Fase IIIb klinische studie om de lot-tot-lot consistentie van het Sinovac rabiësvaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers zijn in staat de Toestemmingsverklaring voor Geïnformeerde Toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen;
2. In staat om wettige identiteitsdocumenten te verstrekken;
3. Leeftijd 18 tot 45 jaar;
4. Stabiele gezondheidstoestand (gedefinieerd als stabiele onderliggende ziekte binnen 3 maanden voor inschrijving, d.w.z. geen verandering in oorspronkelijke behandeling of ziekenhuisopname door verergering van aandoening);
5. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf ondertekening van de Toestemmingsverklaring tot 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin in de primaire immunisatiereeks, en hebben geen plannen om eicellen te doneren; mannelijke deelnemers hebben geen plannen om sperma te doneren; vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ook effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen binnen 2 weken voor inschrijving.

Exclusiecriteria:

1. Voor proefpersonen met koorts op de geplande vaccinatiedag, okseltemperatuur >37,3°C vóór vaccinatie;
2. Eerder gebruik van anti-hondsdolheid passieve immunisatiepreparaten (inclusief maar niet beperkt tot paard-afgeleid immunoglobuline ERIG, mens-afgeleide immunoglobulinen HRIG, en hondsdolheid monoklonale antilichaampreparaten, etc.) of eerdere vaccinatie met menselijk hondsdolheidvaccin;
3. Personen met zoogdierbeten/krassen (bijv. hond/kat) en beschadigde huid (d.w.z. categorie II of hogere blootstelling) in het afgelopen jaar;
4. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of zwanger zijn (inclusief degenen met een positieve urinetest voor zwangerschap).
5. Bekende allergie voor enig onderdeel van het proefvaccin, of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën (zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, ernstige urticaria, dyspneu, angio-oedeem, etc.);
6. Aanwezigheid van auto-immuunziekten, immunodeficiëntieziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, asplenie, functionele asplenie, splenectomie);
7. Slecht gecontroleerde chronische ziekten of voorgeschiedenis van ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire aandoeningen (bijv. ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg), metabole ziekten (bijv. slecht gecontroleerde diabetes), hematologische ziekten, lever- en nierziekten, spijsverteringsstelselaandoeningen, luchtwegaandoeningen, voorgeschiedenis van grote orgaantransplantatie, kwaadaardige gezwellen in de afgelopen vijf jaar, of andere ziekten of fysiologische omstandigheden waarvan de onderzoeker denkt dat ze de proefresultaten kunnen verstoren.
8. Voorgeschiedenis van encefalopathie met significant herstel maar met restverschijnselen of disfunctie, of huidige encefalopathie (bijv. congenitale cerebrale dysgenese, hersenletsel, hersentumor, hersenbloeding, herseninfarct, herseninfectie, chemische vergiftiging, etc., veroorzakend hersenzenuwweefselschade); voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, psychische ziekte of familiegeschiedenis van psychische ziekte, of andere ernstige neurologische ziekten;
9. Aanwezigheid van door arts gediagnosticeerde stollingsafwijkingen (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, plaatjesafwijkingen);
10. Systeem immunosuppressiva of andere immunomodulerende therapie voor ≥14 dagen in de afgelopen 6 maanden (prednison ≥20 mg/dag of ≥2 mg/(kg·dag), of equivalent), cytotoxische therapie, of geplande ontvangst van dergelijke therapie tijdens de studieperiode;
11. Immunoglobulinen of andere bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin, of plannen om dergelijke behandeling te ontvangen tijdens de studieperiode;
12. Ander onderzoeksmedicijn of vaccin ontvangen in de afgelopen 30 dagen, of plannen om dergelijk medicijn of vaccin te ontvangen tijdens de studieperiode;
13. Binnen 14 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin, vaccinatie met een levend verzwakt vaccin, of binnen 7 dagen, vaccinatie met subunit-, geïnactiveerd-, of andere typen vaccins.
14. Momenteel deelnemen aan andere vaccin- of medicijnklinische studies, of plannen om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de studieperiode;
15. Proefpersonen met huidletsels, ontsteking, ulcera, huiduitslag of littekens op de vaccinatieplaats die de dosering of observatie van lokale reacties kunnen verstoren.
16. Binnen 3 dagen vóór vaccinatie, enige acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte, of bekende of vermoedelijke actieve infectie;
17. Op basis van het oordeel van de onderzoeker, heeft de deelnemer enig ander ongemak of factoren die geschikt zijn voor deelname aan de klinische studie.