En forskningsstudie som sammenligner hvor godt ulike doser av medisinen NNC0662-0419 senker blodsukkeret hos personer med type 2 diabetes
10. september 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av NNC0662-0419 gitt subkutant én gang per uke til deltakere med type 2-diabetes – en dosefinningstudie
Denne studien utføres for å undersøke effekten og sikkerheten til forskjellige doser av NNC0662-0419 hos personer med type 2-diabetes sammenlignet med placebo eller semaglutid.
Formålet med denne kliniske studien er å finne ut om NNC0662-0419 er effektivt og trygt for behandling av personer med type 2-diabetes.
Deltakerne vil enten få NNC0662-0419, semaglutid eller placebo.
Hvilken behandling deltakerne får, avgjøres ved tilfeldighet.
NNC0662-0419 er et nytt legemiddel som ikke kan foreskrives av leger, men som tidligere er testet på mennesker.
Semaglutid er et godkjent legemiddel for behandling av type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- First Valley Medical Group
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Rekruttering
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- Rekruttering
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- Pacific Clinical Studies
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Rekruttering
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- BioClinical Research Alliance
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Rekruttering
- South Broward Research LLC
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Har ikke rekruttert ennå
- West Orange Endocrinology
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Rekruttering
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Rekruttering
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5804
- Har ikke rekruttert ennå
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Rekruttering
- Headlands Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Rekruttering
- PharmQuest
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Rekruttering
- Piedmont Healthcare Statesville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Rekruttering
- Providence Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Rekruttering
- JCCT- Juno NW Houston
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Rekruttering
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537
- Har ikke rekruttert ennå
- Frontier Clinical Research - Kingwood
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Rekruttering
- Opca bolnica Karlovac
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekruttering
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Varaždin, Kroatia, 42 000
- Rekruttering
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-333
- Har ikke rekruttert ennå
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Rekruttering
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-150
- Rekruttering
- Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
- Rekruttering
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Rekruttering
- Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
-
Vila do Conde, Portugal, 4480-565
- Rekruttering
- Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Rekruttering
- DIADA, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 83101
- Rekruttering
- Diacrin s. r. o.
-
Bratislava, Slovakia, 811 08
- Rekruttering
- Metabol KLINIK s.r.o.
-
Malacky, Slovakia, 901 01
- Rekruttering
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
-
-
-
-
A Estrada, Spania, 36680
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro de Salud A Estrada
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
-
Castilleja de la Cuesta, Spania, 41950
- Rekruttering
- Hospital Vithas Sevilla
-
Girona, Spania, 17002
- Rekruttering
- Clínica Bofill
-
Santiago de Compostela, Spania, 15701
- Rekruttering
- Centro de Saúde Concepción Arenal
-
-
Barcelona
-
La Roca Del Vallés, Barcelona, Spania, 08430
- Rekruttering
- ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 01830
- Rekruttering
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital_Family Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Rekruttering
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Har ikke rekruttert ennå
- Debreceni Egyetem
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
- Har ikke rekruttert ennå
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Har ikke rekruttert ennå
- Debreceni Egyetem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne (kjønn ved fødsel).
- Alder 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for underskrivelse av informert samtykke.
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) på 7,0-10,0 prosent (%) (53-86 millimol per mol [mmol/mol]) (begge inkludert) som vurdert av sentrallaboratoriet ved screening.
- Villighet til å oppnå et høyt vekttap (mer enn [>] 25% av vekten ved baseline).
Eksklusjonskriterier
- Behandling med ethvert legemiddel for indikasjonen diabetes eller fedme annet enn angitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening. Imidlertid er korttidsinsulinbehandling i maksimalt 14 påfølgende dager og tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes tillatt.
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre det brukes et digitalt fundusfotografi-kamera spesifisert for ikke-utvidet undersøkelse.
- Kjent hypoglykemisk ubevissthet som angitt av forskeren i henhold til Clarkes spørreskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0662-0419
Deltakerne vil motta NNC0662-0419 subkutant (s.c.) i økende doser en gang i uken.
|
NNC0662-0419 vil bli administrert subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutide s.c.
once weekly.
|
Semaglutid vil bli administrert subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som er tilpasset deres respektive undersøkelsesmedisin s.c. en gang i uken.
|
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (uke 16)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 16
|
Målt som prosentpoeng (%-poeng).
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 16
|
|
Endring i HbA1c (uke 28)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 28
|
Målt i %-poeng.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 28
|
|
Endring i HbA1c (uke 40)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 40
|
Målt i %-poeng.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 40)
|
Målt i prosent (%).
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 40)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 40)
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 40)
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 16, 28 og 40)
|
Målt i %-poeng.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 16, 28 og 40)
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 16, 28 og 40)
|
Målt som millimol per liter (mmol/L).
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 16, 28 og 40)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 40)
|
Målt i kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 40)
|
|
Endring i midjemål
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 40)
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 40)
|
|
Endring i høyfølsom C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 40)
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 40)
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 40)
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 40)
|
|
Endring i høy-tetthet lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 40)
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 40)
|
|
Endring i lavtetthetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 40)
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 40)
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 40)
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 40)
|
|
Endring i Urin Albumin Kreatinin Ratio (UACR)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 16, 28 og 40)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 16, 28 og 40)
|
|
Endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) (kreatinin cystatin C-basert Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 2021)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 40)
|
Målt i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2).
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 40)
|
|
Number of adverse events
Tidsramme: From baseline (week 0) to (week 48)
|
Measured as number of events.
|
From baseline (week 0) to (week 48)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
3. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9662-8160
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1324-0310 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2025-523260-20 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Novo Nordisks åpenhetsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .