NMESプラス従来療法による脳卒中嚥下障害の治療
2026年2月10日 更新者：Chiayi Christian Hospital
急性期および亜急性期脳卒中患者における神経筋電気刺激法併用従来型嚥下障害療法の有効性：ランダム化比較試験
目的：本研究の目的は、急性／亜急性期脳卒中後の嚥下障害患者における神経筋電気刺激（NMES）と従来の嚥下障害治療（TDT）を組み合わせた効果を調査することです。
方法：本研究を実施するために無作為化比較試験を設計しました。脳卒中による嚥下障害を有する合計100名の参加者を対象とし、NMES+TDT群と偽NMES+TDT群の2群に無作為に割り付けます。参加者は週5回、各セッション30分間の2週間のトレーニングプロトコルを受けます。臨床結果は、ベースライン時および1週間後、2週間後、4週間後の追跡調査時に記録されます。これらの結果には、機能的経口摂取スケール（FOIS）、摂食評価ツール（EAT-10）、および嚥下関連生活の質（台湾版）が含まれます。
期待される結果：脳卒中による嚥下障害の治療におけるNMESの有効性を明らかにできることを期待しています。この情報は、脳卒中による嚥下障害患者の治療時に提供することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiayi City、台湾
- Chiayi Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 急性または亜急性脳卒中；
- 嚥下障害の存在；
- 経管栄養を受けている；
- 年齢20歳から80歳まで；
- プロンプト付きで簡単な指示を理解し従うことができ、質問に口頭またはジェスチャーで回答できる。
除外基準：
- 現在の脳卒中以前からの既存の嚥下障害；
- その他の神経疾患（例：認知症）；
- 不安定な心肺機能；
- 重度の精神疾患；
- 頭頸部がん、外科的組織切除の既往、または放射線治療；
- 本研究以前の嚥下訓練への参加歴；
- 埋め込み型電子デバイスの存在（例：ペースメーカー、人工内耳）；
- 意識障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：偽神経筋電気刺激と従来の嚥下障害療法の併用
伝統的嚥下障害療法と疑似神経筋電気刺激を組み合わせたもので、刺激強度は最小レベル（1 mA）に設定され、周波数は80 Hz、パルス持続時間は700 μsでした。
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従来の嚥下障害療法
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実験的：神経筋電気刺激と従来の嚥下障害療法の組み合わせ
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この介入は、急性および亜急性脳卒中患者において、神経筋電気刺激（NMES）を従来の嚥下障害療法と組み合わせている点で、他の臨床的介入と区別されます。
NMESまたは従来の療法のいずれか単独を用いる研究とは異なり、このプロトコルは両方のアプローチを統合し、同時に神経筋を活性化させ、課題特異的な嚥下練習を行うことで、嚥下機能を向上させる可能性を秘めています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取
時間枠：期間には、ベースライン時、治療1週間後、治療2週間後、および2週間後のフォローアップ時の4つの評価ポイントが含まれていました。
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嚥下機能は、嚥下障害患者の経口摂取の機能的レベルを反映する順序尺度であるFunctional Oral Intake Scale（FOIS）を用いて評価された。
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期間には、ベースライン時、治療1週間後、治療2週間後、および2週間後のフォローアップ時の4つの評価ポイントが含まれていました。
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嚥下機能評価
時間枠：時間枠には、ベースライン時、治療1週間後、治療2週間後、および2週間の追跡調査時という4つの評価ポイントが含まれていました。
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嚥下機能は、自己記入式摂食評価ツール（EAT-10、中国語版）を用いて評価されました。
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時間枠には、ベースライン時、治療1週間後、治療2週間後、および2週間の追跡調査時という4つの評価ポイントが含まれていました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下の生活の質
時間枠：時間枠には、ベースライン時、治療1週間後、治療2週間後、および2週間後のフォローアップ時の4つの評価ポイントが含まれていました。
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このアンケートは、様々な状態による嚥下障害が生活の質に与える影響を調査するために設計されており、嚥下困難を抱えるすべての集団に適用できます。
嚥下生活の質アンケート（SWAL-QOL）は、負担、食事時間、食欲、症状頻度、食品選択、コミュニケーション、恐怖、精神的健康、社会的機能、疲労、睡眠を含む11の領域にわたる44項目で構成されています。 |
時間枠には、ベースライン時、治療1週間後、治療2週間後、および2週間後のフォローアップ時の4つの評価ポイントが含まれていました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (実際)
2025年7月29日
研究の完了 (実際)
2025年7月29日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。