Uno studio di ricerca che confronta l'efficacia di diverse dosi del farmaco NNC0662-0419 nell'abbassare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2
18 maggio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di NNC0662-0419 somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana in partecipanti con diabete di tipo 2 - uno studio di determinazione della dose
Questo studio viene condotto per esaminare l'effetto e la sicurezza di diverse dosi di NNC0662-0419 nelle persone affette da diabete di tipo 2 rispetto al placebo o al semaglutide.
Lo scopo di questo studio clinico è scoprire se NNC0662-0419 è efficace e sicuro per il trattamento delle persone affette da diabete di tipo 2.
I partecipanti riceveranno NNC0662-0419, semaglutide o placebo.
Il trattamento assegnato ai partecipanti viene deciso casualmente.
NNC0662-0419 è un nuovo farmaco che non può essere prescritto dai medici ma è stato precedentemente testato sull'uomo.
Il semaglutide è un farmaco approvato per il trattamento del diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 01830
- Non ancora reclutamento
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
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Seoul, Corea del Sud, 03181
- Non ancora reclutamento
- Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Non ancora reclutamento
- Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Non ancora reclutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Karlovac, Croazia, 47000
- Reclutamento
- Opća bolnica Karlovac
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Osijek, Croazia, 31000
- Reclutamento
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
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Varaždin, Croazia, 42 000
- Reclutamento
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Poliklinika Solmed
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Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0804
- Reclutamento
- Akaicho Clinic_Diabetes Internal Medicine
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Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Reclutamento
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Giappone, 340-0015
- Reclutamento
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Reclutamento
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Giappone, 160-0008
- Reclutamento
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
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Lublin, Polonia, 20-333
- Non ancora reclutamento
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Reclutamento
- Formed 2 Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Reclutamento
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Non ancora reclutamento
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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Coimbra, Portogallo, 3000-150
- Reclutamento
- Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
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Ponte de Lima, Portogallo, 4990-029
- Reclutamento
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-346
- Reclutamento
- Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
-
Vila do Conde, Portogallo, 4480-565
- Reclutamento
- Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
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Bardejov, Slovacchia, 08501
- Reclutamento
- DIADA, s.r.o.
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Bratislava, Slovacchia, 83101
- Reclutamento
- Diacrin s. r. o.
-
Bratislava, Slovacchia, 811 08
- Reclutamento
- Metabol KLINIK s.r.o.
-
Malacky, Slovacchia, 901 01
- Reclutamento
- SIN AZUCAR s.r.o.
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A Estrada, Spagna, 36680
- Non ancora reclutamento
- Centro de Salud A Estrada
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
-
Castilleja de la Cuesta, Spagna, 41950
- Reclutamento
- Hospital Vithas Sevilla
-
Girona, Spagna, 17002
- Reclutamento
- Clínica Bofill
-
La Roca Del Vallés, Spagna, 08430
- Reclutamento
- ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15701
- Non ancora reclutamento
- Centro de Saúde Concepción Arenal
-
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California
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- First Valley Medical Group
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Reclutamento
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Reclutamento
- Ark Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Reclutamento
- Pacific Clinical Studies
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Reclutamento
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Reclutamento
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Bioclinical Research Alliance
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Reclutamento
- South Broward Research LLC
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Non ancora reclutamento
- West Orange Endocrinology
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Reclutamento
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Reclutamento
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Reclutamento
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5804
- Non ancora reclutamento
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Reclutamento
- Headlands Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Reclutamento
- PharmQuest
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Reclutamento
- Piedmont Healthcare Statesville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Reclutamento
- Providence Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Reclutamento
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Reclutamento
- JCCT- Juno NW Houston
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Reclutamento
- Consano Clinical Research, LLC
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
- Non ancora reclutamento
- Frontier Clinical Research - Kingwood
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Non ancora reclutamento
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Non ancora reclutamento
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Non ancora reclutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Non ancora reclutamento
- Srinagarind Hospital
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Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Non ancora reclutamento
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Debrecen, Ungheria, 4031
- Non ancora reclutamento
- Debreceni Egyetem
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Ungheria, 6725
- Non ancora reclutamento
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Non ancora reclutamento
- Debreceni Egyetem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Maschio o femmina (sesso alla nascita).
- Età 18-75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Emoglobina glicata (HbA1c) del 7,0-10,0% (53-86 millimoli per mole [mmol/mol]) (entrambi inclusi) valutata dal laboratorio centrale allo screening.
- Disponibilità a ottenere una significativa perdita di peso (maggiore di [>] 25% del peso basale).
Criteri di esclusione
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening. Tuttavia, sono consentiti trattamenti insulinici a breve termine per un massimo di 14 giorni consecutivi e precedenti trattamenti insulinici per diabete gestazionale.
- Retinopatia o maculopatia diabetica non controllata e potenzialmente instabile. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera del fondo oculare digitale specifica per l'esame senza dilatazione.
- Nota mancanza di consapevolezza dell'ipoglicemia come indicato dallo sperimentatore secondo il questionario di Clarke.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NNC0662-0419
I partecipanti riceveranno NNC0662-0419 per via sottocutanea (s.c.) con dosaggio crescente una volta alla settimana.
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NNC0662-0419 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore attivo: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide s.c. una volta alla settimana.
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Semaglutide verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al rispettivo medicinale sperimentale per via sottocutanea una volta alla settimana.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 16
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Misurato in punti percentuali (%-punto).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 16
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Variazione dell'HbA1c (settimana 28)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 28
|
Misurato in punti percentuali.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 28
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Variazione di HbA1c (settimana 40)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 40
|
Misurato in punti percentuali.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 40
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal baseline (settimana 0) a (settimana 40)
|
Misurato in percentuale (%).
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Dal baseline (settimana 0) a (settimana 40)
|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 40)
|
Misurato in chilogrammi (kg).
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Dal basale (settimana 0) a (settimana 40)
|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 16, 28 e 40)
|
Misurato come punto percentuale.
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Dal basale (settimana 0) a (settimana 16, 28 e 40)
|
|
Variazione della Glicemia a Digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 16, 28 e 40)
|
Misurato in millimoli per litro (mmol/L).
|
Dal basale (settimana 0) a (settimana 16, 28 e 40)
|
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Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 40)
|
Misurato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 40)
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|
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 40)
|
Misurato in centimetri (cm).
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 40)
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 40)
|
Misurato come rapporto rispetto al basale.
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 40)
|
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 40)
|
Misurato come rapporto rispetto al basale.
|
Dal basale (settimana 0) alla (settimana 40)
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 40)
|
Misurato come rapporto rispetto al basale.
|
Dal basale (settimana 0) a (settimana 40)
|
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 40)
|
Misurato come rapporto rispetto al basale.
|
Dal basale (settimana 0) alla (settimana 40)
|
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 40)
|
Misurato come rapporto rispetto al basale.
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 40)
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Cambiamento nel Rapporto Albumina-Creatinina nelle Urine (UACR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 16, 28 e 40)
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Misurato come rapporto rispetto al basale.
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Dal basale (settimana 0) a (settimana 16, 28 e 40)
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Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) (creatinina basata sulla cistatina C - Collaborazione Epidemiologica della Malattia Renale Cronica [CKD-EPI] 2021)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 40)
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Misurato in millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2).
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Dal basale (settimana 0) a (settimana 40)
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 44)
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Misurato come numero di eventi.
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 44)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
3 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9662-8160
- U1111-1324-0310 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2025-523260-20 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .