NMES más Terapia Convencional para la Disfagia Post-Ictus
10 de febrero de 2026 actualizado por: Chiayi Christian Hospital
Eficacia de la estimulación eléctrica neuromuscular más terapia convencional para la disfagia en pacientes con ictus agudo y subagudo: un ensayo controlado aleatorizado
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) combinada con la terapia tradicional de disfagia (TTD) en pacientes con ictus agudo/subagudo que presentan disfagia.
Métodos: Diseñamos un ensayo controlado aleatorizado para llevar a cabo este estudio. Se incluyen un total de 100 participantes con disfagia inducida por ictus, que se asignan aleatoriamente a dos grupos: EENM+TTD y EENM simulado+TTD. Los participantes reciben un protocolo de entrenamiento de dos semanas, 5 veces por semana, con cada sesión de 30 minutos de duración. Los resultados clínicos se registran al inicio y en las visitas de seguimiento a las 1, 2 y 4 semanas. Estos resultados incluyen la Escala Funcional de Ingestión Oral (FOIS), la Herramienta de Evaluación de la Alimentación (EAT-10) y la Calidad de Vida Relacionada con la Deglución (versión de Taiwán).
Resultados esperados: Esperamos que se pueda aclarar la efectividad de la EENM en el tratamiento de la disfagia inducida por ictus. Esta información puede proporcionarse al tratar a pacientes con disfagia inducida por ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiayi City, Taiwán
- Chiayi Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular agudo o subagudo;
- Presencia de disfagia;
- Recibiendo alimentación por sonda;
- Edad entre 20 y 80 años;
- Capaz de comprender y seguir instrucciones simples con indicaciones, y capaz de responder a preguntas verbalmente o mediante gestos.
Criterios de exclusión:
- Disfagia preexistente antes del accidente cerebrovascular actual;
- Otras enfermedades neurológicas (por ejemplo, demencia);
- Función cardiopulmonar inestable;
- Trastornos psiquiátricos graves;
- Cáncer de cabeza y cuello, antecedentes de extirpación quirúrgica de tejido o radioterapia;
- Participación previa en entrenamiento de deglución antes de este estudio;
- Presencia de dispositivos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos, implantes cocleares);
- Consciencia alterada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación neuromuscular simulada combinada con terapia tradicional para la disfagia
Terapia tradicional para la disfagia combinada con estimulación eléctrica neuromuscular simulada, en la que la intensidad de la estimulación se estableció en el nivel mínimo (1 mA), con una frecuencia de 80 Hz y una duración de pulso de 700 μs.
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terapia tradicional de disfagia
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Experimental: estimulación eléctrica neuromuscular combinada con terapia tradicional para la disfagia
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Esta intervención se distingue de otras intervenciones clínicas por la combinación de la estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) con la terapia convencional para la disfagia en pacientes con ictus agudo y subagudo.
A diferencia de los estudios que emplean solo EENM o terapia tradicional, este protocolo integra ambos enfoques para mejorar potencialmente la función deglutoria mediante la activación neuromuscular simultánea y ejercicios de deglución específicos para la tarea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta Oral Funcional
Periodo de tiempo: El marco temporal incluyó cuatro puntos de evaluación: al inicio, después de 1 semana de tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento, y en un seguimiento de 2 semanas.
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La función de deglución se evaluó mediante la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS), una escala ordinal que refleja el nivel funcional de la ingesta oral en pacientes con disfagia.
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El marco temporal incluyó cuatro puntos de evaluación: al inicio, después de 1 semana de tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento, y en un seguimiento de 2 semanas.
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Evaluación de la función de deglución
Periodo de tiempo: El marco temporal incluyó cuatro puntos de evaluación: al inicio, después de 1 semana de tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento y en un seguimiento de 2 semanas.
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La función de deglución se evaluó utilizando la versión china autoadministrada de la Herramienta de Evaluación de la Alimentación (EAT-10).
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El marco temporal incluyó cuatro puntos de evaluación: al inicio, después de 1 semana de tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento y en un seguimiento de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en la deglución
Periodo de tiempo: El marco temporal incluyó cuatro puntos de evaluación: al inicio, después de 1 semana de tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento y en un seguimiento de 2 semanas.
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Este cuestionario está diseñado para investigar el impacto de la disfagia causada por diversas condiciones en la calidad de vida y es aplicable a todas las poblaciones con dificultades para tragar.
El Cuestionario de Calidad de Vida en la Deglución (SWAL-QOL) consta de 44 ítems distribuidos en 11 dominios, que incluyen: carga, duración de la comida, deseo de comer, frecuencia de síntomas, selección de alimentos, comunicación, miedo, salud mental, funcionamiento social, fatiga y sueño.
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El marco temporal incluyó cuatro puntos de evaluación: al inicio, después de 1 semana de tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento y en un seguimiento de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- IRB2023055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .