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一项研究比较不同剂量的药物NNC0662-0419对2型糖尿病患者血糖降低效果的研究

2026年9月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

每周一次皮下注射NNC0662-0419治疗2型糖尿病患者的疗效与安全性——剂量探索研究

本研究旨在比较不同剂量的NNC0662-0419与安慰剂或司美格鲁肽对2型糖尿病患者的效果和安全性。 本临床试验的目的是探究NNC0662-0419治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。 参与者将接受NNC0662-0419、司美格鲁肽或安慰剂中的一种治疗。 参与者接受哪种治疗由随机分配决定。 NNC0662-0419是一种新药，医生尚不能处方，但此前已在人体中进行过测试。 司美格鲁肽是已获批用于治疗2型糖尿病的药物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 克罗地亚
      • Karlovac、克罗地亚、47000
        • 招聘中
        • Opca bolnica Karlovac
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • 招聘中
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Varaždin、克罗地亚、42 000
        • 招聘中
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Poliklinika Solmed
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • 尚未招聘
        • Debreceni Egyetem
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged、Csongrád-Csanád、匈牙利、6725
        • 尚未招聘
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • 尚未招聘
        • Debreceni Egyetem
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • 招聘中
        • DIADA, s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、83101
        • 招聘中
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava、斯洛伐克、811 08
        • 招聘中
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Malacky、斯洛伐克、901 01
        • 招聘中
        • SIN AZUCAR s.r.o.
  • 日本
      • Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
        • 主动，不招人
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • 主动，不招人
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Soka-shi, Saitama、日本、340-0015
        • 主动，不招人
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo、日本、103-0027
        • 主动，不招人
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、160-0008
        • 主动，不招人
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-333
        • 尚未招聘
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • 招聘中
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw、波兰、02-507
        • 招聘中
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Zabrze、波兰、41-800
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-351
        • 招聘中
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • 招聘中
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Ratchasima、泰国、30000
        • 招聘中
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
  • 美国
    • California
      • Lancaster、California、美国、93534
        • 招聘中
        • First Valley Medical Group
      • Lomita、California、美国、90717
        • 招聘中
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach、California、美国、90815
        • 招聘中
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 招聘中
        • Pacific Clinical Studies
      • San Diego、California、美国、92120
        • 招聘中
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • 招聘中
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • BioClinical Research Alliance
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • 招聘中
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • 尚未招聘
        • West Orange Endocrinology
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 招聘中
        • Encore Medical Research of Weston
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • 招聘中
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • 招聘中
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-5804
        • 尚未招聘
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • 招聘中
        • Headlands Research
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • 招聘中
        • PharmQuest
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • 招聘中
        • Piedmont Healthcare Statesville
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • 招聘中
        • Providence Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77040
        • 招聘中
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • 招聘中
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood、West Virginia、美国、26537
        • 尚未招聘
        • Frontier Clinical Research - Kingwood
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-150
        • 招聘中
        • Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
      • Ponte de Lima、葡萄牙、4990-029
        • 招聘中
        • Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4400-346
        • 招聘中
        • Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
      • Vila do Conde、葡萄牙、4480-565
        • 招聘中
        • Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
  • 西班牙
      • A Estrada、西班牙、36680
        • 尚未招聘
        • Centro de Salud A Estrada
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
      • Castilleja de la Cuesta、西班牙、41950
        • 招聘中
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Girona、西班牙、17002
        • 招聘中
        • Clínica Bofill
      • Santiago de Compostela、西班牙、15701
        • 招聘中
        • Centro de Saúde Concepción Arenal
    • Barcelona
      • La Roca Del Vallés、Barcelona、西班牙、08430
        • 招聘中
        • ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
  • 韩国
      • Seoul、韩国、01830
        • 招聘中
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
      • Seoul、韩国、03181
        • 招聘中
        • Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、韩国、15355
        • 招聘中
        • Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韩国、50612
        • 招聘中
        • Pusan National University Yangsan Hospital_Family Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 男性或女性（出生时的性别）。
  • 签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端）。
  • 筛查时经中心实验室评估，糖化血红蛋白（HbA1c）为7.0-10.0%（53-86毫摩尔/摩尔[mmol/mol]）（含两端）。
  • 愿意获得较高的体重减轻（大于[>]基线体重的25%）。

排除标准

  • 筛查前90天内，使用除纳入标准中规定外的任何用于糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。但允许连续最多14天的短期胰岛素治疗，以及先前用于妊娠期糖尿病的胰岛素治疗。
  • 未控制且可能不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机，否则需要进行药物性瞳孔散大。
  • 研究者根据克拉克问卷评估，已知存在低血糖无意识状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NNC0662-0419
参与者将每周一次以剂量递增的方式皮下注射NNC0662-0419。
药品：NNC0662-0419
NNC0662-0419将皮下管理。
有源比较器：司美格鲁肽
参与者将每周皮下注射一次司美格鲁肽。
药品：索马鲁肽
索马鲁肽将皮下注射。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与其各自研究性药品相匹配的安慰剂，每周一次皮下注射。
药品：安慰剂
安慰剂将皮下给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白（HbA1c）的变化（第16周）
大体时间：从基线（第0周）至第16周
以百分点（%-point）衡量。
从基线（第0周）至第16周
HbA1c变化（第28周）
大体时间：从基线（第0周）至第28周
以%-点衡量。
从基线（第0周）至第28周
HbA1c 变化（第 40 周）
大体时间：从基线（第0周）至第40周
以百分点衡量。
从基线（第0周）至第40周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对变化
大体时间：从基线（第0周）到（第40周）
以百分比 (%) 表示。
从基线（第0周）到（第40周）
体重变化
大体时间：从基线（第0周）到（第40周）
以千克 (kg) 为单位测量。
从基线（第0周）到（第40周）
HbA1c变化
大体时间：从基线（第 0 周）到（第 16、28 和 40 周）
以百分点衡量。
从基线（第 0 周）到（第 16、28 和 40 周）
空腹血浆葡萄糖（FPG）变化
大体时间：从基线（第0周）到（第16、28和40周）
以毫摩尔每升（mmol/L）为单位进行测量。
从基线（第0周）到（第16、28和40周）
体重指数（BMI）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）至（第 40 周）
以千克每平方米（kg/m^2）为单位进行测量。
从基线（第 0 周）至（第 40 周）
腰围变化
大体时间：从基线（第0周）到（第40周）
以厘米（cm）为单位测量。
从基线（第0周）到（第40周）
高敏C反应蛋白（hsCRP）的变化
大体时间：从基线（第0周）到（第40周）
以相对于基线的比率进行测量。
从基线（第0周）到（第40周）
总胆固醇变化
大体时间：从基线（第0周）至（第40周）
以相对于基线的比值测量。
从基线（第0周）至（第40周）
高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）至（第 40 周）
以相对于基线的比值进行测量。
从基线（第 0 周）至（第 40 周）
低密度脂蛋白（LDL）胆固醇变化
大体时间：从基线（第0周）到（第40周）
以相对于基线的比值进行测量。
从基线（第0周）到（第40周）
甘油三酯变化
大体时间：从基线（第 0 周）到（第 40 周）
以相对于基线的比值衡量。
从基线（第 0 周）到（第 40 周）
尿白蛋白肌酐比值（UACR）的变化
大体时间：从基线（第0周）到（第16周、第28周和第40周）
测量为相对于基线的比值。
从基线（第0周）到（第16周、第28周和第40周）
估算肾小球滤过率（eGFR）（基于肌酐和胱抑素C的慢性肾脏病流行病学协作组[CKD-EPI] 2021版）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到（第 40 周）
以毫升/分钟/1.73平方米（mL/min/1.73 m^2）为单位测量。
从基线（第 0 周）到（第 40 周）
Number of adverse events
大体时间：From baseline (week 0) to (week 48)
Measured as number of events.
From baseline (week 0) to (week 48)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月17日

初级完成 (估计的)

2027年9月3日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9662-8160
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1324-0310 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2025-523260-20 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com网站上披露的承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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