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Une étude de recherche comparant l'efficacité de différentes doses du médicament NNC0662-0419 à réduire la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2

10 septembre 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et sécurité du NNC0662-0419 sous-cutané administré une fois par semaine chez des participants atteints de diabète de type 2 - une étude de détermination de dose

Cette étude est réalisée pour examiner l'effet et la sécurité de différentes doses de NNC0662-0419 chez les personnes atteintes de diabète de type 2, par rapport à un placebo ou au sémaglutide. L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si le NNC0662-0419 est efficace et sûr pour traiter les personnes atteintes de diabète de type 2. Les participants recevront soit du NNC0662-0419, soit du sémaglutide, soit un placebo. Le traitement attribué aux participants est déterminé de manière aléatoire. Le NNC0662-0419 est un nouveau médicament qui ne peut pas être prescrit par les médecins mais qui a déjà été testé chez l'homme. Le sémaglutide est un médicament approuvé pour traiter le diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 01830
        • Recrutement
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
      • Seoul, Corée du Sud, 03181
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital_Family Medicine
  • Croatie
      • Karlovac, Croatie, 47000
        • Recrutement
        • Opca bolnica Karlovac
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Recrutement
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Varaždin, Croatie, 42 000
        • Recrutement
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Poliklinika Solmed
  • Espagne
      • A Estrada, Espagne, 36680
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Salud A Estrada
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
      • Castilleja de la Cuesta, Espagne, 41950
        • Recrutement
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Girona, Espagne, 17002
        • Recrutement
        • Clínica Bofill
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15701
        • Recrutement
        • Centro de Saúde Concepción Arenal
    • Barcelona
      • La Roca Del Vallés, Barcelona, Espagne, 08430
        • Recrutement
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Pas encore de recrutement
        • Debreceni Egyetem
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Hongrie, 6725
        • Pas encore de recrutement
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Pas encore de recrutement
        • Debreceni Egyetem
  • Japon
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-0804
        • Actif, ne recrute pas
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki, Japon, 311-0113
        • Actif, ne recrute pas
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Soka-shi, Saitama, Japon, 340-0015
        • Actif, ne recrute pas
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • Actif, ne recrute pas
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japon, 160-0008
        • Actif, ne recrute pas
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-150
        • Recrutement
        • Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
      • Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-029
        • Recrutement
        • Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4400-346
        • Recrutement
        • Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
      • Vila do Conde, Le Portugal, 4480-565
        • Recrutement
        • Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-333
        • Pas encore de recrutement
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Recrutement
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Recrutement
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-351
        • Recrutement
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 08501
        • Recrutement
        • DIADA, s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 83101
        • Recrutement
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava, Slovaquie, 811 08
        • Recrutement
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Malacky, Slovaquie, 901 01
        • Recrutement
        • SIN AZUCAR s.r.o.
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thaïlande, 30000
        • Recrutement
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • First Valley Medical Group
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Recrutement
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • Recrutement
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Recrutement
        • Pacific Clinical Studies
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Recrutement
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • BioClinical Research Alliance
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Recrutement
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Pas encore de recrutement
        • West Orange Endocrinology
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Encore Medical Research of Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Recrutement
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5804
        • Pas encore de recrutement
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Recrutement
        • Headlands Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Recrutement
        • PharmQuest
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare Statesville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Recrutement
        • Providence Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Recrutement
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Recrutement
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
        • Pas encore de recrutement
        • Frontier Clinical Research - Kingwood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Homme ou femme (sexe à la naissance).
  • Âge de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) de 7,0 à 10,0 % (53 à 86 millimoles par mole [mmol/mol]) (inclus) selon l'évaluation du laboratoire central lors du dépistage.
  • Volonté d'obtenir une perte de poids importante (supérieure à [>] 25 % du poids de base).

Critères d'exclusion

  • Traitement par tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui mentionné dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pour un maximum de 14 jours consécutifs et un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel sont autorisés.
  • Rétinopathie ou maculopathie diabétique non contrôlée et potentiellement instable. Une dilatation pharmacologique de la pupille est requise, sauf si l'on utilise un appareil de photographie du fond d'œil numérique spécifié pour un examen sans dilatation.
  • Méconnaissance de l'hypoglycémie connue, telle qu'indiquée par l'investigateur selon le questionnaire de Clarke.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC0662-0419
Les participants recevront du NNC0662-0419 par voie sous-cutanée (s.c.) selon un schéma posologique à doses croissantes une fois par semaine.
Médicament: NNC0662-0419
NNC0662-0419 sera administré par voie sous-cutanée.
Comparateur actif: Sémaglutide
Les participants recevront de la sémaglutide par voie s.c. une fois par semaine.
Médicament: Sémaglutide
Le sémaglutide sera administré par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à leur produit médicamenteux expérimental respectif par voie sous-cutanée
une fois par semaine.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (semaine 16)
Délai: De la valeur de base (semaine 0) à la semaine 16
Mesuré en points de pourcentage (%-point).
De la valeur de base (semaine 0) à la semaine 16
Variation de l'HbA1c (semaine 28)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 28
Mesuré en point de pourcentage.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 28
Variation de l'HbA1c (semaine 40)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 40
Mesuré en points de pourcentage.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif du poids corporel
Délai: Du point de départ (semaine 0) à (semaine 40)
Mesuré en pourcentage (%).
Du point de départ (semaine 0) à (semaine 40)
Modification du poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 40)
Mesuré en kilogramme (kg).
De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 40)
Variation de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 16, 28 et 40)
Mesuré en point de pourcentage.
De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 16, 28 et 40)
Variation de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 16, 28 et 40)
Mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 16, 28 et 40)
Variation de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 40)
Mesuré en kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 40)
Changement du tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 40)
Mesuré en centimètre (cm).
De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 40)
Variation de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 40)
Mesuré sous forme de ratio par rapport à la valeur de base.
De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 40)
Modification du cholestérol total
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 40)
Mesuré en tant que ratio par rapport à la valeur de base.
De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 40)
Variation du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 40)
Mesuré sous forme de ratio par rapport à la valeur de base.
De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 40)
Modification du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 40)
Mesuré sous forme de ratio par rapport à la valeur initiale.
De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 40)
Changement des triglycérides
Délai: De la base de référence (semaine 0) à (semaine 40)
Mesuré en tant que ratio par rapport à la valeur initiale.
De la base de référence (semaine 0) à (semaine 40)
Changement du rapport albumine/créatinine urinaire (RACU)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 16, 28 et 40)
Mesuré en tant que ratio par rapport à la valeur de base.
De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 16, 28 et 40)
Variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (collaboration Chronic Kidney Disease-Epidemiology [CKD-EPI] 2021 basée sur la créatinine-cystatine C)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à (semaine 40)
Mesuré en millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2).
Du point de départ (semaine 0) à (semaine 40)
Number of adverse events
Délai: From baseline (week 0) to (week 48)
Measured as number of events.
From baseline (week 0) to (week 48)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9662-8160
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1324-0310 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2025-523260-20 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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