Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność różnych dawek leku NNC0662-0419 w obniżaniu poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podawania NNC0662-0419 raz w tygodniu u uczestników z cukrzycą typu 2 – badanie ustalające dawkę

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek leku NNC0662-0419 u osób żyjących z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo lub semaglutydem. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy NNC0662-0419 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu osób żyjących z cukrzycą typu 2. Uczestnicy otrzymają NNC0662-0419, semaglutyd lub placebo. Przydział uczestników do poszczególnych grup leczenia odbywa się losowo. NNC0662-0419 to nowy lek, który nie może być przepisywany przez lekarzy, ale był wcześniej testowany na ludziach. Semaglutyd to zatwierdzony lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Rekrutacyjny
        • Opća bolnica Karlovac
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Varaždin, Chorwacja, 42 000
        • Rekrutacyjny
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Poliklinika Solmed
  • Hiszpania
      • A Estrada, Hiszpania, 36680
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Salud A Estrada
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
      • Castilleja de la Cuesta, Hiszpania, 41950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Girona, Hiszpania, 17002
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Bofill
      • La Roca Del Vallés, Hiszpania, 08430
        • Rekrutacyjny
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Saúde Concepción Arenal
  • Japonia
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-0804
        • Rekrutacyjny
        • Akaicho Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Rekrutacyjny
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Soka-shi, Saitama, Japonia, 340-0015
        • Rekrutacyjny
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Rekrutacyjny
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 01830
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-333
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Rekrutacyjny
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-150
        • Rekrutacyjny
        • Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-029
        • Rekrutacyjny
        • Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-346
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
      • Vila do Conde, Portugalia, 4480-565
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • First Valley Medical Group
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Rekrutacyjny
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Rekrutacyjny
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Studies
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Rekrutacyjny
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Rekrutacyjny
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Orange Endocrinology
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Encore Medical Research of Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Rekrutacyjny
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5804
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • Headlands Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Rekrutacyjny
        • PharmQuest
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare Statesville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Rekrutacyjny
        • Providence Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Rekrutacyjny
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Rekrutacyjny
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Frontier Clinical Research - Kingwood
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Rekrutacyjny
        • DIADA, s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 83101
        • Rekrutacyjny
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava, Słowacja, 811 08
        • Rekrutacyjny
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Malacky, Słowacja, 901 01
        • Rekrutacyjny
        • SIN AZUCAR s.r.o.
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Debreceni Egyetem
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Węgry, 6725
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Debreceni Egyetem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Mężczyzna lub kobieta (płeć przy urodzeniu).
  • Wiek 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) na poziomie 7,0-10,0 procent (%) (53-86 milimoli na mol [mmol/mol]) (włącznie) oceniona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych.
  • Gotowość do uzyskania znacznej utraty wagi (większej niż [>] 25% wagi na początku badania).

Kryteria wykluczenia

  • Leczenie jakimikolwiek lekami na cukrzycę lub otyłość innych niż określone w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 kolejnych dni oraz wcześniejsze leczenie insuliną z powodu cukrzycy ciążowej są dozwolone.
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Rozszerzenie źrenicy za pomocą leków jest wymagane, chyba że używa się cyfrowego aparatu do fotografowania dna oka przeznaczonego do badania bez rozszerzania źrenic.
  • Znana nieświadomość hipoglikemii wskazana przez badacza zgodnie z Kwestionariuszem Clarke'a.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0662-0419
Uczestnicy otrzymają NNC0662-0419 podskórnie (s.c.) w sposób stopniowego zwiększania dawki raz w tygodniu.
Lek: NNC0662-0419
NNC0662-0419 będzie podawany podskórnie.
Aktywny komparator: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd s.c. raz w tygodniu.
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do odpowiedniego badanego produktu leczniczego s.c. raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (tydzień 16)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 16
Mierzone jako punkt procentowy (%-punkt).
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 16
Zmiana HbA1c (tydzień 28)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 28
Mierzone w punktach procentowych.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 28
Zmiana poziomu HbA1c (tydzień 40)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 40
Mierzone jako %-punkt.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 40)
Mierzone jako procent (%).
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 40)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 40)
Mierzone w kilogramach (kg).
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 40)
Zmiana stężenia HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 16, 28 i 40)
Mierzone w punktach procentowych.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 16, 28 i 40)
Zmiana w stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 16, 28 i 40)
Mierzone w milimolach na litr (mmol/L).
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 16, 28 i 40)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 40)
Mierzone w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²).
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 40)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 40)
Mierzone w centymetrach (cm).
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 40)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 40)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 40)
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 40)
Mierzony jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 40)
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 40)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 40)
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 40)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 40)
Zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 40)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 40)
Zmiana wskaźnika albumina/kreatynina w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 16, 28 i 40)
Mierzony jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 16, 28 i 40)
Zmiana szacunkowego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (opartego na kreatyninie i cystatynie C według współpracy Chronic Kidney Disease-Epidemiology [CKD-EPI] 2021)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 40)
Mierzone w mililitrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego (mL/min/1,73 m^2).
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 40)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii początkowej (tydzień 0) do (tydzień 44)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od linii początkowej (tydzień 0) do (tydzień 44)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9662-8160
  • U1111-1324-0310 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-523260-20 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj