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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut verschiedene Dosen des Medikaments NNC0662-0419 den Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes senken

18. Mai 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von wöchentlich subkutan verabreichtem NNC0662-0419 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes – eine Dosisfindungsstudie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung und Sicherheit verschiedener Dosen von NNC0662-0419 bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo oder Semaglutid zu untersuchen. Der Zweck dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob NNC0662-0419 wirksam und sicher für die Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes ist. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0662-0419, Semaglutid oder Placebo. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird durch Zufall entschieden. NNC0662-0419 ist ein neues Medikament, das von Ärzten nicht verschrieben werden kann, aber bereits zuvor an Menschen getestet wurde. Semaglutid ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Rekrutierung
        • Akaicho Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Rekrutierung
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Rekrutierung
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekrutierung
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Rekrutierung
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Rekrutierung
        • Opća bolnica Karlovac
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekrutierung
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
      • Varaždin, Kroatien, 42 000
        • Rekrutierung
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Poliklinika Solmed
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Noch keine Rekrutierung
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-150
        • Rekrutierung
        • Casa De Saúde De Santa Filomena S.A._Unidade de Ensaios Clínicos
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-029
        • Rekrutierung
        • Cardiolima Centro Diagnostico Cardio-Pulmonar De Ponte De Lima Lda
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Rekrutierung
        • Hospital da Luz Arrábida, S.A_Serviço de Endocrinologia
      • Vila do Conde, Portugal, 4480-565
        • Rekrutierung
        • Hospital Trofa Saude Senhor do Bonfim S.A_Unidade de Ensaios Clínicos
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Rekrutierung
        • DIADA, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Rekrutierung
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava, Slowakei, 811 08
        • Rekrutierung
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Malacky, Slowakei, 901 01
        • Rekrutierung
        • SIN AZUCAR s.r.o.
  • Spanien
      • A Estrada, Spanien, 36680
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Salud A Estrada
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Equip D´Atencio Primaria Barcelona Sardenya
      • Castilleja de la Cuesta, Spanien, 41950
        • Rekrutierung
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Girona, Spanien, 17002
        • Rekrutierung
        • Clínica Bofill
      • La Roca Del Vallés, Spanien, 08430
        • Rekrutierung
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Saúde Concepción Arenal
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 01830
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital_Endocrinology
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • First Valley Medical Group
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Rekrutierung
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Rekrutierung
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Studies
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Rekrutierung
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Orange Endocrinology
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research of Weston
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Rekrutierung
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5804
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Headlands Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Rekrutierung
        • PharmQuest
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare Statesville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Rekrutierung
        • Providence Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Rekrutierung
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Rekrutierung
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Noch keine Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research - Kingwood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich (Geschlecht bei Geburt).
  • Alter 18-75 Jahre (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,0-10,0 Prozent (%) (53-86 Millimol pro Mol [mmol/mol]) (beide inklusive), wie vom zentralen Labor beim Screening bewertet.
  • Bereitschaft, einen hohen Gewichtsverlust (größer als [>] 25 % des Gewichts zu Studienbeginn) zu erreichen.

Ausschlusskriterien

  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Kurzzeitige Insulintherapie für maximal 14 aufeinanderfolgende Tage und frühere Insulintherapie bei Schwangerschaftsdiabetes sind jedoch erlaubt.
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Funduskamera verwendet, die für die Untersuchung ohne Erweiterung spezifiziert ist.
  • Bekannte Hypoglykämie-Unwissenheit, wie vom Prüfer gemäß dem Clarke-Fragebogen angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0662-0419
Die Teilnehmer erhalten NNC0662-0419 subkutan (s.c.) in einer wöchentlichen, eskalierenden Dosierung.
Arzneimittel: NNC0662-0419
NNC0662-0419 wird subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutide s.c.
einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich ein Placebo, das ihrem jeweiligen Prüfpräparat s.c. entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (Woche 16)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 16
Gemessen in Prozentpunkten (%-Punkt).
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 16
Veränderung des HbA1c (Woche 28)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 28
Gemessen als %-Punkt.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 28
Veränderung von HbA1c (Woche 40)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 40
Gemessen in Prozentpunkten.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 40)
Gemessen in Prozent (%).
Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 40)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 40)
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 40)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 16, 28 und 40)
Gemessen in Prozentpunkten.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 16, 28 und 40)
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 16, 28 und 40)
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 16, 28 und 40)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 40)
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 40)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 40)
Gemessen in Zentimetern (cm).
Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 40)
Änderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 40)
Als Verhältnis zum Ausgangswert gemessen.
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 40)
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 40)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 40)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 40)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 40)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 40)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 40)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 40)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 40)
Änderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Quotienten (UACR)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 16, 28 und 40)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 16, 28 und 40)
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (Kreatinin-Cystatin-C-basierte Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 2021)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 40)
Gemessen in Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (mL/min/1,73 m^2).
Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 40)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 44)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 44)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9662-8160
  • U1111-1324-0310 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2025-523260-20 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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