Исследовательское исследование, сравнивающее эффективность различных доз лекарства NNC0662-0419 в снижении уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа
10 сентября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность подкожного введения NNC0662-0419 один раз в неделю у участников с сахарным диабетом 2 типа – исследование по определению дозы
Это исследование проводится для изучения эффекта и безопасности различных доз NNC0662-0419 у людей с диабетом 2 типа по сравнению с плацебо или семаглутидом.
Цель данного клинического исследования — выяснить, является ли NNC0662-0419 эффективным и безопасным для лечения людей с диабетом 2 типа.
Участники будут получать либо NNC0662-0419, либо семаглутид, либо плацебо.
Выбор лечения для участников определяется случайным образом.
NNC0662-0419 — это новое лекарственное средство, которое не может быть назначено врачами, но ранее уже тестировалось на людях.
Семаглутид — это одобренное лекарство для лечения диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Еще не набирают
- Debreceni Egyetem
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Венгрия, 6725
- Еще не набирают
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Еще не набирают
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
A Estrada, Испания, 36680
- Еще не набирают
- Centro de Salud A Estrada
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
-
Castilleja de la Cuesta, Испания, 41950
- Рекрутинг
- Hospital Vithas Sevilla
-
Girona, Испания, 17002
- Рекрутинг
- Clínica Bofill
-
Santiago de Compostela, Испания, 15701
- Рекрутинг
- Centro de Saúde Concepción Arenal
-
-
Barcelona
-
La Roca Del Vallés, Barcelona, Испания, 08430
- Рекрутинг
- ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-333
- Еще не набирают
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
-
Oświęcim, Польша, 32-600
- Рекрутинг
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Рекрутинг
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Рекрутинг
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-351
- Рекрутинг
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-150
- Рекрутинг
- Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
-
Ponte de Lima, Португалия, 4990-029
- Рекрутинг
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-346
- Рекрутинг
- Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
-
Vila do Conde, Португалия, 4480-565
- Рекрутинг
- Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 08501
- Рекрутинг
- DIADA, s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 83101
- Рекрутинг
- Diacrin s. r. o.
-
Bratislava, Словакия, 811 08
- Рекрутинг
- Metabol KLINIK s.r.o.
-
Malacky, Словакия, 901 01
- Рекрутинг
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Рекрутинг
- First Valley Medical Group
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Рекрутинг
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Рекрутинг
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- Pacific Clinical Studies
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Рекрутинг
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- BioClinical Research Alliance
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Рекрутинг
- South Broward Research LLC
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Еще не набирают
- West Orange Endocrinology
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Рекрутинг
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5804
- Еще не набирают
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Рекрутинг
- Headlands Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Рекрутинг
- PharmQuest
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Рекрутинг
- Piedmont Healthcare Statesville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Рекрутинг
- Providence Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Рекрутинг
- JCCT- Juno NW Houston
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Рекрутинг
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
- Еще не набирают
- Frontier Clinical Research - Kingwood
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Таиланд, 30000
- Рекрутинг
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
-
-
-
Karlovac, Хорватия, 47000
- Рекрутинг
- Opca bolnica Karlovac
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Рекрутинг
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Varaždin, Хорватия, 42 000
- Рекрутинг
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 01830
- Рекрутинг
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Рекрутинг
- Pusan National University Yangsan Hospital_Family Medicine
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-0804
- Активный, не рекрутирующий
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Ibaraki, Япония, 311-0113
- Активный, не рекрутирующий
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Япония, 340-0015
- Активный, не рекрутирующий
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Активный, не рекрутирующий
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 160-0008
- Активный, не рекрутирующий
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Мужской или женский пол (при рождении).
- Возраст 18–75 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) 7,0–10,0% (53–86 миллимолей на моль [ммоль/моль]) (включительно) по оценке центральной лаборатории при скрининге.
- Готовность достичь значительной потери веса (более [>] 25% от исходного веса).
Критерии исключения
- Лечение любыми препаратами по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга. Однако допускается краткосрочное лечение инсулином максимум в течение 14 последовательных дней, а также предыдущее лечение инсулином при гестационном диабете.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Фармакологическое расширение зрачка обязательно, если не используется цифровая камера для фотографии глазного дна, предназначенная для обследования без расширения зрачка.
- Известное отсутствие осознания гипогликемии, определенное исследователем согласно опроснику Кларка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0662-0419
Участники будут получать NNC0662-0419 подкожно (п/к) в режиме постепенного увеличения дозы один раз в неделю.
|
NNC0662-0419 будет вводить подкожно.
|
|
Активный компаратор: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид подкожно один раз в неделю.
|
Семаглутид вводят подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее их исследуемому лекарственному препарату, подкожно один раз в неделю.
|
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) (16 неделя)
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до 16-й недели
|
Измеряется в процентных пунктах (п.п.).
|
С момента начала исследования (неделя 0) до 16-й недели
|
|
Изменение уровня HbA1c (неделя 28)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до 28-й недели
|
Измеряется в процентных пунктах.
|
С исходного уровня (неделя 0) до 28-й недели
|
|
Изменение HbA1c (40-я неделя)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 40-й недели
|
Измеряется в процентных пунктах.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 40-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 40)
|
Измеряется в процентах (%).
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 40)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до (неделя 40)
|
Измеряется в килограммах (кг).
|
С момента начала исследования (неделя 0) до (неделя 40)
|
|
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (недели 16, 28 и 40)
|
Измеряется в процентных пунктах.
|
От исходного уровня (неделя 0) до (недели 16, 28 и 40)
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 16, 28 и 40)
|
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 16, 28 и 40)
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 40)
|
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м^2).
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 40)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 40)
|
Измеряется в сантиметрах (см).
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 40)
|
|
Изменение уровня высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до (неделя 40)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
С момента начала исследования (неделя 0) до (неделя 40)
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 40)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 40)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 40)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 40)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 40)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 40)
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до (неделя 40)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
С момента начала исследования (неделя 0) до (неделя 40)
|
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 16, 28 и 40)
|
Измеряется как отношение к исходному уровню.
|
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 16, 28 и 40)
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (креатинин цистатин C-основанная формула Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 2021)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 40)
|
Измеряется в миллилитрах в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2).
|
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 40)
|
|
Number of adverse events
Временное ограничение: From baseline (week 0) to (week 48)
|
Measured as number of events.
|
From baseline (week 0) to (week 48)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9662-8160
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1324-0310 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2025-523260-20 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .