Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IBI343 kombinerat med kemoterapi som neoadjuvant behandling vid borderline resektabel pankreascancer

10 februari 2026 uppdaterad av: TingBo Liang, Zhejiang University

En fas II-klinisk studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av IBI343 i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling hos patienter med borderline resektabel pankreascancer

Denna studie är en fas II-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av IBI343 i kombination med kemoterapi som neoadjuvant terapi för patienter med borderline resektabel pankreascancer (BRPC). Studien inkluderar behandlingsnaiva patienter med CLDN18.2-positiv BRPC, bekräftad genom bilddiagnostik och patologisk diagnos. Patienter kommer att få 4 cykler av neoadjuvant terapi. Under eller efter neoadjuvant terapi kommer patienter som inte kan genomgå radikal kirurgisk resektion på grund av sjukdomsprogression eller andra skäl att avbryta studibehandlingen. Efter bilddiagnostisk bedömning kommer patienter som bedöms vara lämpliga för radikal resektion av ett multidisciplinärt team (MDT) att genomgå radikal kirurgi 14-28 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant terapi. Efter operationen kommer patienter att få adjuvant terapi med AG-schemat eller forskarvald adjuvant kemoterapi. Adjuvant terapi kommer att påbörjas 21-56 dagar efter operationen, och den totala varaktigheten av preoperativ neoadjuvant och postoperativ adjuvant terapi kommer att vara 6 månader. Patienter kommer att fortsätta adjuvant terapi tills den planerade behandlingstiden är slutförd, eller tills sjukdomsåterfall, outhärdlig toxicitet, återkallande av informerat samtycke, bortfall, död eller andra kriterier för behandlingsavbrott uppfylls (beroende på vilket som inträffar först). Efter avbrott av studibehandlingen kommer patienter att genomgå säkerhetsuppföljning och överlevnadsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas II-prövning som utvärderar säkerheten och effekten av IBI343 i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling för patienter med borderline resektabel pankreascancer (BRPC). Studien inkluderar behandlingsnaiva patienter med CLDN18.2-positiv BRPC, bekräftad genom avbildning (kontrastförstärkt DT eller MR) och patologisk diagnos. Patienterna kommer att få 4 cykler neoadjuvant behandling med följande schema: IBI343 6 mg/kg intravenöst dag 1 var tredje vecka + Gemcitabin 800 mg/m² intravenöst dag 1, dag 8 var tredje vecka + Nab-paclitaxel 100 mg/m² intravenöst dag 1, dag 8 var tredje vecka. Under eller efter neoadjuvant behandling kommer patienter som inte kan genomgå radikal kirurgisk resektion på grund av sjukdomsframsteg (baserat på RECIST v1.1) eller andra skäl att avbryta studibehandlingen. Efter bildbedömning kommer patienter som bedöms vara berättigade till radikal resektion av ett multidisciplinärt team (MDT) att genomgå radikal operation 14–28 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant behandling (för patienter som inte kan opereras inom detta fönster på grund av biverkningar eller andra skäl måste radikal operation utföras senast 42 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant behandling). Efter operationen kommer patienterna att få adjuvant behandling med AG-schemat eller forskarens valda adjuvant kemoterapi (gemcitabin monoterapi eller gemcitabin kombinerat med capecitabin). Adjuvant behandling kommer att påbörjas 21–56 dagar efter operationen, och den totala längden av preoperativ neoadjuvant och postoperativ adjuvant behandling kommer att vara 6 månader. Patienterna kommer att fortsätta med adjuvant behandling tills den planerade behandlingslängden är färdig, eller tills sjukdomsåterfall, outhärdlig toxicitet, återkallande av informerat samtycke, förlust till uppföljning, död, eller andra behandlingsavbrottskriterier uppfylls (beroende på vilket som inträffar först). Efter avbrott av studibehandlingen kommer patienterna att genomgå säkerhetsuppföljning och överlevnadsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine, Hangzhou, Zhejiang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF), vara villig och kunna följa de besök och relaterade procedurer som anges i protokollet.
  • (2) Histopatologiskt bekräftad pankreascancer.
  • (3) Inga tecken på fjärrmetastaser enligt bilddiagnostik (måste inkludera bröstkorg, buk och bäcken). Skelettscintigrafi eller PET/CT kan utföras för bekräftelse vid behov.
  • (4) Bekräftad borderline-resekabel pankreascancer enligt bilddiagnostik (kontrastförstärkt CT av buken eller kontrastförstärkt MRI), med resektabilitet bedömd enligt NCCN 2025.V2-riktlinjerna för pankreascancer.
  • (5) Ingen tidigare antitumörbehandling för den studerade sjukdomen, inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi etc.
  • (6) Ålder ≥18 år och ≤75 år, oavsett kön.
  • (7) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng på 0 eller 1.
  • (8) Förväntad överlevnad ≥12 veckor.
  • (9) Tillräcklig benmärgs- och organfunktion.
  • (10) Kvinnliga deltagare i fertil ålder eller manliga deltagare med kvinnliga partners i fertil ålder måste använda effektiv preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 6 månader efter behandling.
  • (11) Bekräftad *CLDN18.2-positivitet genom patologisk vävnadsanalys. *CLDN18.2-positivitet definieras som Claudin18.2-immunohistokemisk membranfärgningsintensitet ≥1+ i ≥50% av tumörceller, med acceptans av tidigare testresultat, resultat från forskningscentret eller laboratorietestresultat. Angående andelen CLDN18.2-uttryck kan forskaren och sponsorn dynamiskt justera kriterierna under studien baserat på nygenererade data och data från andra studier.

Exklusionskriterier:

  • (1) Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk studie, exklusive observationsstudier (icke-interventionella) kliniska studier eller befinner sig i överlevnadsuppföljningsfasen av en interventionell studie.
  • (2) Tumören är en lokal recidivlesion.
  • (3) Har fått behandling med en stark cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare inom 2 veckor eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före första dosen av undersökningsläkemedlet.
  • (4) Har genomgått gallstentsimplantat eller PTCD inom 7 dagar före första dosen av undersökningsläkemedlet.
  • (5) Har fått något levande vaccin inom 4 veckor före första dosen av undersökningsläkemedlet eller planerar att ta emot ett under studieperioden.
  • (6) Har genomgått större kirurgiska ingrepp (kraniotomi, torakotomi, laparotomi eller andra kirurgiska ingrepp som definierats av forskaren, exklusive nålbioskopi) inom 4 veckor före första dosen av undersökningsläkemedlet, eller har oläkta sår, sår eller frakturer; eller planerar att genomgå större kirurgi under studieperioden.
  • (7) Tidigare gastrointestinal perforation och/eller fistula inom de senaste 6 månaderna före första dosen av undersökningsläkemedlet, som inte har lösts genom kirurgisk behandling.
  • (8) Pylorusobstruktion som påverkar ätande eller gastrisk tömning som inte kan förbättras genom placering av jejunalt sondmatningsrör.
  • (9) Efter implantation av stent i matsmältningskanalen (avser den muskulära tuben från munnen till analkanalen, inklusive mun, svalg, matstrupe, mage, tunntarm (duodenum, jejunum, ileum), tjocktarm (blindtarm, appendix, kolon, rektum) och analkanal) eller luftstrupe. (Exklusive stentplacering som ingår som del av radikal kirurgi, såsom duodenal stentplacering hos deltagare med pankreashuvudscancer.)
  • (10) Interstitiell lungsjukdom som kräver steroidbehandling, eller tidigare interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumoni, svårt nedsatt lungfunktion eller okontrollerade lungsjukdomar som lungfibros, svår strålepneumonit, akut lungskada etc., eller misstanke om ovanstående tillstånd under screening.
  • (11) Förekomst av okontrollerade sjukdomar.
  • (12) Tidigare andra primära maligniteter.
  • (13) Känd historia av immunbrist.
  • (14) Tidigare allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • (15) Har tidigare fått antikropp-läkemedelskonjugat-terapi baserad på topoisomerashämmare.
  • (16) För deltagare som får läkemedel, tidigare allergi mot motsvarande läkemedel eller formulering.
  • (17) För deltagare som får läkemedel, kontraindikationer mot motsvarande läkemedel.
  • (18) För deltagare som får läkemedel, tidigare permanent avbrott av motsvarande läkemedel på grund av biverkningar.
  • (19) Gravida eller ammande kvinnliga deltagare.
  • (20) Andra förhållanden som bedöms av forskaren som inte lämpar sig för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Patienterna kommer att få 4 cykler av neoadjuvant terapi med följande schema: IBI343 6mg/kg IV D1 Q3W + Gemcitabin 800mg/m² IV D1, D8 Q3W + Nab-paclitaxel 100mg/m² IV D1, D8 Q3W. Under eller efter neoadjuvant terapi kommer patienter som inte kan genomgå radikal kirurgisk resektion på grund av sjukdomsprogression eller andra skäl att avbryta studiebehandlingen. Efter bildgivande utvärdering kommer patienter som bedöms vara lämpliga för radikal resektion av ett multidisciplinärt team (MDT) att genomgå radikal kirurgi 14-28 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant terapi (för patienter som inte kan genomgå kirurgi inom detta fönster på grund av biverkningar eller andra skäl måste radikal kirurgi utföras senast 42 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant terapi). Efter kirurgin kommer patienterna att få adjuvant terapi med AG-schemat eller forskarvald adjuvant kemoterapi (gemcitabinmonoterapi eller gemcitabin kombinerat med capecitabin).
Läkemedel: IBI343
Patienterna kommer att få 4 cykler av neoadjuvant terapi med följande behandlingsschema: IBI343 6mg/kg IV dag 1 var 3:e vecka + Gemcitabin 800mg/m² IV dag 1, dag 8 var 3:e vecka + Nab-paklitaxel 100mg/m² IV dag 1, dag 8 var 3:e vecka. Under eller efter neoadjuvant terapi kommer patienter som inte kan genomgå radikal kirurgisk resektion på grund av sjukdomsframsteg (baserat på RECIST v1.1) eller andra skäl att avbryta studiens behandling. Efter bildbedömning kommer patienter som bedöms vara lämpliga för radikal resektion av ett multidisciplinärt team (MDT) att genomgå radikal kirurgi 14-28 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant terapi (för patienter som inte kan genomgå operation inom detta fönster på grund av biverkningar eller andra skäl måste radikal kirurgi utföras senast 42 dagar efter den sista dosen av neoadjuvant terapi). Efter operation kommer patienterna att få adjuvant terapi med AG-schemat eller forskarens valda adjuvant kemoterapi (gemcitabinmonoterapi eller gemcitabin kombinerat med kapacitabin).
Andra namn:
  • AG-kur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-månaders händelsefri överlevnad (EFS)-frekvens
Tidsram: Upp till ett år
Andelen patienter som hade tumörprogression, tumöråterfall (lokalt, regionalt eller avlägset) eller död inom 1 år efter operation, beroende på vilket som inträffade först
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad, EFS
Tidsram: Upp till 2 år
Från behandling till datum för den första dokumenterade tumörprogressionen, tumöråterfall eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först
Upp till 2 år
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
R0-resektionsfrekvensen är andelen patienter som genomgår en kirurgisk procedur där kirurgen framgångsrikt tar bort hela den synliga tumören och en mikroskopisk undersökning bekräftar att inga cancerceller finns kvar vid kanterna (marginalerna) på det borttagna vävnaden.
Upp till 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år

Andelen patienter vars tumör krymper (svarar) med en förutbestämd mängd från sin ursprungliga storlek under en minsta tidsperiod. Det inkluderar två kategorier av svar:

Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla måltumörer. Partiellt svar (PR): En specificerad minsta minskning (t.ex. 30%) i summan av diametrarna på måltumörerna.
Upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen patienter som har uppnått ett bästa svar av antingen stabil sjukdom (SD), partiellt svar (PR) eller komplett svar (CR). Det mäter i huvudsak behandlingens förmåga att stoppa cancern från att växa.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år.
Längden på tiden från en definierad tidpunkt i en studie (t.ex. datum för randomisering eller start av behandling) till döden av vilken orsak som helst.
Upp till 3 år.
Biverkning, AE
Tidsram: Upp till 2 år
Förekomst och frekvens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) (NCI CTCAE 5.0)
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CISPD-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera