Tutkimus, jossa verrataan, kuinka hyvin eri annokset lääkettä NNC0662-0419 laskevat verensokeria tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kerran viikossa ihonalaisesti annosteltavan NNC0662-0419:n teho ja turvallisuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla - annostuksen määritystutkimus
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen eri annosten NNC0662-0419:n vaikutusta ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen tai semaglutiidiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko NNC0662-0419 tehokas ja turvallinen tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden hoidossa.
Osallistujat saavat joko NNC0662-0419:n, semaglutiidin tai lumelääkkeen.
Minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumanvaraisesti.
NNC0662-0419 on uusi lääke, jota lääkärit eivät voi määrätä, mutta jota on aiemmin testattu ihmisillä.
Semaglutiidi on hyväksytty lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
A Estrada, Espanja, 36680
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Salud A Estrada
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
-
Castilleja de la Cuesta, Espanja, 41950
- Rekrytointi
- Hospital Vithas Sevilla
-
Girona, Espanja, 17002
- Rekrytointi
- Clínica Bofill
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15701
- Rekrytointi
- Centro de Saúde Concepción Arenal
-
-
Barcelona
-
La Roca Del Vallés, Barcelona, Espanja, 08430
- Rekrytointi
- ABS La Roca CAP Vicenç_Endocrino
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 01830
- Rekrytointi
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital_Family Medicine
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-0804
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Japani, 340-0015
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japani, 160-0008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Rekrytointi
- Opca bolnica Karlovac
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekrytointi
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
Varaždin, Kroatia, 42 000
- Rekrytointi
- Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-150
- Rekrytointi
- Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
-
Ponte de Lima, Portugali, 4990-029
- Rekrytointi
- Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-346
- Rekrytointi
- Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
-
Vila do Conde, Portugali, 4480-565
- Rekrytointi
- Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-333
- Ei vielä rekrytointia
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Rekrytointi
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Rekrytointi
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Rekrytointi
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-351
- Rekrytointi
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Rekrytointi
- DIADA, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 83101
- Rekrytointi
- Diacrin s. r. o.
-
Bratislava, Slovakia, 811 08
- Rekrytointi
- Metabol KLINIK s.r.o.
-
Malacky, Slovakia, 901 01
- Rekrytointi
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Maharaj Nakorn Chiang Mai
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Srinagarind Hospital
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
- Rekrytointi
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Ei vielä rekrytointia
- Debreceni Egyetem
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Unkari, 6725
- Ei vielä rekrytointia
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Ei vielä rekrytointia
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Rekrytointi
- First Valley Medical Group
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Rekrytointi
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Rekrytointi
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Rekrytointi
- Pacific Clinical Studies
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Rekrytointi
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- BioClinical Research Alliance
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Rekrytointi
- South Broward Research LLC
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Ei vielä rekrytointia
- West Orange Endocrinology
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Rekrytointi
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Rekrytointi
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Rekrytointi
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5804
- Ei vielä rekrytointia
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Rekrytointi
- Headlands Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Rekrytointi
- PharmQuest
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Rekrytointi
- Piedmont Healthcare Statesville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Rekrytointi
- Providence Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Rekrytointi
- JCCT- Juno NW Houston
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Rekrytointi
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
- Ei vielä rekrytointia
- Frontier Clinical Research - Kingwood
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit
- Mies tai nainen (syntymässä määritelty sukupuoli).
- Ikä 18–75 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen hetkellä.
- Glykatoitunut hemoglobiini (HbA1c) 7,0–10,0 prosenttia (%) (53–86 millimoolia per mooli [mmol/mol]) (molemmat mukaan lukien) seulan keskuksen laboratoriossa arvioitu.
- Halukkuus saavuttaa merkittävä painonpudotus (yli [>] 25 % lähtöpainosta).
Poissulkemiskriteerit
- Hoidot minkä tahansa diabetes- tai lihavuusindikaatioon liittyvän lääkkeen kanssa, paitsi sisällytyskriteereissä mainittuja, 90 päivän kuluessa ennen seulontaa. Kuitenkin lyhytaikainen insuliinihoidot enintään 14 peräkkäistä päivää ja aiempi insuliinihoidot raskausdiabeteksessa ovat sallittuja.
- Hallitsematon ja mahdollisesti epävakaa diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Farmakologinen pupillien laajennus on vaatimus, ellei käytetä digitaalista fundusvalokuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajentamattomille tutkimuksille.
- Tunnettu hypoglykemian tietämättömyys, kuten tutkija on osoittanut Clarke'n kyselylomakkeen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0662-0419
Osallistujat saavat NNC0662-0419:n ihonalaisesti (s.c.) kerran viikossa annoksen nostaen.
|
NNC0662-0419 annetaan ihonalaisesti.
|
|
Active Comparator: Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidin ihonalaisesti kerran viikossa.
|
Semaglutidi annetaan ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat vertailuryhmään kuuluville annettavan lääkkeen s.c. kerran viikossa.
|
Plasebo annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosilähde: glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) muutos (viikko 16)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 16
|
Mitattu prosenttiyksikkönä (%-yksikkö).
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 16
|
|
HbA1c:n muutos (viikko 28)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 28
|
Mitattuna prosenttiyksikkönä.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 28
|
|
HbA1c:n muutos (viikko 40)
Aikaikkuna: Perustasolta (viikko 0) viikkoon 40
|
Mitattu prosenttiyksikkönä.
|
Perustasolta (viikko 0) viikkoon 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 40
|
Mitattu prosentteina (%).
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 40
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustasolta (viikko 0) viikkoon 40
|
Mitattu kilogrammoina (kg).
|
Perustasolta (viikko 0) viikkoon 40
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon (16, 28 ja 40)
|
Mitattu %-pisteenä.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon (16, 28 ja 40)
|
|
Muutos paastoverensokerissa (FPG)
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) viikkoihin (16, 28 ja 40)
|
Mitattu millimoolina litrassa (mmol/L).
|
Alkuarvosta (viikko 0) viikkoihin (16, 28 ja 40)
|
|
Muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 40
|
Mitattu kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2).
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 40
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 40
|
Mitattu senttimetreinä (cm).
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 40
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 40
|
Mitattu suhteessa perusarvoon.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 40
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon (viikko 40)
|
Mitattu suhteessa perusarvoon.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon (viikko 40)
|
|
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 40
|
Mitattu suhteena lähtöarvoon.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 40
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 40
|
Mitattu suhteessa perustasoon.
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 40
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 40
|
Mitattu suhteessa perustasoon.
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 40
|
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen (UACR) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoihin (16, 28 ja 40)
|
Mitattu suhteessa perustasoon.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoihin (16, 28 ja 40)
|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) (kreatiiniin ja kystatiiniin C:hen perustuva Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 2021)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 40
|
Mitattu millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73 m^2).
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 40
|
|
Number of adverse events
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to (week 48)
|
Measured as number of events.
|
From baseline (week 0) to (week 48)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9662-8160
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1324-0310 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2025-523260-20 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin julkistamisvelvoitteen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .