Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IBI343 w skojarzeniu z chemioterapią jako terapia neoadjuwantowa w granicznie resekcyjnym raku trzustki

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: TingBo Liang, Zhejiang University

Faza II badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność IBI343 w skojarzeniu z chemioterapią jako terapia neoadjuwantowa u pacjentów z granicznie resekcyjnym rakiem trzustki

To badanie jest badaniem fazy II oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność leku IBI343 w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z granicznie resekcyjnym rakiem trzustki (BRPC). Do badania kwalifikowani są pacjenci wcześniej nieleczeni z dodatnim wynikiem CLDN18.2 BRPC, potwierdzonym diagnostyką obrazową i patologiczną. Pacjenci otrzymają 4 cykle leczenia neoadjuwantowego. Podczas lub po leczeniu neoadjuwantowym pacjenci, którzy nie będą mogli przejść radykalnej resekcji chirurgicznej z powodu progresji choroby lub innych przyczyn, przerwą leczenie w badaniu. Po ocenie obrazowej pacjenci uznani przez zespół wielodyscyplinarny (MDT) za kwalifikujących się do radykalnej resekcji przejdą radykalną operację 14-28 dni po ostatniej dawce leczenia neoadjuwantowego. Po operacji pacjenci otrzymają leczenie uzupełniające według schematu AG lub wybranej przez badacza chemioterapii adjuwantowej. Leczenie uzupełniające rozpocznie się 21-56 dni po operacji, a całkowity czas przedoperacyjnego leczenia neoadjuwantowego i pooperacyjnego leczenia adjuwantowego wyniesie 6 miesięcy. Pacjenci będą kontynuować leczenie uzupełniające do czasu zakończenia planowanego czasu leczenia, nawrotu choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty z obserwacji, zgonu lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Po przerwaniu leczenia w badaniu pacjenci przejdą obserwację bezpieczeństwa i obserwację przeżycia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy II oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność IBI343 w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z granicznie resekcyjnym rakiem trzustki (BRPC). Do badania rekrutowani są pacjenci wcześniej nieleczeni z dodatnim CLDN18.2 BRPC, potwierdzonym w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa z kontrastem lub rezonans magnetyczny) i diagnozą patologiczną. Pacjenci otrzymają 4 cykle leczenia neoadjuwantowego według następującego schematu: IBI343 6 mg/kg dożylnie D1 co 3 tygodnie + gemcytabina 800 mg/m² dożylnie D1, D8 co 3 tygodnie + nab-paklitaksel 100 mg/m² dożylnie D1, D8 co 3 tygodnie. Podczas lub po leczeniu neoadjuwantowym pacjenci, którzy z powodu progresji choroby (według kryteriów RECIST v1.1) lub innych przyczyn nie mogą zostać poddani radykalnej resekcji chirurgicznej, przerwą leczenie w badaniu. Po ocenie obrazowej pacjenci uznani przez zespół wielodyscyplinarny (MDT) za kwalifikujących się do radykalnej resekcji przejdą radykalną operację 14-28 dni po ostatniej dawce leczenia neoadjuwantowego (dla pacjentów, którzy z powodu działań niepożądanych lub innych przyczyn nie mogą zostać poddani operacji w tym oknie czasowym, radykalna operacja musi być przeprowadzona nie później niż 42 dni po ostatniej dawce leczenia neoadjuwantowego). Po operacji pacjenci otrzymają leczenie uzupełniające według schematu AG lub wybranej przez badacza chemioterapii uzupełniającej (monoterapia gemcytabiną lub gemcytabina w skojarzeniu z kapecytybiną). Leczenie uzupełniające rozpocznie się 21-56 dni po operacji, a całkowity czas trwania przedoperacyjnego leczenia neoadjuwantowego i pooperacyjnego leczenia uzupełniającego wyniesie 6 miesięcy. Pacjenci będą kontynuować leczenie uzupełniające do czasu ukończenia planowanego czasu leczenia, do nawrotu choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty z obserwacji, zgonu lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Po przerwaniu leczenia w badaniu pacjenci przejdą obserwację bezpieczeństwa i obserwację przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine, Hangzhou, Zhejiang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Podpisanie pisemnej świadomej zgody (ICF), gotowość i możliwość przestrzegania wizyt i związanych z nimi procedur określonych w protokole.
  • (2) Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki.
  • (3) Brak dowodów na przerzuty odległe w ocenie obrazowej (musi obejmować klatkę piersiową, brzuch i miednicę). W razie potrzeby można wykonać scyntygrafię kości lub PET/CT w celu potwierdzenia.
  • (4) Potwierdzony granicznie resekcyjny rak trzustki w ocenie obrazowej (kontrastowa TK brzucha lub kontrastowe MRI), z resekcyjnością określoną zgodnie z wytycznymi NCCN 2025.V2 dla raka trzustki.
  • (5) Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego w badanej chorobie, w tym chirurgii, radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii itp.
  • (6) Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, niezależnie od płci.
  • (7) Wynik stanu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  • (8) Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.
  • (9) Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów.
  • (10) Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po leczeniu.
  • (11) Potwierdzona *CLDN18.2 pozytywność w badaniu tkanki patologicznej. *CLDN18.2 pozytywność definiuje się jako intensywność barwienia błonowego immunohistochemicznego Claudin18.2 ≥1+ w ≥50% komórek nowotworowych, przyjmując wcześniejsze wyniki testów, wyniki z ośrodka badawczego lub wyniki testów laboratoryjnych. Odnośnie do proporcji ekspresji CLDN18.2, badacz i sponsor mogą dynamicznie dostosowywać kryteria podczas badania na podstawie nowo generowanych danych i danych z innych badań.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Obecne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyłączeniem obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) badań klinicznych lub bycie w fazie obserwacji przeżycia badania interwencyjnego.
  • (2) Guz jest miejscowo nawracającym ogniskiem.
  • (3) Otrzymanie leczenia silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • (4) Przeprowadzenie implantacji stentów żółciowych lub PTCD w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • (5) Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego lub planowanie jej otrzymania w okresie badania.
  • (6) Przeprowadzenie głównych procedur chirurgicznych (kraniotomia, torakotomia, laparotomia lub inne operacje zdefiniowane przez badacza, z wyłączeniem biopsji igłowej) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego, lub posiadanie niezagojonych ran, owrzodzeń lub złamań; lub planowanie poddania się dużej operacji w okresie badania.
  • (7) Wywiad dotyczący perforacji i/lub przetoki przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego, która nie została rozwiązana poprzez leczenie chirurgiczne.
  • (8) Niedrożność odźwiernika wpływająca na jedzenie lub opróżnianie żołądka, której nie można poprawić poprzez umieszczenie zgłębnika dojelitowego.
  • (9) Po implantacji stentu w przewodzie pokarmowym (odnosząc się do mięśniowej rurki od jamy ustnej do kanału odbytu, w tym jama ustna, gardło, przełyk, żołądek, jelito cienkie (dwunastnica, jelito czcze, jelito kręte), jelito grube (kątnica, wyrostek robaczkowy, okrężnica, odbytnica) i kanał odbytu) lub tchawicy. (Z wyłączeniem umieszczenia stentu w ramach radykalnej operacji, np. umieszczenie stentu dwunastnicy u pacjentów z rakiem głowy trzustki.)
  • (10) Śródmiąższowa choroba płuc wymagająca leczenia steroidami, lub wywiad dotyczący śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc, ciężkiego upośledzenia czynności płuc lub niekontrolowanych schorzeń płucnych takich jak zwłóknienie płuc, ciężkie popromienne zapalenie płuc, ostre uszkodzenie płuc itp., lub podejrzenie powyższych stanów podczas badań przesiewowych.
  • (11) Obecność niekontrolowanych chorób.
  • (12) Wywiad dotyczący innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  • (13) Znany wywiad dotyczący niedoboru odporności.
  • (14) Wywiad dotyczący allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi.
  • (15) Wcześniejsze otrzymanie terapii koniugatem przeciwciał z lekiem opartym na inhibitorach topoizomerazy.
  • (16) Dla pacjentów otrzymujących lek, wywiad dotyczący alergii na odpowiedni lek lub formulację.
  • (17) Dla pacjentów otrzymujących lek, przeciwwskazania do odpowiedniego leku.
  • (18) Dla pacjentów otrzymujących lek, wywiad dotyczący trwałego przerwania odpowiedniego leku z powodu działań niepożądanych.
  • (19) Ciężarne lub karmiące piersią kobiety.
  • (20) Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczona
Pacjenci otrzymają 4 cykle leczenia neoadiuwantowego według następującego schematu: IBI343 6 mg/kg dożylnie D1 co 3 tygodnie + gemcytabina 800 mg/m² dożylnie D1, D8 co 3 tygodnie + nab-paklitaksel 100 mg/m² dożylnie D1, D8 co 3 tygodnie.
Podczas lub po leczeniu neoadiuwantowym pacjenci, którzy nie mogą poddać się radykalnej resekcji chirurgicznej z powodu progresji choroby lub innych przyczyn, przerwą leczenie badane.
Po ocenie obrazowej pacjenci uznani przez multidyscyplinarny zespół (MDT) za kwalifikujących się do radykalnej resekcji przejdą radykalną operację 14–28 dni po ostatniej dawce leczenia neoadiuwantowego (dla pacjentów, którzy nie mogą poddać się operacji w tym oknie z powodu zdarzeń niepożądanych lub innych przyczyn, radykalna operacja musi zostać wykonana nie później niż 42 dni po ostatniej dawce leczenia neoadiuwantowego).
Po operacji pacjenci otrzymają leczenie uzupełniające schematem AG lub wybraną przez badacza chemioterapię uzupełniającą (monoterapia gemcytabiną lub gemcytabina w połączeniu z kapecytabiną).
Lek: IBI343
Pacjenci otrzymają 4 cykle terapii neoadjuwantowej według następującego schematu: IBI343 6 mg/kg dożylnie D1 Q3W + Gemcytabina 800 mg/m² dożylnie D1, D8 Q3W + Nab-paklitaksel 100 mg/m² dożylnie D1, D8 Q3W. W trakcie lub po terapii neoadjuwantowej pacjenci, którzy z powodu progresji choroby (według RECIST v1.1) lub innych przyczyn nie mogą poddać się radykalnej resekcji chirurgicznej, przerwą leczenie w badaniu. Po ocenie obrazowej pacjenci uznani przez multidyscyplinarny zespół (MDT) za kwalifikujących się do radykalnej resekcji przejdą radykalną operację 14–28 dni po ostatniej dawce terapii neoadjuwantowej (w przypadku pacjentów, którzy z powodu działań niepożądanych lub innych przyczyn nie mogą poddać się operacji w tym okresie, radykalna operacja musi zostać przeprowadzona nie później niż 42 dni po ostatniej dawce terapii neoadjuwantowej). Po operacji pacjenci otrzymają terapię adjuwantową według schematu AG lub wybraną przez badacza chemioterapię adjuwantową (monoterapia gemcytabiną lub gemcytabina w połączeniu z kapecytabiną).
Inne nazwy:
  • Schemat AG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Proporcja pacjentów, u których w ciągu 1 roku po operacji doszło do progresji guza, nawrotu guza (lokalnego, regionalnego lub odległego) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolne od Zdarzeń Przeżycie, EFS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, nawrotu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Do 2 lat
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik resekcji R0 to odsetek pacjentów, którzy poddają się zabiegowi chirurgicznemu, podczas którego chirurg z powodzeniem usuwa cały widoczny guz, a badanie mikroskopowe potwierdza, że na brzegach (marginesach) usuniętej tkanki nie pozostały komórki nowotworowe.
Do 1 roku
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Odsetek pacjentów, u których guz zmniejsza się (odpowiada na leczenie) o wstępnie zdefiniowaną wielkość w porównaniu z jego wielkością wyjściową, przez minimalny okres czasu. Obejmuje dwie kategorie odpowiedzi:

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich guzów docelowych. Częściowa odpowiedź (PR): Określone minimalne zmniejszenie (np. 30%) sumy średnic guzów docelowych.
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci choroby stabilnej (SD), częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR). Zasadniczo mierzy zdolność leczenia do zatrzymania wzrostu nowotworu.
Do 2 lat
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Czas od określonego momentu w badaniu (np. daty randomizacji lub rozpoczęcia leczenia) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat.
Zdarzenie niepożądane, ZN
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania i częstość działań niepożądanych (AE) i poważnych działań niepożądanych (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CISPD-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj