Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NMES Plus Conventionele Therapie voor Dysfagie na Beroerte

10 februari 2026 bijgewerkt door: Chiayi Christian Hospital

Effectiviteit van Neuromusculaire Elektrische Stimulatie Plus Conventionele Dysfagietherapie bij Acute en Subacute Beroertepatiënten: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Doel: Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gecombineerd met traditionele dysfagietherapie (TDT) bij acute/subacute beroertepatiënten met dysfagie.

Methoden: We ontwerpen een gerandomiseerde gecontroleerde studie om dit onderzoek uit te voeren. In totaal worden 100 deelnemers met door een beroerte veroorzaakte dysfagie opgenomen en willekeurig toegewezen aan twee groepen: NMES+TDT en sham NMES+TDT. Deelnemers krijgen een twee weken durend trainingsprotocol, 5 keer per week, waarbij elke sessie 30 minuten duurt. Klinische uitkomsten worden geregistreerd bij aanvang en tijdens follow-upbezoeken na 1, 2 en 4 weken. Deze uitkomsten omvatten de Function Oral Intake Scale (FOIS), Eating Assessment Tool (EAT-10) en Swallowing-Related Quality of Life (Taiwanse versie).

Verwachte resultaten: We hopen dat de effectiviteit van NMES bij de behandeling van door een beroerte veroorzaakte dysfagie kan worden opgehelderd. Deze informatie kan worden verstrekt bij de behandeling van patiënten met door een beroerte veroorzaakte dysfagie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acuut of subacuut herseninfarct;
  2. Aanwezigheid van dysfagie;
  3. Ontvangt sondevoeding;
  4. Leeftijd tussen 20 en 80 jaar;
  5. In staat om eenvoudige instructies met aanwijzingen te begrijpen en op te volgen, en in staat om vragen te beantwoorden, verbaal of via gebaren.

Exclusiecriteria:

  1. Bestaande dysfagie vóór het huidige herseninfarct;
  2. Andere neurologische aandoeningen (bijv. dementie);
  3. Onstabiele cardiopulmonale functie;
  4. Ernstige psychiatrische stoornissen;
  5. Hoofd- en halskanker, voorgeschiedenis van chirurgische weefselverwijdering of radiotherapie;
  6. Eerdere deelname aan sliktraining voorafgaand aan deze studie;
  7. Aanwezigheid van geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemakers, cochleaire implantaten);
  8. Verminderd bewustzijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scham neuromusculaire elektrische stimulatie gecombineerd met traditionele dysfagietherapie
Traditionele dysfagietherapie gecombineerd met sham neuromusculaire elektrische stimulatie, waarbij de stimulatie-intensiteit op het minimale niveau (1 mA) werd ingesteld, met een frequentie van 80 Hz en een pulsduur van 700 µs.
Ander: traditionele dysfagietherapie
traditionele dysfagietherapie
Experimenteel: neuromusculaire elektrische stimulatie gecombineerd met traditionele dysfagietherapie
Ander: neuromusculaire elektrische stimulatie
Deze interventie onderscheidt zich van andere klinische interventies door de combinatie van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) met conventionele dysfagietherapie bij acute en subacute beroertepatiënten. In tegenstelling tot onderzoeken die ofwel NMES ofwel traditionele therapie alleen toepassen, integreert dit protocol beide benaderingen om de slikfunctie mogelijk te verbeteren door gelijktijdige neuromusculaire activering en taakspecifieke slikoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Orale Inname
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvatte vier meetpunten: bij aanvang, na 1 week behandeling, na 2 weken behandeling en bij een follow-up na 2 weken.
De slikfunctie werd beoordeeld met behulp van de Functionele Orale Inname Schaal (FOIS), een ordinale schaal die het functionele niveau van orale inname weergeeft bij patiënten met dysfagie.
Het tijdsbestek omvatte vier meetpunten: bij aanvang, na 1 week behandeling, na 2 weken behandeling en bij een follow-up na 2 weken.
Beoordeling van de slikfunctie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvatte vier meetmomenten: bij aanvang, na 1 week behandeling, na 2 weken behandeling, en bij een follow-up na 2 weken.
De slikfunctie werd beoordeeld met behulp van de zelf-ingevulde Eating Assessment Tool (EAT-10, Chinese versie).
Het tijdsbestek omvatte vier meetmomenten: bij aanvang, na 1 week behandeling, na 2 weken behandeling, en bij een follow-up na 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slik-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Het tijdsbestek omvatte vier meetmomenten: bij aanvang, na 1 week behandeling, na 2 weken behandeling, en bij een follow-up na 2 weken.
Deze vragenlijst is ontworpen om de impact van dysfagie veroorzaakt door verschillende aandoeningen op de kwaliteit van leven te onderzoeken en is van toepassing op alle populaties met slikproblemen. De Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) bestaat uit 44 items verdeeld over 11 domeinen, waaronder: last, eetduur, eetlust, symptoomfrequentie, voedselkeuze, communicatie, angst, mentale gezondheid, sociaal functioneren, vermoeidheid en slaap.
Het tijdsbestek omvatte vier meetmomenten: bij aanvang, na 1 week behandeling, na 2 weken behandeling, en bij een follow-up na 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2023055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren