Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající, jak dobře různé dávky léku NNC0662-0419 snižují hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu

18. května 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost podkožního podávání NNC0662-0419 jednou týdně u účastníků s diabetem 2. typu – studie zaměřená na stanovení dávkování

Tato studie se provádí za účelem zkoumání účinku a bezpečnosti různých dávek přípravku NNC0662-0419 u lidí s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem nebo semaglutidem. Účelem této klinické studie je zjistit, zda je přípravek NNC0662-0419 účinný a bezpečný pro léčbu lidí s diabetem 2. typu. Účastníci dostanou buď přípravek NNC0662-0419, semaglutid nebo placebo. O tom, jakou léčbu účastníci dostanou, se rozhodne náhodně. Přípravek NNC0662-0419 je nový lék, který lékaři nemohou předepisovat, ale byl již dříve testován na lidech. Semaglutid je schválený lék pro léčbu diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Nábor
        • Opća bolnica Karlovac
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Nábor
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Varaždin, Chorvatsko, 42 000
        • Nábor
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Poliklinika Solmed
  • Japonsko
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-0804
        • Nábor
        • Akaicho Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Nábor
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Soka-shi, Saitama, Japonsko, 340-0015
        • Nábor
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Nábor
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Nábor
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 01830
        • Zatím nenabíráme
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Zatím nenabíráme
        • Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Zatím nenabíráme
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Zatím nenabíráme
        • Debreceni Egyetem
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, 6725
        • Zatím nenabíráme
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Zatím nenabíráme
        • Debreceni Egyetem
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-333
        • Zatím nenabíráme
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Nábor
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Nábor
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
        • Zatím nenabíráme
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-150
        • Nábor
        • Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-029
        • Nábor
        • Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-346
        • Nábor
        • Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
      • Vila do Conde, Portugalsko, 4480-565
        • Nábor
        • Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Nábor
        • DIADA, s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Nábor
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava, Slovensko, 811 08
        • Nábor
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Malacky, Slovensko, 901 01
        • Nábor
        • SIN AZUCAR s.r.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • First Valley Medical Group
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Nábor
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Nábor
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Pacific Clinical Studies
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Nábor
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Nábor
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Zatím nenabíráme
        • West Orange Endocrinology
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Encore Medical Research of Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Nábor
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5804
        • Zatím nenabíráme
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • Headlands Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Nábor
        • PharmQuest
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare Statesville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Nábor
        • Providence Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Nábor
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Nábor
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Zatím nenabíráme
        • Frontier Clinical Research - Kingwood
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Zatím nenabíráme
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Zatím nenabíráme
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Zatím nenabíráme
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Zatím nenabíráme
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thajsko, 30000
        • Zatím nenabíráme
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
  • Španělsko
      • A Estrada, Španělsko, 36680
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Salud A Estrada
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
      • Castilleja de la Cuesta, Španělsko, 41950
        • Nábor
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Girona, Španělsko, 17002
        • Nábor
        • Clínica Bofill
      • La Roca Del Vallés, Španělsko, 08430
        • Nábor
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15701
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Saúde Concepción Arenal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena (pohlaví při narození).
  • Věk 18–75 let (včetně obou hranic) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7,0–10,0 % (53–86 milimolů na mol [mmol/mol]) (včetně obou hranic) podle hodnocení centrální laboratoře při screeningu.
  • Ochota dosáhnout vysoké ztráty hmotnosti (více než [>] 25 % hmotnosti výchozího stavu).

Kritéria pro vyloučení

  • Léčba jakýmikoli léky pro indikaci diabetu nebo obezity kromě uvedených v kritériích pro zařazení do 90 dnů před screeningem. Krátkodobá léčba inzulinem maximálně po 14 po sobě jdoucích dnů a předchozí léčba inzulinem pro gestační diabetes jsou však povoleny.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Farmakologická dilatace zornice je vyžadována, pokud se nepoužívá digitální fundus fotoaparát určený pro vyšetření bez dilatace.
  • Známá neschopnost rozpoznat hypoglykémii podle hodnocení vyšetřovatele dle Clarkeho dotazníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0662-0419
Účastníci budou dostávat NNC0662-0419 subkutánně (s.c.) v eskalaci dávky jednou týdně.
Lék: NNC0662-0419
NNC0662-0419 bude podáván subkutánně.
Aktivní komparátor: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid s.c. jednou týdně.
Lék: Semaglutid
Semaglutid bude podáván subkutánně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající jejich příslušnému zkoumanému léčivému přípravku s.c. jednou týdně.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (16. týden)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do 16. týdne
Měřeno v procentních bodech (%-point).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do 16. týdne
Změna HbA1c (týden 28)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do 28. týdne
Měřeno v procentních bodech.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do 28. týdne
Změna HbA1c (40. týden)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 40. týdne
Měřeno v procentních bodech.
Od výchozího stavu (týden 0) do 40. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Měřeno v procentech (%).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Měří se v kilogramech (kg).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 16, 28 a 40)
Měřeno v procentních bodech.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 16, 28 a 40)
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 16, 28 a 40)
Měřeno v milimolech na litr (mmol/L).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 16, 28 a 40)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Měřeno v kilogramech na metr čtvereční (kg/m^2).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Měřeno v centimetrech (cm).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Změna vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Změna hladiny cholesterolu HDL (lipoprotein s vysokou hustotou)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Změna hladiny cholesterolu LDL (nízkodensity lipoprotein)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 16, 28 a 40)
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 16, 28 a 40)
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) (kreatinin cystatin C založený na spolupráci Chronické onemocnění ledvin-Epidemiologie [CKD-EPI] 2021)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Měří se v mililitrech za minutu na 1,73 metru čtverečního (mL/min/1,73 m^2).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 40)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 44)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 44)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9662-8160
  • U1111-1324-0310 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2025-523260-20 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit