NMES plus konventionell terapi för stroke-dysfagi
10 februari 2026 uppdaterad av: Chiayi Christian Hospital
Effekten av neuromuskulär elektrisk stimulering plus konventionell dysfagiterapi hos akuta och subakuta stroke-patienter: En randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kombinerad med traditionell dysfagiterapi (TDT) hos akuta/subakuta stroke-patienter med dysfagi.
Metoder: Vi utformar en randomiserad kontrollerad studie för att genomföra denna forskning. Totalt ingår 100 deltagare med stroke-inducerad dysfagi som slumpmässigt fördelas till två grupper: NMES+TDT och sham NMES+TDT. Deltagarna genomgår ett tvåveckors träningsprotokoll, 5 gånger i veckan, där varje session varar i 30 minuter. Kliniska utfall registreras vid baslinjen samt vid 1-, 2- och 4-veckorsuppföljningar. Dessa utfall inkluderar Function Oral Intake Scale (FOIS), Eating Assessment Tool (EAT-10) och Swallowing-Related Quality of Life (Taiwan-version).
Förväntade resultat: Vi hoppas att effektiviteten av NMES för behandling av stroke-inducerad dysfagi kan klargöras. Denna information kan användas vid behandling av patienter med stroke-inducerad dysfagi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut eller subakut stroke;
- Närvaro av dysfagi;
- Mottar sondmatning;
- Ålder mellan 20 och 80 år;
- Kan förstå och följa enkla instruktioner med ledning, och kan svara på frågor antingen verbalt eller genom gester.
Exklusionskriterier:
- Existerande dysfagi före den aktuella stroken;
- Andra neurologiska sjukdomar (t.ex. demens);
- Instabil kardiopulmonal funktion;
- Allvarliga psykiatriska störningar;
- Huvud- och halscancer, tidigare kirurgisk vävnadsborttagning eller strålbehandling;
- Tidigare deltagande i sväljträning före denna studie;
- Närvaro av implanterade elektroniska enheter (t.ex. pacemakers, cochleaimplantat);
- Nedsatt medvetande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sham neuromuskulär elektrisk stimulering kombinerad med traditionell dysfagiterapi
Traditionell dysfagitherapi kombinerad med placebo neuromuskulär elektrisk stimulering, där stimuleringsintensiteten var inställd på lägsta nivå (1 mA), med en frekvens på 80 Hz och en pulslängd på 700 µs.
|
traditionell dysfagiterapi
|
|
Experimentell: neuromuskulär elektrisk stimulering kombinerad med traditionell dysfagiterapi
|
Denna intervention skiljer sig från andra kliniska interventioner genom kombinationen av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) med konventionell dysfagiterapi hos akuta och subakuta stroke-patienter.
Till skillnad från studier som använder endera NMES eller traditionell terapi enskilt, integrerar detta protokoll båda tillvägagångssätten för att potentiellt förbättra sväljningsfunktionen genom samtidig neuromuskulär aktivering och uppgiftsspecifika sväljningsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell Oral Intag
Tidsram: Tidsramen omfattade fyra bedömningstillfällen: vid baseline, efter 1 veckas behandling, efter 2 veckors behandling och vid en 2-veckorsuppföljning.
|
Sväljfunktionen bedömdes med hjälp av Functional Oral Intake Scale (FOIS), en ordinalskala som återspeglar den funktionella nivån av oral intag hos patienter med dysfagi.
|
Tidsramen omfattade fyra bedömningstillfällen: vid baseline, efter 1 veckas behandling, efter 2 veckors behandling och vid en 2-veckorsuppföljning.
|
|
Bedömning av sväljfunktionen
Tidsram: Tidsramen inkluderade fyra utvärderingstillfällen: vid baslinje, efter 1 veckas behandling, efter 2 veckors behandling och vid en 2-veckors uppföljning.
|
Sväljfunktionen bedömdes med det självadministrerade Eating Assessment Tool (EAT-10, kinesisk version).
|
Tidsramen inkluderade fyra utvärderingstillfällen: vid baslinje, efter 1 veckas behandling, efter 2 veckors behandling och vid en 2-veckors uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vid sväljning
Tidsram: Tidsramen inkluderade fyra bedömningstillfällen: vid baslinje, efter 1 veckas behandling, efter 2 veckors behandling och vid en 2-veckors uppföljning.
|
Detta frågeformulär är utformat för att undersöka inverkan av dysfagi orsakad av olika tillstånd på livskvaliteten och är tillämpligt på alla befolkningar med sväljningssvårigheter.
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) består av 44 frågor inom 11 områden, inklusive: börda, ätid, matlust, symtomfrekvens, matval, kommunikation, rädsla, psykisk hälsa, social funktion, trötthet och sömn.
|
Tidsramen inkluderade fyra bedömningstillfällen: vid baslinje, efter 1 veckas behandling, efter 2 veckors behandling och vid en 2-veckors uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2023055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .