Un estudio de investigación que compara la eficacia de diferentes dosis del medicamento NNC0662-0419 para reducir el azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia y Seguridad de la Administración Subcutánea Semanal de NNC0662-0419 en Participantes con Diabetes Tipo 2 - Un Estudio de Determinación de Dosis
Este estudio se lleva a cabo para analizar el efecto y la seguridad de diferentes dosis de NNC0662-0419 en personas que viven con diabetes tipo 2, en comparación con placebo o semaglutida.
El propósito de este estudio clínico es averiguar si NNC0662-0419 es eficaz y seguro para tratar a personas que viven con diabetes tipo 2.
Los participantes recibirán NNC0662-0419, semaglutida o placebo.
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
NNC0662-0419 es un nuevo medicamento que no puede ser recetado por médicos, pero que previamente ha sido probado en humanos.
La semaglutida es un medicamento aprobado para tratar la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 01830
- Reclutamiento
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
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Seoul, Corea del Sur, 03181
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital_Family Medicine
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Karlovac, Croacia, 47000
- Reclutamiento
- Opca bolnica Karlovac
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Osijek, Croacia, 31000
- Reclutamiento
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Varaždin, Croacia, 42 000
- Reclutamiento
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Poliklinika Solmed
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Bardejov, Eslovaquia, 08501
- Reclutamiento
- DIADA, s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 83101
- Reclutamiento
- Diacrin s. r. o.
-
Bratislava, Eslovaquia, 811 08
- Reclutamiento
- Metabol KLINIK s.r.o.
-
Malacky, Eslovaquia, 901 01
- Reclutamiento
- SIN AZUCAR s.r.o.
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A Estrada, España, 36680
- Aún no reclutando
- Centro de Salud A Estrada
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
-
Castilleja de la Cuesta, España, 41950
- Reclutamiento
- Hospital Vithas Sevilla
-
Girona, España, 17002
- Reclutamiento
- Clínica Bofill
-
Santiago de Compostela, España, 15701
- Reclutamiento
- Centro de Saúde Concepción Arenal
-
-
Barcelona
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La Roca Del Vallés, Barcelona, España, 08430
- Reclutamiento
- ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- First Valley Medical Group
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Reclutamiento
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Reclutamiento
- Ark Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- Pacific Clinical Studies
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Reclutamiento
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Bioclinical Research Alliance
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Reclutamiento
- South Broward Research LLC
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Aún no reclutando
- West Orange Endocrinology
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Reclutamiento
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Aún no reclutando
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Reclutamiento
- Headlands Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Reclutamiento
- PharmQuest
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Reclutamiento
- Piedmont Healthcare Statesville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Reclutamiento
- Providence Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Reclutamiento
- JCCT- Juno NW Houston
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Reclutamiento
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Aún no reclutando
- Frontier Clinical Research - Kingwood
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-
-
-
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Aún no reclutando
- Debreceni Egyetem
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hungría, 6725
- Aún no reclutando
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Aún no reclutando
- Debreceni Egyetem
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Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-0804
- Activo, no reclutando
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Ibaraki, Japón, 311-0113
- Activo, no reclutando
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Japón, 340-0015
- Activo, no reclutando
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japón, 103-0027
- Activo, no reclutando
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japón, 160-0008
- Activo, no reclutando
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
-
-
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Lublin, Polonia, 20-333
- Aún no reclutando
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Reclutamiento
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Reclutamiento
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Reclutamiento
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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-
-
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Coimbra, Portugal, 3000-150
- Reclutamiento
- Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
- Reclutamiento
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Reclutamiento
- Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
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Vila do Conde, Portugal, 4480-565
- Reclutamiento
- Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
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-
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Srinagarind Hospital
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Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Reclutamiento
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer (sexo al nacer).
- Edad de 18 a 75 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,0 a 10,0 por ciento (%) (53 a 86 milimoles por mol [mmol/mol]) (ambos inclusive), evaluada por el laboratorio central durante el cribado.
- Disposición a lograr una pérdida de peso elevada (superior a [>] 25% del peso basal).
Criterios de exclusión
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad, distinto del indicado en los criterios de inclusión, dentro de los 90 días previos al cribado. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días consecutivos y el tratamiento previo con insulina para diabetes gestacional.
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Se requiere dilatación farmacológica de la pupila, a menos que se utilice una cámara de fondo de ojo digital especificada para examen no dilatado.
- Conocida falta de conciencia hipoglucémica, indicada por el investigador según el Cuestionario de Clarke.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NNC0662-0419
Los participantes recibirán NNC0662-0419 por vía subcutánea (s.c.) de forma escalonada una vez por semana.
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NNC0662-0419 se administrará subcutáneamente.
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Comparador activo: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida s.c. una vez por semana.
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La semaglutida se administrará por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente con su respectivo producto medicinal en investigación por vía subcutánea una vez a la semana.
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El placebo se administrará por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (semana 16)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 16
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Medido como punto porcentual (%-punto).
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 16
|
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Cambio en HbA1c (semana 28)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 28
|
Medido como punto porcentual.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 28
|
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Cambio en HbA1c (semana 40)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40
|
Medido como %-punto.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta (semana 40)
|
Medido como porcentaje (%).
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Desde la línea basal (semana 0) hasta (semana 40)
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 40)
|
Medido en kilogramos (kg).
|
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 40)
|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semanas 16, 28 y 40)
|
Medido como %-punto.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta (semanas 16, 28 y 40)
|
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Cambio en la Glucosa Plasmática en Ayunas (GPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semanas 16, 28 y 40)
|
Medido en milimoles por litro (mmol/L).
|
Desde el inicio (semana 0) hasta (semanas 16, 28 y 40)
|
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 40)
|
Medido en kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
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Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 40)
|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (semana 0) hasta (semana 40)
|
Medido en centímetro (cm).
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Desde el valor basal (semana 0) hasta (semana 40)
|
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Cambio en la Proteína C Reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 40)
|
Medido como relación respecto al valor basal.
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Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 40)
|
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 40)
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Medido como relación respecto al valor basal.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 40)
|
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 40)
|
Medido como proporción respecto al valor basal.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 40)
|
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 40)
|
Medido como relación con respecto al valor basal.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 40)
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Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 40)
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Medido como proporción respecto al valor basal.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 40)
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Cambio en el Cociente Albúmina-Creatinina en Orina (UACR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 16, 28 y 40)
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Medido como relación con respecto al valor basal.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 16, 28 y 40)
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) (creatinina basada en cistatina C de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica [CKD-EPI] 2021)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 40)
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Medido en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2).
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Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 40)
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Number of adverse events
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 48)
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Measured as number of events.
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From baseline (week 0) to (week 48)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
3 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9662-8160
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1324-0310 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2025-523260-20 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .