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2型糖尿病患者における血糖降下効果に関するNNC0662-0419薬剤の異なる用量を比較する研究

2026年9月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病患者における週1回皮下投与NNC0662-0419の有効性と安全性 - 用量設定試験

この研究は、プラセボまたはセマグルチドと比較して、2型糖尿病患者におけるNNC0662-0419の異なる用量の効果と安全性を調べるために行われています。
この臨床研究の目的は、NNC0662-0419が2型糖尿病患者の治療に有効かつ安全であるかどうかを明らかにすることです。
参加者は、NNC0662-0419、セマグルチド、またはプラセボのいずれかを投与されます。
参加者がどの治療を受けるかは、無作為に決定されます。
NNC0662-0419は、医師が処方できない新薬ですが、これまでにヒトで試験されています。
セマグルチドは、2型糖尿病の治療に承認された薬剤です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • 募集
        • First Valley Medical Group
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • 募集
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • 募集
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • Pacific Clinical Studies
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • 募集
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • BioClinical Research Alliance
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • 募集
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • まだ募集していません
        • West Orange Endocrinology
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Encore Medical Research of Weston
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • 募集
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5804
        • まだ募集していません
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • Headlands Research
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • 募集
        • PharmQuest
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • 募集
        • Piedmont Healthcare Statesville
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • 募集
        • Providence Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • 募集
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • 募集
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
        • まだ募集していません
        • Frontier Clinical Research - Kingwood
  • クロアチア
      • Karlovac、クロアチア、47000
        • 募集
        • Opca bolnica Karlovac
      • Osijek、クロアチア、31000
        • 募集
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Varaždin、クロアチア、42 000
        • 募集
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Poliklinika Solmed
  • スペイン
      • A Estrada、スペイン、36680
        • まだ募集していません
        • Centro de Salud A Estrada
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
      • Castilleja de la Cuesta、スペイン、41950
        • 募集
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Girona、スペイン、17002
        • 募集
        • Clínica Bofill
      • Santiago de Compostela、スペイン、15701
        • 募集
        • Centro de Saúde Concepción Arenal
    • Barcelona
      • La Roca Del Vallés、Barcelona、スペイン、08430
        • 募集
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • 募集
        • DIADA, s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、83101
        • 募集
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava、スロバキア、811 08
        • 募集
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Malacky、スロバキア、901 01
        • 募集
        • SIN AZUCAR s.r.o.
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Ratchasima、タイ、30000
        • 募集
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • まだ募集していません
        • Debreceni Egyetem
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged、Csongrád-Csanád、ハンガリー、6725
        • まだ募集していません
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • まだ募集していません
        • Debreceni Egyetem
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-150
        • 募集
        • Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
      • Ponte de Lima、ポルトガル、4990-029
        • 募集
        • Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-346
        • 募集
        • Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
      • Vila do Conde、ポルトガル、4480-565
        • 募集
        • Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-333
        • まだ募集していません
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • 募集
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • 募集
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • 募集
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-351
        • 募集
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • 日本
      • Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
        • 積極的、募集していない
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • 積極的、募集していない
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Soka-shi, Saitama、日本、340-0015
        • 積極的、募集していない
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo、日本、103-0027
        • 積極的、募集していない
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、160-0008
        • 積極的、募集していない
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
  • 韓国
      • Seoul、韓国、01830
        • 募集
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
      • Seoul、韓国、03181
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、韓国、15355
        • 募集
        • Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital_Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

  • 男性または女性（出生時の性別）。
  • インフォームドコンセント取得時の年齢が18歳以上75歳以下（両端を含む）。
  • スクリーニング時の中央検査室による評価で、グリコヘモグロビン（HbA1c）が7.0～10.0％（53～86 mmol/mol）（両端を含む）。
  • 高い体重減少（ベースライン時の体重の25％以上）を達成する意思があること。

除外基準

  • スクリーニングの90日前に、適格基準に記載されているもの以外の糖尿病または肥満症の適応症に対する薬物治療を受けていること。ただし、連続14日以内の短期インスリン治療および妊娠糖尿病のための既往のインスリン治療は許容される。
  • 管理不良で潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。薬理学的な瞳孔散大が必要であるが、非散瞳検査用に指定されたデジタル眼底写真カメラを使用する場合は除く。
  • Clarkeの質問票に基づき、試験責任医師が判断した既知の無自覚性低血糖。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NNC0662-0419
参加者は、週1回、用量漸増方式でNNC0662-0419を皮下投与（s.c.）により投与されます。
薬：NNC0662-0419
NNC0662-0419は皮下投与されます。
アクティブコンパレータ：セマグルチド
参加者は、セマグルチドを皮下投与で週1回投与されます。
薬：セマグルチド
セマグルチドは皮下投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、それぞれの試験用医薬品に一致したプラセボを週1回皮下投与します。
薬：プラセボ
プラセボは皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化（16週目）
時間枠：ベースライン（週0）から週16まで
パーセンテージポイント（%-point）として測定。
ベースライン（週0）から週16まで
HbA1cの変化（28週目）
時間枠：ベースライン（週0）から週28まで
％ポイントで測定。
ベースライン（週0）から週28まで
HbA1cの変化（40週目）
時間枠：ベースライン時（0週）から40週まで
パーセントポイントとして測定。
ベースライン時（0週）から40週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の相対的変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週40）まで
パーセント（%）で測定。
ベースライン（週0）から（週40）まで
体重変化
時間枠：ベースライン（0週目）から（40週目）まで
キログラム (kg) で測定。
ベースライン（0週目）から（40週目）まで
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週16、28、40）まで
パーセントポイントで測定。
ベースライン（週0）から（週16、28、40）まで
空腹時血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースライン（第0週）から（第16週、第28週、第40週）
ミリモル毎リットル (mmol/L) として測定されます。
ベースライン（第0週）から（第16週、第28週、第40週）
体重指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週40）まで
平方メートルあたりのキログラム（kg/m^2）で測定されます。
ベースライン（週0）から（週40）まで
ウエスト周囲の変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週40）まで
センチメートル（cm）で測定されます。
ベースライン（週0）から（週40）まで
高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週40）まで
基準値に対する比率として測定。
ベースライン（週0）から（週40）まで
総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週40）まで
ベースラインに対する比率として測定。
ベースライン（週0）から（週40）まで
高比重リポ蛋白（HDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン時（0週）から（40週）まで
ベースラインに対する比率として測定。
ベースライン時（0週）から（40週）まで
低密度リポ蛋白（LDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週40）まで
ベースラインに対する比率として測定されます。
ベースライン（週0）から（週40）まで
トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン（0週目）から（40週目）まで
ベースラインに対する比率として測定。
ベースライン（0週目）から（40週目）まで
尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：ベースライン（週0）から（週16、28、40）まで
ベースラインに対する比率として測定。
ベースライン（週0）から（週16、28、40）まで
推算糸球体濾過量（eGFR）の変化（クレアチニンシスタチンCベースの慢性腎臓病疫学共同研究[CKD-EPI] 2021）
時間枠：ベースライン（0週目）から（40週目）まで
1.73平方メートルあたり毎分ミリリットルで測定（mL/min/1.73 m^2）。
ベースライン（0週目）から（40週目）まで
Number of adverse events
時間枠：From baseline (week 0) to (week 48)
Measured as number of events.
From baseline (week 0) to (week 48)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月17日

一次修了 (推定)

2027年9月3日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9662-8160
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1324-0310 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2025-523260-20 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノボノルディスク開示コミットメント（novonordisk-trials.com）によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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