IBI343 combinado con quimioterapia como terapia neoadyuvante en cáncer de páncreas límite resecable

Criterios de inclusión:

• (1) Firmar un Formulario de Consentimiento Informado (FCI) por escrito, estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas y procedimientos relacionados especificados en el protocolo.
• (2) Adenocarcinoma de páncreas confirmado histopatológicamente.
• (3) Sin evidencia de metástasis a distancia evaluada mediante imágenes (debe incluir tórax, abdomen y pelvis). Se puede realizar una gammagrafía ósea o PET/TC para confirmación si es necesario.
• (4) Cáncer de páncreas límite resecable confirmado evaluado mediante imágenes (TC abdominal con contraste o RM con contraste), con la resecabilidad determinada según las guías NCCN 2025.V2 para cáncer de páncreas.
• (5) Sin tratamiento antitumoral previo para la enfermedad estudiada, incluidos cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.
• (6) Edad ≥18 años y ≤75 años, independientemente del género.
• (7) Puntuación del Estado Funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
• (8) Supervivencia esperada ≥12 semanas.
• (9) Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
• (10) Las mujeres en edad fértil o los hombres con parejas en edad fértil deben usar anticoncepción efectiva durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después del tratamiento.
• (11) Confirmación de positividad para *CLDN18.2 mediante pruebas de tejido patológico. La positividad para *CLDN18.2 se define como una intensidad de tinción de membrana inmunohistoquímica de Claudin18.2 ≥1+ en ≥50% de las células tumorales, aceptando resultados de pruebas anteriores, resultados del centro de investigación o resultados de pruebas de laboratorio. En cuanto a la proporción de expresión de CLDN18.2, el investigador y el patrocinador pueden ajustar dinámicamente los criterios durante el estudio en función de datos recién generados y datos de otros estudios.

Criterios de exclusión:

• (1) Participación actual en otro estudio clínico intervencionista, excluyendo estudios clínicos observacionales (no intervencionistas) o estar en la fase de seguimiento de supervivencia de un estudio intervencionista.
• (2) El tumor es una lesión de recurrencia local.
• (3) Tratamiento con un inhibidor fuerte del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco en investigación.
• (4) Implantación de stent biliar o PTCD dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
• (5) Cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación o planes de recibir una durante el período de estudio.
• (6) Procedimientos quirúrgicos mayores (craneotomía, toracotomía, laparotomía u otras cirugías definidas por el investigador, excluyendo biopsia con aguja) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación, o heridas, úlceras o fracturas no curadas; o planes de someterse a cirugía mayor durante el período de estudio.
• (7) Antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula dentro de los últimos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco en investigación, que no se haya resuelto mediante tratamiento quirúrgico.
• (8) Obstrucción pilórica que afecte la alimentación o el vaciamiento gástrico y que no pueda mejorarse mediante la colocación de una sonda de alimentación yeyunal.
• (9) Implantación de un stent en el tracto digestivo (se refiere al tubo muscular desde la boca hasta el canal anal, incluyendo boca, faringe, esófago, estómago, intestino delgado (duodeno, yeyuno, íleon), intestino grueso (ciego, apéndice, colon, recto) y canal anal) o tráquea. (Excluyendo la colocación de stent incluida como parte de la cirugía radical, como la colocación de stent duodenal en sujetos con cáncer de cabeza de páncreas).
• (10) Enfermedad pulmonar intersticial que requiera tratamiento con esteroides, o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa, función pulmonar gravemente deteriorada o afecciones pulmonares no controladas como fibrosis pulmonar, neumonitis por radiación grave, lesión pulmonar aguda, etc., o sospecha de las condiciones anteriores durante el cribado.
• (11) Presencia de enfermedades no controladas.
• (12) Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias.
• (13) Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia.
• (14) Antecedentes de trasplante de órgano alogénico o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
• (15) Tratamiento previo con terapia de conjugado anticuerpo-fármaco basada en inhibidores de la topoisomerasa.
• (16) Para sujetos que reciben medicación, antecedentes de alergia al fármaco o formulación correspondiente.
• (17) Para sujetos que reciben medicación, contraindicaciones para el fármaco correspondiente.
• (18) Para sujetos que reciben medicación, antecedentes de interrupción permanente del fármaco correspondiente debido a reacciones adversas.
• (19) Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• (20) Otras condiciones consideradas por el investigador como no adecuadas para participar en este estudio.