uitzaaiingen op afstand zoals beoordeeld door beeldvorming (moet borstkas, buik en bekken omvatten). Een botscan of PET/CT kan indien nodig ter bevestiging worden uitgevoerd.
  • (4) Bevestigd borderline-resectabel pancreascarcinoom zoals beoordeeld door beeldvorming (contrastversterkte CT van de buik of contrastversterkte MRI), met resectabiliteit bepaald volgens de NCCN 2025.V2-richtlijnen voor pancreascarcinoom.
  • (5) Geen eerdere antitumorbehandeling voor de bestudeerde ziekte, inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie, enz.
  • (6) Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar, ongeacht geslacht.
  • (7) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score van 0 of 1.
  • (8) Verwachte overleving ≥12 weken.
  • (9) Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
  • (10) Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de behandelingsperiode en tot 6 maanden na de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
  • (11) Bevestigde *CLDN18.2-positiviteit door pathologisch weefselonderzoek. *CLDN18.2-positiviteit wordt gedefinieerd als Claudin18.2-immunohistochemische membraankleuringintensiteit ≥1+ in ≥50% van de tumorcellen, waarbij eerdere testresultaten, resultaten van het onderzoekscentrum of laboratoriumtestresultaten worden geaccepteerd. Wat betreft de proportie van CLDN18.2-expressie kunnen de onderzoeker en sponsor de criteria tijdens de studie dynamisch aanpassen op basis van nieuw gegenereerde gegevens en gegevens uit andere studies.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Momenteel deelnemend aan een andere interventionele klinische studie, met uitzondering van observationele (niet-interventionele) klinische studies of zich bevindend in de overlevingsfollow-upfase van een interventionele studie.
  • (2) De tumor is een lokaal recidiverende laesie.
  • (3) Behandeling ontvangen met een sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmer binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • (4) Onderworpen aan galwegstentimplantatie of PTCD binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • (5) Een levend vaccin ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan er een te ontvangen tijdens de studieduur.
  • (6) Grote chirurgische ingrepen ondergaan (craniotomie, thoracotomie, laparotomie of andere door de onderzoeker gedefinieerde chirurgie, exclusief naaldbiopsie) binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of heeft niet-genezen wonden, ulcera of fracturen; of van plan is om tijdens de studieduur een grote chirurgische ingreep te ondergaan.
  • (7) Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen de afgelopen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, die niet is opgelost door chirurgische behandeling.
  • (8) Pylorusobstructie die de voedselinname of maaglediging beïnvloedt en niet kan worden verbeterd door plaatsing van een jejunumvoedingssonde.
  • (9) Na implantatie van een stent in het spijsverteringskanaal (verwijzend naar de gespierde buis van de mond tot de anus, inclusief mond, farynx, slokdarm, maag, dunne darm (duodenum, jejunum, ileum), dikke darm (cecum, appendix, colon, rectum) en anus) of luchtpijp. (Exclusief stentplaatsing die deel uitmaakt van radicale chirurgie, zoals duodenumstentplaatsing bij proefpersonen met pancreaskopkanker.)
  • (10) Interstitiële longziekte die steroïdenbehandeling vereist, of een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie, ernstig verminderde longfunctie, of ongecontroleerde pulmonale aandoeningen zoals longfibrose, ernstige stralingspneumonitis, acuut longletsel, enz., of verdenking van de bovengenoemde aandoeningen tijdens screening.
  • (11) Aanwezigheid van ongecontroleerde ziekten.
  • (12) Voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten.
  • (13) Bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntie.
  • (14) Voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • (15) Eerder ontvangen antilichaam-geneesmiddelconjugaattherapie gebaseerd op topoisomeraseremmers.
  • (16) Voor proefpersonen die medicatie ontvangen, een voorgeschiedenis van allergie voor het betreffende geneesmiddel of formulering.
  • (17) Voor proefpersonen die medicatie ontvangen, contra-indicaties voor het betreffende geneesmiddel.
  • (18) Voor proefpersonen die medicatie ontvangen, een voorgeschiedenis van permanente stopzetting van het betreffende geneesmiddel vanwege bijwerkingen.
  • (19) Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen.
  • (20) Andere omstandigheden die door de onderzoeker worden beschouwd als niet geschikt voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
De proefpersonen zullen 4 cycli van neoadjuvante therapie ontvangen volgens het volgende schema: IBI343 6mg/kg IV D1 Q3W + Gemcitabine 800mg/m² IV D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100mg/m² IV D1, D8 Q3W.
Tijdens of na de neoadjuvante therapie zullen proefpersonen die vanwege ziekteprogressie of andere redenen geen radicale chirurgische resectie kunnen ondergaan, de studiebehandeling staken.
Na beeldvormingsbeoordeling zullen proefpersonen die door een multidisciplinair team (MDT) geschikt worden geacht voor radicale resectie, 14-28 dagen na de laatste dosis neoadjuvante therapie een radicale operatie ondergaan (voor proefpersonen die binnen dit venster vanwege bijwerkingen of andere redenen geen operatie kunnen ondergaan, moet de radicale operatie uiterlijk 42 dagen na de laatste dosis neoadjuvante therapie worden uitgevoerd).
Na de operatie zullen de proefpersonen adjuvante therapie ontvangen met het AG-schema of door de onderzoeker geselecteerde adjuvante chemotherapie (gemcitabine-monotherapie of gemcitabine gecombineerd met capecitabine).
Geneesmiddel: IBI343
Patiënten zullen 4 cycli neoadjuvante therapie ontvangen met het volgende regime: IBI343 6 mg/kg IV D1 Q3W + Gemcitabine 800 mg/m² IV D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV D1, D8 Q3W. Tijdens of na de neoadjuvante therapie zullen patiënten die geen radicale chirurgische resectie kunnen ondergaan vanwege ziekteprogressie (op basis van RECIST v1.1) of andere redenen de studiebehandeling staken. Na beeldvormingsbeoordeling zullen patiënten die door een multidisciplinair team (MDT) geschikt worden geacht voor radicale resectie, een radicale operatie ondergaan 14-28 dagen na de laatste dosis neoadjuvante therapie (voor patiënten die binnen dit venster geen operatie kunnen ondergaan vanwege bijwerkingen of andere redenen, moet de radicale operatie uiterlijk 42 dagen na de laatste dosis neoadjuvante therapie worden uitgevoerd). Na de operatie zullen patiënten adjuvante therapie ontvangen met het AG-regime of door de onderzoeker geselecteerde adjuvante chemotherapie (gemcitabine monotherapie of gemcitabine gecombineerd met capecitabine).
Andere namen:
  • AG-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12-maanden Evenementvrije Overleving (EFS)-percentage
Tijdsspanne: Tot één jaar
Het aandeel patiënten bij wie binnen 1 jaar na de operatie tumorprogressie, tumorrecidief (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden optrad, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tot één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije Overleving, EFS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vanaf de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, tumorrecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tot 2 jaar
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
R0-resectiesnelheid is het percentage patiënten dat een chirurgische ingreep ondergaat waarbij de chirurg de volledige zichtbare tumor met succes verwijdert en een microscopisch onderzoek bevestigt dat er geen kankercellen meer zijn aan de randen (marges) van het verwijderde weefsel.
Tot 1 jaar
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Het aandeel patiënten bij wie de tumor krimpt (reageert) met een vooraf bepaalde hoeveelheid ten opzichte van de uitgangsgrootte, gedurende een minimale periode. Het omvat twee categorieën van respons:

Volledige respons (CR): Het verdwijnen van alle doeltumoren. Gedeeltelijke respons (PR): Een gespecificeerde minimale afname (bijvoorbeeld 30%) in de som van de diameters van de doeltumoren.
Tot 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aandeel patiënten dat een beste respons heeft bereikt van ofwel stabiele ziekte (SD), partiële respons (PR) of complete respons (CR). Het meet in essentie het vermogen van de behandeling om te voorkomen dat de kanker groeit.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
De tijdsduur vanaf een vastgesteld punt in een studie (bijvoorbeeld de datum van randomisatie of start van de behandeling) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar.
Bijwerking, AE
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voorkomen en frequentie van Bijwerkingen (AE) en Ernstige Bijwerkingen (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CISPD-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren