En forskningsstudie som jämför hur väl olika doser av läkemedlet NNC0662-0419 sänker blodsockernivån hos personer med typ 2-diabetes
10 september 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekt och säkerhet av en gång per vecka subkutant NNC0662-0419 hos deltagare med typ 2-diabetes - en doseringsstudie
Denna studie genomförs för att undersöka effekten och säkerheten av olika doser av NNC0662-0419 hos personer med typ 2-diabetes jämfört med placebo eller semaglutid.
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om NNC0662-0419 är effektivt och säkert för att behandla personer med typ 2-diabetes.
Deltagarna kommer att få antingen NNC0662-0419, semaglutid eller placebo.
Vilken behandling deltagarna får bestäms av slumpen.
NNC0662-0419 är ett nytt läkemedel som inte kan förskrivas av läkare men som tidigare har testats på människor.
Semaglutid är ett godkänt läkemedel för behandling av typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
California
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Rekrytering
- First Valley Medical Group
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Rekrytering
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Rekrytering
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Rekrytering
- Pacific Clinical Studies
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Rekrytering
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Rekrytering
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- BioClinical Research Alliance
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Rekrytering
- South Broward Research LLC
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Har inte rekryterat ännu
- West Orange Endocrinology
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Rekrytering
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Rekrytering
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Rekrytering
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-5804
- Har inte rekryterat ännu
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Rekrytering
- Headlands Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Rekrytering
- PharmQuest
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Rekrytering
- Piedmont Healthcare Statesville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Rekrytering
- Providence Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Rekrytering
- JCCT- Juno NW Houston
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Rekrytering
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537
- Har inte rekryterat ännu
- Frontier Clinical Research - Kingwood
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
- Aktiv, inte rekryterande
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Aktiv, inte rekryterande
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
- Aktiv, inte rekryterande
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Aktiv, inte rekryterande
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- Aktiv, inte rekryterande
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatien, 47000
- Rekrytering
- Opca bolnica Karlovac
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekrytering
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Varaždin, Kroatien, 42 000
- Rekrytering
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-333
- Har inte rekryterat ännu
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Rekrytering
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekrytering
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekrytering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Rekrytering
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-150
- Rekrytering
- Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
- Rekrytering
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Rekrytering
- Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
-
Vila do Conde, Portugal, 4480-565
- Rekrytering
- Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 08501
- Rekrytering
- DIADA, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakien, 83101
- Rekrytering
- Diacrin s. r. o.
-
Bratislava, Slovakien, 811 08
- Rekrytering
- Metabol KLINIK s.r.o.
-
Malacky, Slovakien, 901 01
- Rekrytering
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
-
-
-
-
A Estrada, Spanien, 36680
- Har inte rekryterat ännu
- Centro de Salud A Estrada
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
-
Castilleja de la Cuesta, Spanien, 41950
- Rekrytering
- Hospital Vithas Sevilla
-
Girona, Spanien, 17002
- Rekrytering
- Clínica Bofill
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15701
- Rekrytering
- Centro de Saúde Concepción Arenal
-
-
Barcelona
-
La Roca Del Vallés, Barcelona, Spanien, 08430
- Rekrytering
- ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 01830
- Rekrytering
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Rekrytering
- Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Rekrytering
- Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Rekrytering
- Pusan National University Yangsan Hospital_Family Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrytering
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Rekrytering
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4031
- Har inte rekryterat ännu
- Debreceni Egyetem
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungern, 6725
- Har inte rekryterat ännu
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Har inte rekryterat ännu
- Debreceni Egyetem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna (biologiskt kön vid födseln).
- Ålder 18–75 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) på 7,0–10,0 procent (%) (53–86 millimol per mol [mmol/mol]) (båda inkluderade) enligt bedömning av centrallaboratoriet vid screening.
- Beredvillighet att uppnå en hög viktminskning (större än [>] 25 % av vikten vid baseline).
Exklusionskriterier
- Behandling med något läkemedel för indikationen diabetes eller fetma utöver vad som anges i inklusionskriterierna inom 90 dagar före screening. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 på varandra följande dagar samt tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes är dock tillåtna.
- Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Farmakologisk pupillvidgning krävs om inte en digital funduskameramodell för icke-vidgad undersökning används.
- Känd hypoglykemisk omedvetenhet enligt utredarens bedömning baserat på Clarkes frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0662-0419
Deltagarna kommer att få NNC0662-0419 subkutant (s.c.) i en doseskalerande dosering en gång per vecka.
|
NNC0662-0419 kommer att administreras subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltagarna får semaglutid s.c.
en gång i veckan.
|
Semaglutid kommer att administreras subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som motsvarar deras respektive undersökningsläkemedel s.c.
once i veckan.
|
Placebo kommer att administreras subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (vecka 16)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 16
|
Mätt i procentenheter (%-enhet).
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 16
|
|
Förändring i HbA1c (vecka 28)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 28
|
Mätt i procentenheter.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 28
|
|
Förändring i HbA1c (vecka 40)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 40
|
Mätt i procentenheter.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 40)
|
Mäts i procent (%).
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 40)
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 40)
|
Mätt i kilogram (kg).
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 40)
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 16, 28 och 40)
|
Mäts i procentenheter.
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 16, 28 och 40)
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 16, 28 och 40)
|
Mätt i millimol per liter (mmol/L).
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 16, 28 och 40)
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till (vecka 40)
|
Mäts i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
|
Från baseline (vecka 0) till (vecka 40)
|
|
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 40)
|
Mäts i centimeter (cm).
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 40)
|
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 40)
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 40)
|
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 40)
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 40)
|
|
Förändring i High-Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 40)
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 40)
|
|
Förändring av lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 40)
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 40)
|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 40)
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 40)
|
|
Förändring i Urin Albumin Kreatinin Kvot (UACR)
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till (vecka 16, 28 och 40)
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från baseline (vecka 0) till (vecka 16, 28 och 40)
|
|
Förändring i beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (kreatinin cystatin C-baserad Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 2021)
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till (vecka 40)
|
Mäts i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2).
|
Från baseline (vecka 0) till (vecka 40)
|
|
Number of adverse events
Tidsram: From baseline (week 0) to (week 48)
|
Measured as number of events.
|
From baseline (week 0) to (week 48)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
3 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9662-8160
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1324-0310 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2025-523260-20 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentlighetsåtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .