NMES plus perinteinen hoito aivoverenkiertohäiriön aiheuttamalle nielemisvaikeudelle
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chiayi Christian Hospital
Neuromuskulaarisen sähköärsykkeen ja perinteisen dysfagiahoitojen yhdistelmän tehokkuus akuutissa ja subakuutissa aivohalvauspotilaissa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) yhdistettynä perinteiseen dysfagiaterapiaan (TDT) vaikutusta akuutissa/tulehdusvaiheessa olevilla aivoverenkierron häiriöstä kärsivillä potilailla, joilla on nielemishäiriö.
Menetelmät: Suunnittelemme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tämän tutkimuksen toteuttamiseksi. Yhteensä 100 aivoverenkierron häiriöstä johtuvasta nielemishäiriöstä kärsivää osallistujaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: NMES+TDT ja valenmES+TDT. Osallistujat saavat kaksiviikkoisen harjoitusohjelman, 5 kertaa viikossa, kukin istunto kestää 30 minuuttia. Kliiniset tulokset tallennetaan alkuarvioinnissa sekä 1, 2 ja 4 viikon seurantakäynneillä. Nämä tulokset sisältävät Funktionaalisen suun saanti-asteikon (FOIS), Syömisen arviointityökalun (EAT-10) ja Nielentoon liittyvän elämänlaadun (Taiwanin versio).
Odotetut tulokset: Toivomme, että NMES:n tehokkuutta aivoverenkierron häiriöstä johtuvan nielemishäiriön hoidossa voidaan selventää. Tätä tietoa voidaan hyödyntää aivoverenkierron häiriöstä johtuvan nielemishäiriön potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Akuutti tai subakuutti aivoverenkiertohäiriö;
- Nielunvälityshäiriön esiintyminen;
- Putkiruokinta;
- Ikä 20–80 vuotta;
- Kyky ymmärtää ja seurata yksinkertaisia ohjeita muistutuksin sekä vastata kysymyksiin joko suullisesti tai elein.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nielunvälityshäiriö ennen nykyistä aivoverenkiertohäiriötä;
- Muut neurologiset sairaudet (esim. dementia);
- Epävakaa sydän-keuhkotoiminta;
- Vakavat psykiatriset häiriöt;
- Pään ja kaulan syöpä, leikkauksessa poistettujen kudosten historia tai sädehoito;
- Aikaisempi osallistuminen nielunharjoitteluun ennen tätä tutkimusta;
- Implantoidut elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistin, kohleaimplantti);
- Häiriintynyt taju.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokea neuromuskulaarinen sähköärsytys yhdistettynä perinteiseen nielunvikaan liittyvään terapiaan
Perinteinen dysfagiahoito yhdistettynä valenähermo-sähköiseen stimulaatioon, jossa stimulaation voimakkuus oli asetettu vähimmäistasolle (1 mA), taajuudella 80 Hz ja pulssin kestolla 700 µs.
|
perinteinen dysfagiahoito
|
|
Kokeellinen: neuromuskulaarinen sähköärsytys yhdistettynä perinteiseen dysfagiaterapiaan
|
Tämä interventio eroaa muista kliinisistä interventioista neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) ja perinteisen dysfagiaterapian yhdistelmällä akuuteissa ja subakuuteissa aivoverenkiertohäiriöpotilaissa.
Toisin kuin tutkimuksissa, joissa käytetään joko NMES:iä tai perinteistä terapiaa yksinään, tämä protokolla integroi molemmat lähestymistavat mahdollisesti parantaakseen nielemistoimintaa samanaikaisen neuromuskulaarisen aktivoinnin ja tehtäväkohtaisten nielemisharjoitusten kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen suun kautta tapahtuva ravinnon saanti
Aikaikkuna: Aikajänne sisälsi neljä arviointipistettä: lähtötilanteessa, 1 viikon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikon seurannassa.
|
Nielun toimintaa arvioitiin käyttäen Functional Oral Intake Scale (FOIS) -mittaria, joka on ordinaalinen asteikko, joka heijastaa nieluhäiriöpotilaiden suun kautta tapahtuvan ravinnonoton toiminnallista tasoa.
|
Aikajänne sisälsi neljä arviointipistettä: lähtötilanteessa, 1 viikon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikon seurannassa.
|
|
Nielun toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Aikajaksoon kuului neljä arviointipistettä: lähtötasolla, 1 viikon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikon seurannassa.
|
Nielun toimintaa arvioitiin käyttämällä itsehallinnollista Eating Assessment Tool -menetelmää (EAT-10, kiinankielinen versio).
|
Aikajaksoon kuului neljä arviointipistettä: lähtötasolla, 1 viikon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikon seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun elämänlaatu
Aikaikkuna: Aikajana sisälsi neljä arviointipistettä: lähtötilanteessa, 1 viikon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikon seurannassa.
|
Tämä kyselylomake on suunniteltu tutkimaan eri tilojen aiheuttaman dysfagian vaikutusta elämänlaatuun ja soveltuu kaikkiin nielemisvaikeuksista kärsiviin väestöihin.
Swallowing Quality of Life -kysely (SWAL-QOL) koostuu 44 kysymyksestä 11 eri alueelta, kuten: taakka, syömisen kesto, syömisen halu, oireiden tiheys, ruokavalinta, kommunikointi, pelko, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, väsymys ja uni.
|
Aikajana sisälsi neljä arviointipistettä: lähtötilanteessa, 1 viikon hoidon jälkeen, 2 viikon hoidon jälkeen ja 2 viikon seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2023055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .