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NMES Plus Konventionelle Therapie für Schlaganfall-Dysphagie

10. Februar 2026 aktualisiert von: Chiayi Christian Hospital

Wirksamkeit von Neuromuskulärer Elektrostimulation plus konventioneller Dysphagie-Therapie bei akuten und subakuten Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) in Kombination mit traditioneller Dysphagietherapie (TDT) bei akuten/subakuten Schlaganfallpatienten mit Dysphagie zu untersuchen.

Methoden: Wir entwerfen eine randomisierte kontrollierte Studie, um diese Untersuchung durchzuführen. Insgesamt werden 100 Teilnehmer mit schlaganfallbedingter Dysphagie eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: NMES+TDT und Schein-NMES+TDT. Die Teilnehmer absolvieren ein zweiwöchiges Trainingsprotokoll, 5-mal pro Woche, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert. Klinische Ergebnisse werden zu Beginn sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 4 Wochen erfasst. Diese Ergebnisse umfassen die Function Oral Intake Scale (FOIS), das Eating Assessment Tool (EAT-10) und die Swallowing-Related Quality of Life (Taiwan-Version).

Erwartete Ergebnisse: Wir hoffen, dass die Wirksamkeit von NMES bei der Behandlung von schlaganfallbedingter Dysphagie geklärt werden kann. Diese Informationen können bei der Behandlung von Patienten mit schlaganfallbedingter Dysphagie bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter oder subakuter Schlaganfall;
  2. Vorhandensein von Dysphagie;
  3. Ernährung über Sonde;
  4. Alter zwischen 20 und 80 Jahren;
  5. Fähigkeit, einfache Anweisungen mit Hilfestellung zu verstehen und zu befolgen, sowie Fragen entweder verbal oder durch Gesten zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende Dysphagie vor dem aktuellen Schlaganfall;
  2. Andere neurologische Erkrankungen (z.B. Demenz);
  3. Instabile kardiopulmonale Funktion;
  4. Schwere psychiatrische Störungen;
  5. Kopf- und Halskrebs, Vorgeschichte von chirurgischer Gewebeentfernung oder Strahlentherapie;
  6. Frühere Teilnahme an Schlucktraining vor dieser Studie;
  7. Vorhandensein von implantierten elektronischen Geräten (z.B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate);
  8. Bewusstseinsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schein-Neuromuskuläre Elektrostimulation kombiniert mit traditioneller Dysphagie-Therapie
Traditionelle Dysphagietherapie kombiniert mit Schein-Neuromuskulärer Elektrostimulation, bei der die Stimulationsintensität auf dem minimalen Niveau (1 mA) mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Impulsdauer von 700 μs eingestellt wurde.
Sonstiges: traditionelle Dysphagietherapie
traditionelle Dysphagietherapie
Experimental: neuromuskuläre elektrische Stimulation kombiniert mit traditioneller Dysphagietherapie
Sonstiges: neuromuskuläre elektrische Stimulation
Diese Intervention unterscheidet sich von anderen klinischen Interventionen durch die Kombination von neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) mit konventioneller Dysphagietherapie bei akuten und subakuten Schlaganfallpatienten. Im Gegensatz zu Studien, die entweder NMES oder traditionelle Therapie allein einsetzen, integriert dieses Protokoll beide Ansätze, um die Schluckfunktion durch gleichzeitige neuromuskuläre Aktivierung und aufgabenbezogene Schluckübungen potenziell zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasste vier Bewertungszeitpunkte: zu Beginn, nach 1 Woche Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung und bei einer 2-wöchigen Nachbeobachtung.
Die Schluckfunktion wurde mithilfe der Functional Oral Intake Scale (FOIS) bewertet, einer ordinalen Skala, die das funktionale Niveau der oralen Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Dysphagie widerspiegelt.
Der Zeitrahmen umfasste vier Bewertungszeitpunkte: zu Beginn, nach 1 Woche Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung und bei einer 2-wöchigen Nachbeobachtung.
Beurteilung der Schluckfunktion
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasste vier Bewertungszeitpunkte: zu Beginn, nach 1 Woche Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung und bei einer 2-wöchigen Nachuntersuchung.
Die Schluckfunktion wurde mit dem selbstverwalteten Eating Assessment Tool (EAT-10, chinesische Version) bewertet.
Der Zeitrahmen umfasste vier Bewertungszeitpunkte: zu Beginn, nach 1 Woche Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung und bei einer 2-wöchigen Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluck-Lebensqualität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen umfasste vier Bewertungspunkte: zu Beginn, nach 1 Woche Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung und bei einer 2-wöchigen Nachuntersuchung.
Dieser Fragebogen dient der Untersuchung der Auswirkungen von Dysphagie, die durch verschiedene Erkrankungen verursacht wird, auf die Lebensqualität und ist für alle Bevölkerungsgruppen mit Schluckbeschwerden anwendbar. Der Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) besteht aus 44 Items in 11 Bereichen, darunter: Belastung, Essdauer, Essverlangen, Symptomhäufigkeit, Lebensmittelauswahl, Kommunikation, Angst, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Müdigkeit und Schlaf.
Der Zeitrahmen umfasste vier Bewertungspunkte: zu Beginn, nach 1 Woche Behandlung, nach 2 Wochen Behandlung und bei einer 2-wöchigen Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2023055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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