NMES Plus Terapia Konwencjonalna w Dysfagii Poudarowej
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chiayi Christian Hospital
Skuteczność elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej w połączeniu z konwencjonalną terapią dysfagii u pacjentów po ostrym i podostrym udarze mózgu: randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Celem tego badania jest zbadanie wpływu neuromięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) w połączeniu z tradycyjną terapią dysfagii (TDT) u pacjentów z dysfagią po ostrym/podostrym udarze mózgu.
Metody: Projektujemy randomizowane badanie kontrolowane w celu przeprowadzenia tego badania. Włączono łącznie 100 uczestników z dysfagią wywołaną udarem, którzy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: NMES+TDT oraz pozorowana NMES+TDT. Uczestnicy otrzymują dwutygodniowy protokół treningowy, 5 razy w tygodniu, z każdą sesją trwającą 30 minut. Wyniki kliniczne są rejestrowane na początku oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 2 i 4 tygodniach. Wyniki te obejmują Skalę Funkcjonalnego Przyjmowania Pokarmów Doustnie (FOIS), Narzędzie Oceny Jedzenia (EAT-10) oraz Jakość Życia Związaną z Połykaniem (wersja tajwańska).
Oczekiwane wyniki: Mamy nadzieję, że skuteczność NMES w leczeniu dysfagii wywołanej udarem może zostać wyjaśniona. Informacje te mogą być wykorzystane podczas leczenia pacjentów z dysfagią po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiayi City, Tajwan
- Chiayi Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostry lub podostry udar;
- Obecność dysfagii;
- Otrzymywanie żywienia przez zgłębnik;
- Wiek od 20 do 80 lat;
- Zdolność do rozumienia i wykonywania prostych instrukcji z podpowiedziami oraz odpowiadania na pytania werbalnie lub za pomocą gestów.
Kryteria wykluczenia:
- Dysfagia występująca przed obecnym udarem;
- Inne choroby neurologiczne (np. demencja);
- Niestabilna czynność sercowo-płucna;
- Cieżkie zaburzenia psychiczne;
- Rak głowy i szyi, przebyte usunięcie tkanki chirurgicznej lub radioterapia;
- Wcześniejszy udział w treningu połykania przed tym badaniem;
- Obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych (np. rozruszników serca, implantów ślimakowych);
- Zaburzenia świadomości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozorowana neuromięśniowa stymulacja elektryczna w połączeniu z tradycyjną terapią dysfagii
Tradycyjna terapia dysfagii połączona z pozorną elektrostymulacją nerwowo-mięśniową, w której intensywność stymulacji była ustawiona na minimalnym poziomie (1 mA), z częstotliwością 80 Hz i czasem trwania impulsu 700 μs.
|
tradycyjna terapia dysfagii
|
|
Eksperymentalny: neuromuscular electrical stimulation combined with traditional dysphagia therapy
|
To podejście wyróżnia się na tle innych interwencji klinicznych dzięki połączeniu nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) z konwencjonalną terapią dysfagii u pacjentów z ostrym i podostrym udarem mózgu.
W przeciwieństwie do badań stosujących wyłącznie NMES lub tradycyjną terapię, ten protokół integruje oba podejścia, aby potencjalnie poprawić funkcję połykania poprzez jednoczesną aktywację nerwowo-mięśniową i ćwiczenia połykania ukierunkowane na konkretne zadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne Pobieranie Pokarmu Drogą Doustną
Ramy czasowe: Okres obejmował cztery punkty oceny: na początku badania, po 1 tygodniu leczenia, po 2 tygodniach leczenia oraz podczas 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
Funkcję połykania oceniano za pomocą Skali Funkcjonalnego Przyjmowania Pokarmów Doustnie (FOIS), skali porządkowej odzwierciedlającej funkcjonalny poziom przyjmowania pokarmów doustnie u pacjentów z dysfagią.
|
Okres obejmował cztery punkty oceny: na początku badania, po 1 tygodniu leczenia, po 2 tygodniach leczenia oraz podczas 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
|
Ocena funkcji połykania
Ramy czasowe: Okres obejmował cztery punkty oceny: na początku badania, po 1 tygodniu leczenia, po 2 tygodniach leczenia oraz po 2 tygodniach obserwacji kontrolnej.
|
Funkcję połykania oceniono za pomocą samodzielnie wypełnianego Kwestionariusza Oceny Przyjmowania Pokarmów (EAT-10, wersja chińska).
|
Okres obejmował cztery punkty oceny: na początku badania, po 1 tygodniu leczenia, po 2 tygodniach leczenia oraz po 2 tygodniach obserwacji kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z przełykaniem
Ramy czasowe: Okres obejmował cztery punkty oceny: na początku, po 1 tygodniu leczenia, po 2 tygodniach leczenia oraz po 2 tygodniach obserwacji.
|
Ten kwestionariusz ma na celu zbadanie wpływu dysfagii spowodowanej różnymi schorzeniami na jakość życia i ma zastosowanie u wszystkich populacji z trudnościami w połykaniu.
Kwestionariusz Jakości Życia w Połykaniu (SWAL-QOL) składa się z 44 pozycji w 11 domenach, w tym: obciążenie, czas jedzenia, chęć jedzenia, częstotliwość objawów, wybór żywności, komunikacja, strach, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, zmęczenie i sen.
|
Okres obejmował cztery punkty oceny: na początku, po 1 tygodniu leczenia, po 2 tygodniach leczenia oraz po 2 tygodniach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2023055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .