NMES Plus konvenční terapie pro cévní mozkovou příhodu s dysfagií
10. února 2026 aktualizováno: Chiayi Christian Hospital
Účinnost neuromuskulární elektrické stimulace plus konvenční terapie dysfagie u pacientů s akutní a subakutní cévní mozkovou příhodou: randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem této studie je zkoumat účinek neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) v kombinaci s tradiční terapií dysfagie (TDT) u pacientů s akutní/subakutní cévní mozkovou příhodou s dysfagií.
Metody: Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii pro provedení tohoto výzkumu. Celkem je zařazeno 100 účastníků s dysfagií způsobenou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: NMES+TDT a sham NMES+TDT. Účastníci absolvují dvoutýdenní tréninkový protokol, 5krát týdně, přičemž každá sezení trvá 30 minut. Klinické výsledky jsou zaznamenány výchozí a při kontrolních návštěvách po 1, 2 a 4 týdnech. Tyto výsledky zahrnují Funkční orální příjemovou škálu (FOIS), Jídelní hodnotící nástroj (EAT-10) a kvalitu života související s polykáním (tchajwanská verze).
Očekávané výsledky: Doufáme, že bude objasněna účinnost NMES při léčbě dysfagie způsobené cévní mozkovou příhodou. Tyto informace mohou být poskytnuty při léčbě pacientů s dysfagií způsobenou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- Chiayi Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní nebo subakutní mozková příhoda;
- Přítomnost dysfagie;
- Přijímání výživy sondou;
- Věk mezi 20 a 80 lety;
- Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny s nápovědou a schopnost odpovídat na otázky verbálně nebo gesty.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí dysfagie před současnou mozkovou příhodou;
- Jiná neurologická onemocnění (např. demence);
- Nestabilní kardiopulmonální funkce;
- Těžké psychiatrické poruchy;
- Nádory hlavy a krku, anamnéza chirurgického odstranění tkáně nebo radiační terapie;
- Předchozí účast na tréninku polykání před touto studií;
- Přítomnost implantovaných elektronických zařízení (např. kardiostimulátory, kochleární implantáty);
- Porucha vědomí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Falešná neuromuskulární elektrická stimulace kombinovaná s tradiční terapií dysfagie
Tradiční terapie dysfagie kombinovaná se simulovanou neuromuskulární elektrickou stimulací, při které byla intenzita stimulace nastavena na minimální úroveň (1 mA), s frekvencí 80 Hz a dobou trvání pulzu 700 μs.
|
tradiční terapie dysfagie
|
|
Experimentální: neuromuskulární elektrická stimulace v kombinaci s tradiční terapií dysfagie
|
Tento zásah se odlišuje od jiných klinických zásahů kombinací neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) s konvenční terapií dysfagie u akutních a subakutních pacientů po cévní mozkové příhodě.
Na rozdíl od studií, které používají buď NMES, nebo tradiční terapii samostatně, tento protokol integruje oba přístupy, aby potenciálně zlepšil funkci polykání prostřednictvím simultánní neuromuskulární aktivace a cvičení polykání specifických pro daný úkol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční orální příjem
Časové okno: Časové rámce zahrnovaly čtyři hodnotící body: na začátku, po 1 týdnu léčby, po 2 týdnech léčby a při 2týdenním následném sledování.
|
Polykací funkce byla hodnocena pomocí Funkční orální příjmové škály (FOIS), ordinální škály, která odráží funkční úroveň orálního příjmu u pacientů s dysfagií.
|
Časové rámce zahrnovaly čtyři hodnotící body: na začátku, po 1 týdnu léčby, po 2 týdnech léčby a při 2týdenním následném sledování.
|
|
Hodnocení funkce polykání
Časové okno: Časový rámec zahrnoval čtyři hodnotící body: na začátku, po 1 týdnu léčby, po 2 týdnech léčby a po 2 týdnech sledování.
|
Polykací funkce byla hodnocena pomocí samovyplňovacího nástroje Eating Assessment Tool (EAT-10, čínská verze).
|
Časový rámec zahrnoval čtyři hodnotící body: na začátku, po 1 týdnu léčby, po 2 týdnech léčby a po 2 týdnech sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života při polykání
Časové okno: Časový rámec zahrnoval čtyři hodnoticí body: na začátku, po 1 týdnu léčby, po 2 týdnech léčby a při 2týdenním sledování.
|
Tento dotazník je navržen k prozkoumání vlivu dysfagie způsobené různými stavy na kvalitu života a je použitelný pro všechny populace s obtížemi při polykání.
Dotazník kvality života při polykání (SWAL-QOL) se skládá z 44 položek v 11 oblastech, včetně: zátěž, doba jídla, chuť k jídlu, frekvence příznaků, výběr jídla, komunikace, strach, duševní zdraví, sociální fungování, únava a spánek.
|
Časový rámec zahrnoval čtyři hodnoticí body: na začátku, po 1 týdnu léčby, po 2 týdnech léčby a při 2týdenním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- IRB2023055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tradiční terapie dysfagie
-
SanofiDokončeno