Phase-IIIb-Klinische Studie zur Bewertung der Charge-zu-Charge-Konsistenz des Sinovac-Tollwutimpfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer sind in der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen;
2. In der Lage, rechtliche Identitätsdokumente vorzulegen;
3. Alter 18 bis 45 Jahre;
4. Stabiler Gesundheitszustand (definiert als stabiler Status der zugrunde liegenden Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, d. h. keine Änderung der ursprünglichen Behandlung oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Störung);
5. Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunsch müssen vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 2 Monate nach der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs in der primären Impfserie freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden und keine Pläne zur Eizellenspende haben; männliche Teilnehmer haben keine Pläne zur Samenspende; weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunsch müssen auch innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben.

Ausschlusskriterien:

1. Bei Probanden mit Fieber am geplanten Impftag, axilläre Temperatur >37,3 °C vor der Impfung;
2. Frühere Verwendung von Anti-Tollwut-Passivimmunisierungspräparaten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf pferdeabgeleitetes Immunglobulin ERIG, humanabgeleitetes Immunglobulin HRIG und Tollwut-Monoklonalantikörper-Präparate usw.) oder frühere Impfung mit humanem Tollwut-Impfstoff;
3. Personen mit Bissen/Kratzern durch Säugetiere (z. B. Hund/Katze) und Hautverletzungen (d. h. Kategorie-II- oder höhere Exposition) innerhalb des letzten Jahres;
4. Weibliche Teilnehmerinnen, die stillen oder schwanger sind (einschließlich solcher mit positivem Urin-Schwangerschaftstest).
5. Bekannte Allergie gegen eine beliebige Komponente des Prüfimpfstoffs oder eine Vorgeschichte schwerer Allergien (wie anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, schwere Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem usw.);
6. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen, Immundefekterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, Asplenie, funktionelle Asplenie, Splenektomie);
7. Schlecht kontrollierte chronische Erkrankungen oder Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Störungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg), Stoffwechselerkrankungen (z. B. schlecht kontrollierter Diabetes), hämatologische Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, Erkrankungen der Atemwege, Vorgeschichte von Hauptorgantransplantationen, bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten fünf Jahre oder anderen Erkrankungen oder physiologischen Zuständen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
8. Vorgeschichte von Enzephalopathie mit signifikanter Genesung mit Folgeschäden oder Funktionsstörungen oder aktuelle Enzephalopathie (z. B. angeborene zerebrale Dysgenesie, Hirntrauma, Hirntumor, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirninfektion, chemische Arzneimittelvergiftung usw., die zu einer Schädigung des Hirnnervengewebes führen); Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, psychischen Erkrankungen oder familiärer Vorgeschichte psychischer Erkrankungen oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen;
9. Vorliegen von ärztlich diagnostizierten Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Thrombozytenanomalien);
10. Systemische Immunsuppressiva oder andere immunmodulatorische Therapien für ≥14 Tage innerhalb der letzten 6 Monate (Prednison ≥20 mg/Tag oder ≥2 mg/(kg·Tag) oder Äquivalent), zytotoxische Therapie oder geplanter Erhalt einer solchen Therapie während des Studienzeitraums;
11. Erhalt von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Prüfimpfstoffs oder Pläne, eine solche Behandlung während des Studienzeitraums zu erhalten;
12. Erhalt anderer Prüfpräparate oder Impfstoffe innerhalb der letzten 30 Tage oder Pläne, solche Arzneimittel oder Impfstoffe während des Studienzeitraums zu erhalten;
13. Innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs Impfung mit einem lebend abgeschwächten Impfstoff oder innerhalb von 7 Tagen Impfung mit Untereinheiten-, inaktivierten oder anderen Arten von Impfstoffen.
14. Derzeitige Teilnahme an anderen Impfstoff- oder Arzneimittel-Studien oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums;
15. Probanden mit Hautverletzungen, Entzündungen, Geschwüren, Hautausschlag oder Narben an der Impfstelle, die die Dosierung oder die Beobachtung lokaler Reaktionen beeinträchtigen könnten.
16. Innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung, jede akute Erkrankung oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung oder bekannte oder vermutete aktive Infektion;
17. Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes hat der Teilnehmer irgendwelche anderen Beschwerden oder Faktoren, die für eine Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind.