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NMES più Terapia Convenzionale per la Disfagia Post-Ictus

10 febbraio 2026 aggiornato da: Chiayi Christian Hospital

Efficacia della Stimolazione Elettrica Neuromuscolare associata alla Terapia Convenzionale per la Disfagia nei Pazienti con Ictus Acuto e Subacuto: Uno Studio Randomizzato Controllato

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è di investigare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) combinata con la terapia tradizionale per la disfagia (TDT) in pazienti con ictus acuto/subacuto e disfagia.

Metodi: Progettiamo uno studio randomizzato controllato per condurre questa ricerca. Un totale di 100 partecipanti con disfagia indotta da ictus sono inclusi e assegnati casualmente a due gruppi: NMES+TDT e NMES fittizio+TDT. I partecipanti ricevono un protocollo di allenamento di due settimane, 5 volte a settimana, con ogni sessione della durata di 30 minuti. Gli esiti clinici sono registrati al basale e durante i follow-up a 1, 2 e 4 settimane. Questi esiti includono la Function Oral Intake Scale (FOIS), l'Eating Assessment Tool (EAT-10) e la Swallowing-Related Quality of Life (versione taiwanese).

Risultati attesi: Speriamo che l'efficacia della NMES nel trattamento della disfagia indotta da ictus possa essere chiarita. Questa informazione può essere fornita quando si trattano pazienti con disfagia indotta da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ictus acuto o subacuto;
  2. Presenza di disfagia;
  3. Ricezione di alimentazione tramite sondino;
  4. Età compresa tra 20 e 80 anni;
  5. Capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni con suggerimenti e di rispondere alle domande verbalmente o attraverso gesti.

Criteri di esclusione:

  1. Disfagia preesistente prima dell'attuale ictus;
  2. Altre malattie neurologiche (es. demenza);
  3. Funzione cardiopolmonare instabile;
  4. Gravi disturbi psichiatrici;
  5. Tumore della testa e del collo, anamnesi di asportazione chirurgica di tessuti o radioterapia;
  6. Partecipazione precedente a training di deglutizione prima di questo studio;
  7. Presenza di dispositivi elettronici impiantati (es. pacemaker, impianti cocleari);
  8. Alterazione dello stato di coscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare fittizia combinata con terapia tradizionale per la disfagia
Terapia tradizionale per la disfagia combinata con stimolazione elettrica neuromuscolare fittizia, in cui l'intensità della stimolazione era impostata al livello minimo (1 mA), con una frequenza di 80 Hz e una durata dell'impulso di 700 µs.
Altro: terapia tradizionale per la disfagia
terapia tradizionale per la disfagia
Sperimentale: stimolazione elettrica neuromuscolare combinata con terapia tradizionale della disfagia
Altro: stimolazione elettrica neuromuscolare
Questo intervento si distingue dagli altri interventi clinici per la combinazione della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) con la terapia convenzionale per la disfagia in pazienti con ictus acuto e subacuto.
Diversamente dagli studi che impiegano solo NMES o solo terapia tradizionale, questo protocollo integra entrambi gli approcci per potenziare potenzialmente la funzione deglutitoria attraverso l'attivazione neuromuscolare simultanea e gli esercizi specifici per la deglutizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione Orale Funzionale
Lasso di tempo: Il periodo di tempo includeva quattro momenti di valutazione: al basale, dopo 1 settimana di trattamento, dopo 2 settimane di trattamento e a un follow-up di 2 settimane.
La funzione di deglutizione è stata valutata utilizzando la Scala Funzionale di Assunzione Orale (FOIS), una scala ordinale che riflette il livello funzionale di assunzione orale nei pazienti con disfagia.
Il periodo di tempo includeva quattro momenti di valutazione: al basale, dopo 1 settimana di trattamento, dopo 2 settimane di trattamento e a un follow-up di 2 settimane.
Valutazione della funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo includeva quattro punti di valutazione: al basale, dopo 1 settimana di trattamento, dopo 2 settimane di trattamento e al follow-up di 2 settimane.
La funzione di deglutizione è stata valutata utilizzando lo strumento di valutazione dell'alimentazione autosomministrato (EAT-10, versione cinese).
Il periodo di tempo includeva quattro punti di valutazione: al basale, dopo 1 settimana di trattamento, dopo 2 settimane di trattamento e al follow-up di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita nella deglutizione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo includeva quattro momenti di valutazione: al basale, dopo 1 settimana di trattamento, dopo 2 settimane di trattamento e al follow-up di 2 settimane.
Questo questionario è progettato per indagare l'impatto della disfagia causata da varie condizioni sulla qualità della vita ed è applicabile a tutte le popolazioni con difficoltà di deglutizione. Il Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) è composto da 44 elementi distribuiti in 11 domini, tra cui: carico, durata dell'alimentazione, desiderio di mangiare, frequenza dei sintomi, selezione del cibo, comunicazione, paura, salute mentale, funzionamento sociale, affaticamento e sonno.
Il periodo di tempo includeva quattro momenti di valutazione: al basale, dopo 1 settimana di trattamento, dopo 2 settimane di trattamento e al follow-up di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2023055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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