Ensaio Clínico de Fase IIIb para Avaliar a Consistência Lote-a-Lote da Vacina contra a Raiva da Sinovac

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes são capazes de compreender e assinar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado;
2. Capazes de fornecer documentos de identidade legais;
3. Idade entre 18 e 45 anos;
4. Estado de saúde estável (definido como estado de doença subjacente estável nos 3 meses anteriores à inscrição, ou seja, sem alteração no tratamento original ou hospitalização devido ao agravamento do distúrbio);
5. Participantes do sexo feminino em idade fértil devem adotar voluntariamente medidas de contraceção eficazes desde a assinatura do Formulário de Consentimento Informado até 2 meses após a última dose da Vacina experimental na série de imunização primária, e não ter planos de doar óvulos; participantes do sexo masculino não têm planos de doar esperma; participantes do sexo feminino em idade fértil também devem ter adotado medidas de contraceção eficazes nas 2 semanas anteriores à Inscrição.

Critérios de Exclusão:

1. Para sujeitos com pirexia no dia agendado para vacinação, temperatura axilar >37,3°C antes da vacinação;
2. Uso prévio de preparações de imunização passiva anti-rábica (incluindo, mas não limitado a, Imunoglobulina de origem equina ERIG, Imunoglobulinas de origem humana HRIG, e preparações de anticorpo monoclonal contra a raiva, etc.) ou Vacinação prévia com Vacina humana contra a Raiva;
3. Indivíduos com mordidas/arranhões de animais mamíferos (ex., cão/gato) e pele quebrada (ou seja, exposição de Categoria II ou superior) no último ano;
4. Participantes do sexo feminino que estão a amamentar ou grávidas (incluindo aquelas com teste de gravidez na urina positivo).
5. Alergia conhecida a qualquer componente da Vacina experimental, ou histórico de alergias graves (como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, erupção urticariforme grave, dispneia, angioedema, etc.);
6. Presença de doenças autoimunes, doenças de imunodeficiência (incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistémico, espondilite anquilosante, asplenia, asplenia funcional, esplenectomia);
7. Doenças crónicas mal controladas ou histórico de doenças graves, incluindo, mas não limitado a, distúrbios cardiovasculares (ex., hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg), doenças metabólicas (ex., diabetes mal controlada), doenças hematológicas, doenças hepáticas e renais, doenças do sistema digestivo, distúrbios do sistema respiratório, histórico de transplante de órgãos principais, neoplasias malignas nos últimos cinco anos, ou quaisquer outras doenças ou condições fisiológicas que o investigador acredite que possam interferir com os resultados do ensaio.
8. Histórico de encefalopatia com recuperação significativa com sequelas ou disfunção, ou encefalopatia atual (ex., disgenesia cerebral congénita, traumatismo craniano, tumor cerebral, hemorragia cerebral, enfarte cerebral, infeção cerebral, intoxicação por drogas químicas, etc., causando lesão do tecido nervoso cerebral); histórico de convulsões, epilepsia, doença mental ou histórico familiar de doença mental, ou outras doenças neurológicas graves;
9. Presença de anomalias de coagulação diagnosticadas por médico (ex., deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anomalias plaquetárias);
10. Agentes imunossupressores sistémicos ou outra terapia imunomoduladora por ≥14 dias nos últimos 6 meses (prednisona ≥20 mg/dia ou ≥2 mg/(kg·dia), ou equivalente), terapia citotóxica, ou planeamento de receber tal terapia durante o período do estudo;
11. Recebeu Imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à receção da Vacina experimental, ou planeia receber tal tratamento durante o período do estudo;
12. Recebeu outro Medicamento de Estudo ou Vacina nos últimos 30 dias, ou planeia receber tal medicamento ou Vacina durante o período do estudo;
13. Dentro de 14 dias antes de receber a vacina experimental, vacinação com vacina viva atenuada, ou dentro de 7 dias, vacinação com vacina de subunidade, inativada, ou outros tipos de vacinas.
14. Atualmente a participar noutros Estudos Clínicos de Vacinas ou medicamentos, ou planeando participar noutros Ensaios Clínicos durante o período do estudo;
15. Sujeitos com lesões cutâneas, inflamação, úlceras, erupção cutânea ou cicatrizes no local da Vacinação que possam interferir com a administração ou a observação de reações locais.
16. Dentro de 3 dias antes da vacinação, qualquer doença aguda ou exacerbação aguda de uma doença crónica, ou infeção ativa conhecida ou suspeita;
17. Com base no julgamento do Investigador, o participante tem qualquer outro desconforto ou fatores adequados para participar no ensaio clínico.