シノバック社狂犬病ワクチンのロット間一貫性を評価するための第IIIb相臨床試験
2026年2月10日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
18～45歳の健康な個人を対象としたヒト用狂犬病ワクチン（Vero細胞）のフリーズドライ製剤におけるロット間一貫性と安全性：ランダム化二重盲検第IIIb相臨床試験
シノバック狂犬病ワクチンの商業規模生産における3つの連続するバッチ間の免疫原性の一貫性を評価するため
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、ランダム化二重盲検デザインを採用し、18歳から45歳までの合計912名の参加者を登録しました。 研究対象ワクチンは、Sinovac社が製造した血清フリーの狂犬病ワクチンでした。 適格な参加者は、試験群1、試験群2、および試験群3に1:1:1の比率でランダムに割り付けられ、各群に304名の参加者がいました。 彼らは、Essenレジメン（1-1-1-1-1）に従い、0日目、3日目、7日目、14日目、および28日目に、合計5回の投与（3つの市販スケールバッチの狂犬病ワクチン）を接種しました。
血液サンプルは、初回免疫投与前のベースライン時（D0）、初回投与後14日目（D14、3回目の接種前）、および全免疫コース終了後14日目（D42）、ならびに全免疫コース終了後3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月後に採取されます。 すべての参加者は、各ワクチン投与後30分以内に即時反応観察を完了する必要があり、有害事象および重篤な有害事象は、ベースライン免疫接種の初回投与から最終投与後30日まで収集されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
912
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Huang
- 電話番号：+86 13330993324
- メール：cocoht@163.com
研究場所
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Deyang、中国
- Mianzhu Municipal Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Qingchun Meng
- 電話番号：+86 15883415011
- メール：441318794@qq.com
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Neijiang、中国
- Neijiang Municipal Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Xuemei Li
- 電話番号：+86 18981439866
- メール：416948377@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者選定基準:
- 参加者はインフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名できること;
- 法的身分証明書を提出できること;
- 年齢18歳から45歳まで;
- 安定した健康状態（登録前3ヶ月以内に基礎疾患の状態が安定していること、すなわち原疾患の悪化による治療変更や入院がないこと）;
- 妊娠可能な女性参加者は、インフォームド・コンセント文書署名時から一次免疫シリーズにおける試験ワクチンの最終投与後2ヶ月まで、自発的に有効な避妊措置を講じ、卵子提供の計画がないこと; 男性参加者は精子提供の計画がないこと; 妊娠可能な女性参加者は、登録前2週間以内にも有効な避妊措置を講じていること。
除外基準:
- 予定された接種日に発熱がある被験者（接種前の腋窩体温＞37.3℃）;
- 過去に抗狂犬病受動免疫製剤（馬由来免疫グロブリンERIG、ヒト由来免疫グロブリンHRIG、狂犬病モノクローナル抗体製剤等を含むがこれらに限定されない）の使用歴、またはヒト狂犬病ワクチンの接種歴があること;
- 過去1年以内に哺乳動物による咬傷・引っかき傷（犬・猫等）により皮膚が損傷した（カテゴリーII以上の曝露）者;
- 授乳中または妊娠中の女性参加者（尿妊娠検査陽性を含む）;
- 試験ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー、または重篤なアレルギー歴（アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、重症蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫等）;
- 自己免疫疾患、免疫不全疾患（全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、無脾症、機能性無脾症、脾臓摘出等を含むがこれらに限定されない）の存在;
- コントロール不良の慢性疾患または重篤な疾患歴（コントロール不良の高血圧：収縮期血圧≧140mmHgかつ/または拡張期血圧≧90mmHg等の心血管疾患、コントロール不良の糖尿病等の代謝疾患、血液疾患、肝腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、主要臓器移植歴、過去5年以内の悪性腫瘍、または試験責任医師が試験結果に影響を与える可能性があると判断するその他の疾患や生理的状態）;
- 後遺症や機能障害を残して回復した脳症歴、または現存する脳症（先天性脳形成異常、脳外傷、脳腫瘍、脳出血、脳梗塞、脳感染症、化学薬物中毒等による脳神経組織損傷）; 痙攣、てんかん、精神疾患歴または精神疾患の家族歴、その他の重篤な神経疾患;
- 医師診断による凝固異常（凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常等）の存在;
- 過去6ヶ月以内に全身性免疫抑制剤またはその他の免疫調節療法を14日以上（プレドニゾン≧20mg/日または≧2mg/(kg・日)相当）投与、細胞傷害性療法を受けた、または試験期間中にそのような治療を受ける計画があること;
- 試験ワクチン接種前3ヶ月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を受けた、または試験期間中にそのような治療を受ける計画があること;
- 過去30日以内に他の試験薬またはワクチンを受けた、または試験期間中にそのような薬剤またはワクチンを受ける計画があること;
- 試験ワクチン接種前14日以内に生ワクチンを接種、または7日以内にサブユニット、不活化、その他のワクチンを接種したこと;
- 現在他のワクチンまたは薬剤の臨床試験に参加中、または試験期間中に他の臨床試験に参加する計画があること;
- 接種部位に投与や局所反応の観察を妨げる可能性のある皮膚損傷、炎症、潰瘍、発疹、瘢痕がある被験者;
- 接種前3日以内に急性疾患または慢性疾患の急性増悪、既知または疑われる活動性感染症があること;
- 試験責任医師の判断により、参加者が臨床試験参加に適さないその他の不都合や要因を有すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シノバック狂犬病ワクチン - バッチ1
被験者は、無作為に割り付けられ、Day 0、3、7、14、28にシノバック狂犬病ワクチン（Batch 1）を5回投与されます
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3バッチの狂犬病ワクチン（血清不使用ベロ細胞）、5回の暴露後予防（PEP）スケジュールで使用する凍結乾燥品
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実験的：シノバック狂犬病ワクチン - バッチ2
被験者は、0日、3日、7日、14日、28日にシノバック社製狂犬病ワクチン（ロット2）を5回接種するようにランダムに割り当てられます。
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3バッチの狂犬病ワクチン（血清不使用ベロ細胞）、5回の暴露後予防（PEP）スケジュールで使用する凍結乾燥品
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実験的：シノバック狂犬病ワクチン - 第3ロット
被験者は、0日目、3日目、7日目、14日目、28日目にシノバック狂犬病ワクチン（ロット3）を5回投与されるよう無作為に割り当てられます
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3バッチの狂犬病ワクチン（血清不使用ベロ細胞）、5回の暴露後予防（PEP）スケジュールで使用する凍結乾燥品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感受性のある参加者（ワクチン接種前のRVNA力価＜0.5 IU/mL）の各群における狂犬病中和抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：初回投与ワクチン接種後14日目
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初回投与ワクチン接種後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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狂犬病中和抗体のGMC
時間枠：初回投与後14日目および全コース投与後14日目
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初回投与後14日目および全コース投与後14日目
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狂犬病中和抗体の血清転換率
時間枠：初回接種後14日目および全コース接種後14日目
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初回接種後14日目および全コース接種後14日目
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有害反応の発現率
時間枠：最終ワクチン接種後最大30日間
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最終ワクチン接種後最大30日間
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：最終投与後最大30日間
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最終投与後最大30日間
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狂犬病中和抗体の血清陽性率
時間枠：フルコースワクチン接種後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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フルコースワクチン接種後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-PVRV-sf-3005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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