Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie die vergelijkt hoe goed verschillende doses van het geneesmiddel NNC0662-0419 de bloedsuikerspiegel verlagen bij mensen met diabetes type 2

10 september 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week subcutaan toegediende NNC0662-0419 bij deelnemers met diabetes type 2 - een dosisbepalende studie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om het effect en de veiligheid van verschillende doseringen NNC0662-0419 te bekijken bij mensen met diabetes type 2 in vergelijking met placebo of semaglutide. Het doel van deze klinische studie is om uit te vinden of NNC0662-0419 effectief en veilig is voor de behandeling van mensen met diabetes type 2. Deelnemers krijgen ofwel NNC0662-0419, semaglutide of placebo. Welke behandeling de deelnemers krijgen, wordt door het lot bepaald. NNC0662-0419 is een nieuw geneesmiddel dat niet door artsen kan worden voorgeschreven maar eerder bij mensen is getest. Semaglutide is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Nog niet aan het werven
        • Debreceni Egyetem
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Hongarije, 6725
        • Nog niet aan het werven
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Nog niet aan het werven
        • Debreceni Egyetem
  • Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Actief, niet wervend
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Actief, niet wervend
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Actief, niet wervend
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Actief, niet wervend
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Actief, niet wervend
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
  • Kroatië
      • Karlovac, Kroatië, 47000
        • Werving
        • Opca bolnica Karlovac
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Werving
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Varaždin, Kroatië, 42 000
        • Werving
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Poliklinika Solmed
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Nog niet aan het werven
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Werving
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Werving
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Werving
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Werving
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-150
        • Werving
        • Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
        • Werving
        • Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Werving
        • Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
      • Vila do Conde, Portugal, 4480-565
        • Werving
        • Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • Werving
        • DIADA, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 83101
        • Werving
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava, Slowakije, 811 08
        • Werving
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Malacky, Slowakije, 901 01
        • Werving
        • SIN AZUCAR s.r.o.
  • Spanje
      • A Estrada, Spanje, 36680
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Salud A Estrada
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
      • Castilleja de la Cuesta, Spanje, 41950
        • Werving
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Girona, Spanje, 17002
        • Werving
        • Clínica Bofill
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15701
        • Werving
        • Centro de Saúde Concepción Arenal
    • Barcelona
      • La Roca Del Vallés, Barcelona, Spanje, 08430
        • Werving
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Werving
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • First Valley Medical Group
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Werving
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • Werving
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • Pacific Clinical Studies
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Werving
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • BioClinical Research Alliance
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Werving
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Nog niet aan het werven
        • West Orange Endocrinology
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Encore Medical Research of Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Werving
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5804
        • Nog niet aan het werven
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • Headlands Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Werving
        • PharmQuest
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Werving
        • Piedmont Healthcare Statesville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Werving
        • Providence Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Werving
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Werving
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
        • Nog niet aan het werven
        • Frontier Clinical Research - Kingwood
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 01830
        • Werving
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
      • Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital_Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Man of vrouw (geslacht bij geboorte).
  • Leeftijd 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van 7,0-10,0 procent (%) (53-86 millimol per mol [mmol/mol]) (beide inclusief) zoals beoordeeld door het centrale laboratorium bij screening.
  • Bereidheid om een hoog gewichtsverlies te bereiken (meer dan [>] 25% van het gewicht bij baseline).

Exclusiecriteria

  • Behandeling met enig medicijn voor de indicatie diabetes of obesitas, anders dan vermeld in de inclusiecriteria, binnen 90 dagen vóór screening. Kortdurende insulinebehandeling voor maximaal 14 opeenvolgende dagen en eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes zijn echter toegestaan.
  • Ongereguleerde en potentieel instabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Farmacologische pupildilatatie is vereist, tenzij gebruik wordt gemaakt van een digitale funduscamera die is gespecificeerd voor niet-gedilateerd onderzoek.
  • Bekende hypoglykemische ongevoeligheid zoals aangegeven door de onderzoeker volgens de Clarke-vragenlijst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC0662-0419
Deelnemers zullen NNC0662-0419 subcutaan (s.c.) toegediend krijgen in een oplopende dosering, eenmaal per week.
Geneesmiddel: NNC0662-0419
NNC0662-0419 wordt subcutaan toegediend.
Actieve vergelijker: Semaglutide
Deelnemers zullen semaglutide s.c. eenmaal per week ontvangen.
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide wordt subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met hun respectievelijke onderzoeksgeneesmiddel s.c. eenmaal per week.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (week 16)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 16
Gemeten als percentagepunt (%-punt).
Vanaf baseline (week 0) tot week 16
Verandering in HbA1c (week 28)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 28
Gemeten in procentpunten.
Van baseline (week 0) tot week 28
Verandering in HbA1c (week 40)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 40
Gemeten als %-punt.
Vanaf baseline (week 0) tot week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 40)
Gemeten als percentage (%).
Van baseline (week 0) tot (week 40)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 40)
Gemeten in kilogram (kg).
Van baseline (week 0) tot (week 40)
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot (week 16, 28 en 40)
Gemeten als %-punt.
Vanaf baseline (week 0) tot (week 16, 28 en 40)
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot (week 16, 28 en 40)
Gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Vanaf baseline (week 0) tot (week 16, 28 en 40)
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 40)
Gemeten in kilogram per vierkante meter (kg/m²).
Van baseline (week 0) tot (week 40)
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 40)
Gemeten in centimeter (cm).
Van baseline (week 0) tot (week 40)
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 40)
Gemeten als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
Van baseline (week 0) tot (week 40)
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 40)
Gemeten als ratio ten opzichte van de basislijn.
Van baseline (week 0) tot (week 40)
Verandering in High-Density Lipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot (week 40)
Gemeten als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
Vanaf baseline (week 0) tot (week 40)
Verandering in Low-Density Lipoproteïne (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 40)
Gemeten als verhouding tot de uitgangswaarde.
Van baseline (week 0) tot (week 40)
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 40)
Gemeten als ratio ten opzichte van de basislijn.
Van baseline (week 0) tot (week 40)
Verandering in de urine-albumine-creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot (week 16, 28 en 40)
Gemeten als ratio ten opzichte van de basislijn.
Vanaf baseline (week 0) tot (week 16, 28 en 40)
Verandering in geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) (creatinine cystatine C-gebaseerde Chronische Nierziekte-Epidemiologie Samenwerking [CKD-EPI] 2021)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 40)
Gemeten in milliliters per minuut per 1,73 vierkante meter (mL/min/1,73 m^2).
Van baseline (week 0) tot (week 40)
Number of adverse events
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to (week 48)
Measured as number of events.
From baseline (week 0) to (week 48)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9662-8160
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1324-0310 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2025-523260-20 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren