Um Estudo de Investigação que Compara a Eficácia de Diferentes Doses do Medicamento NNC0662-0419 na Redução do Açúcar no Sangue em Pessoas com Diabetes Tipo 2
10 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e Segurança da Administração Subcutânea Semanal de NNC0662-0419 em Participantes com Diabetes Tipo 2 - Um Estudo de Determinação de Dose
Este estudo está a ser realizado para analisar o efeito e a segurança de diferentes doses de NNC0662-0419 em pessoas com diabetes tipo 2, em comparação com placebo ou semaglutida.
O objetivo deste estudo clínico é descobrir se o NNC0662-0419 é eficaz e seguro para tratar pessoas com diabetes tipo 2.
Os participantes receberão NNC0662-0419, semaglutida ou placebo.
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
O NNC0662-0419 é um novo medicamento que não pode ser prescrito por médicos, mas que já foi testado anteriormente em humanos.
A semaglutida é um medicamento aprovado para tratar a diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 01830
- Recrutamento
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital_Family Medicine
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Karlovac, Croácia, 47000
- Recrutamento
- Opca bolnica Karlovac
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Osijek, Croácia, 31000
- Recrutamento
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
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Varaždin, Croácia, 42 000
- Recrutamento
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Poliklinika Solmed
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- Recrutamento
- DIADA, s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 83101
- Recrutamento
- Diacrin s. r. o.
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Bratislava, Eslováquia, 811 08
- Recrutamento
- Metabol KLINIK s.r.o.
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Malacky, Eslováquia, 901 01
- Recrutamento
- SIN AZUCAR s.r.o.
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A Estrada, Espanha, 36680
- Ainda não está recrutando
- Centro de Salud A Estrada
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
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Castilleja de la Cuesta, Espanha, 41950
- Recrutamento
- Hospital Vithas Sevilla
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Girona, Espanha, 17002
- Recrutamento
- Clínica Bofill
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Santiago de Compostela, Espanha, 15701
- Recrutamento
- Centro de Saúde Concepción Arenal
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Barcelona
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La Roca Del Vallés, Barcelona, Espanha, 08430
- Recrutamento
- ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- First Valley Medical Group
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Recrutamento
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Recrutamento
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Pacific Clinical Studies
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Recrutamento
- Wetlin Research Associates, Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Encore Medical Research LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- BioClinical Research Alliance
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Recrutamento
- South Broward Research LLC
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Ainda não está recrutando
- West Orange Endocrinology
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Encore Medical Research of Weston
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Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Recrutamento
- Elite Clinical Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- Cedar-Crosse Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Ainda não está recrutando
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Recrutamento
- Headlands Research
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Recrutamento
- PharmQuest
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Recrutamento
- Piedmont Healthcare Statesville
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Recrutamento
- Providence Center for Clinical Research
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- CNS Healthcare
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Recrutamento
- JCCT- Juno NW Houston
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Recrutamento
- Consano Clinical Research, LLC
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Ainda não está recrutando
- Frontier Clinical Research - Kingwood
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Debrecen, Hungria, 4031
- Ainda não está recrutando
- Debreceni Egyetem
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, 6725
- Ainda não está recrutando
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Ainda não está recrutando
- Debreceni Egyetem
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-0804
- Ativo, não recrutando
- Akaicho Clinic_Internal medicine
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Ibaraki, Japão, 311-0113
- Ativo, não recrutando
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Soka-shi, Saitama, Japão, 340-0015
- Ativo, não recrutando
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tokyo, Japão, 103-0027
- Ativo, não recrutando
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japão, 160-0008
- Ativo, não recrutando
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
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Lublin, Polônia, 20-333
- Ainda não está recrutando
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
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Oświęcim, Polônia, 32-600
- Recrutamento
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-351
- Recrutamento
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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Coimbra, Portugal, 3000-150
- Recrutamento
- Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
- Recrutamento
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Recrutamento
- Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
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Vila do Conde, Portugal, 4480-565
- Recrutamento
- Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Srinagarind Hospital
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Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
- Recrutamento
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Masculino ou feminino (sexo à nascença).
- Idade entre 18-75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,0-10,0 por cento (%) (53-86 milimoles por mole [mmol/mol]) (ambos inclusive) avaliada pelo laboratório central no rastreio.
- Disposição para obter uma perda de peso elevada (superior a [>] 25% do peso na linha de base).
Critérios de exclusão
- Tratamento com qualquer medicação para a indicação de diabetes ou obesidade, exceto o indicado nos critérios de inclusão, nos 90 dias anteriores ao rastreio. No entanto, é permitido tratamento com insulina de curta duração por um máximo de 14 dias consecutivos e tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
- Retinopatia diabética ou maculopatia não controlada e potencialmente instável. A dilatação farmacológica da pupila é obrigatória, exceto se for utilizada uma câmara de fotografia do fundo ocular digital especificada para exame não dilatado.
- Inconsciência hipoglicémica conhecida, conforme indicado pelo investigador de acordo com o Questionário de Clarke.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NNC0662-0419
Os participantes receberão NNC0662-0419 por via subcutânea (s.c.) de forma escalonada uma vez por semana.
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NNC0662-0419 será administrado por subcutaneamente.
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Comparador Ativo: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida s.c.
uma vez por semana.
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A semaglutida será administrada por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao seu respectivo medicamento de investigação por via subcutânea uma vez por semana.
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O placebo será administrado por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) (semana 16)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 16
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Medido como ponto percentual (%-ponto).
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 16
|
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Alteração na HbA1c (semana 28)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 28
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Medido em pontos percentuais.
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Desde a linha de base (semana 0) até à semana 28
|
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Alteração na HbA1c (semana 40)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 40
|
Medido em pontos percentuais.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 40
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação relativa do peso corporal
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 40)
|
Medido em percentagem (%).
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 40)
|
|
Alteração no peso corporal
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 40)
|
Medido em quilogramas (kg).
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 40)
|
|
Alteração da HbA1c
Prazo: Da linha de base (semana 0) até (semanas 16, 28 e 40)
|
Medido em %-ponto.
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Da linha de base (semana 0) até (semanas 16, 28 e 40)
|
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Alteração na Glicemia em Jejum (FPG)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semanas 16, 28 e 40)
|
Medido em milimoles por litro (mmol/L).
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semanas 16, 28 e 40)
|
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até (semana 40)
|
Medido em quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
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Da linha de base (semana 0) até (semana 40)
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Alteração na circunferência da cintura
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 40)
|
Medido em centímetro (cm).
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 40)
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Alteração na Proteína C-Reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até (semana 40)
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
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Da linha de base (semana 0) até (semana 40)
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Alteração no colesterol total
Prazo: Da linha de base (semana 0) até (semana 40)
|
Medido como razão em relação à linha de base.
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Da linha de base (semana 0) até (semana 40)
|
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Alteração no colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até (semana 40)
|
Medido como razão em relação à linha de base.
|
Da linha de base (semana 0) até (semana 40)
|
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Alteração no colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 40)
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 40)
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Alteração nos triglicéridos
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 40)
|
Medido como razão em relação à linha de base.
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Desde a linha de base (semana 0) até (semana 40)
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Alteração na Relação Albumina-Creatinina na Urina (UACR)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 16, 28 e 40)
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 16, 28 e 40)
|
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (creatinina baseada na cistatina C - Colaboração de Doença Renal Crónica-Epidemiologia [CKD-EPI] 2021)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 40)
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Medido em mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2).
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Desde a linha de base (semana 0) até (semana 40)
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Number of adverse events
Prazo: From baseline (week 0) to (week 48)
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Measured as number of events.
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From baseline (week 0) to (week 48)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
3 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9662-8160
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1324-0310 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2025-523260-20 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .