Fase IIIb-klinisk forsøg til evaluering af lot-til-lot-konsistens for Sinovac rabiesvaccine

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne er i stand til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformular;
2. Kan fremlægge gyldige identitetsdokumenter;
3. Alder 18 til 45 år;
4. Stabil sundhedsstatus (defineret som stabil underliggende sygdomsstatus inden for 3 måneder før indskrivning, dvs. ingen ændring i original behandling eller indlæggelse på grund af forværring af tilstanden);
5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal frivilligt anvende effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelsen af informeret samtykkeformular indtil 2 måneder efter sidste dosis af forsøgsvaccinen i primærimmuniseringsserien og have ingen planer om at donere æg; mandlige deltagere har ingen planer om at donere sæd; kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal også have anvendt effektive præventionsforanstaltninger inden for 2 uger før indskrivning.

Eksklusionskriterier:

1. For forsøgspersoner med feber på planlagt vaccinationsdag, aksillær temperatur >37,3℃ før vaccination;
2. Tidligere brug af anti-rabies passiv immuniseringspræparater (inklusive men ikke begrænset til hesteafledt immunoglobulin ERIG, humane immunoglobuliner HRIG og rabies monoklonale antistofpræparater mv.) eller tidligere vaccination med human rabiesvaccine;
3. Personer med bid/krads fra pattedyr (f.eks. hund/kat) og beskadiget hud (dvs. kategori II eller højere eksponering) inden for det sidste år;
4. Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide (inklusive dem med positiv urin-graviditetstest).
5. Kendt allergi over for enhver komponent af forsøgsvaccinen, eller historie med svære allergier (såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, svær urtikaria, dyspnø, angioneurotisk ødem mv.);
6. Tilstedeværelse af autoimmun sygdom, immundefekt (inklusive men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, aspleni, funktionel aspleni, splenektomi);
7. Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme eller historie med svære sygdomme, inklusive men ikke begrænset til kardiovaskulære lidelser (f.eks. ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg), metabolske sygdomme (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes), hæmatologiske sygdomme, lever- og nyresygdomme, fordøjelsessystemlidelser, respiratoriske systemlidelser, historie med større organtransplantation, maligne neoplasi inden for de sidste fem år, eller andre sygdomme eller fysiologiske tilstande, som undersøgeren mener kan forstyrre forsøgsresultaterne.
8. Historie med encefalopati med betydelig restitution med sekvæl eller dysfunktion, eller nuværende encefalopati (f.eks. medfødt cerebral dysgenese, hjernetraume, hjernetumor, cerebral blødning, cerebral infarkt, hjerneinfektion, kemisk lægemiddelforgiftning mv., der forårsager hjernenerveskade); historie med kramper, epilepsi, psykisk sygdom eller familiehistorie med psykisk sygdom, eller andre alvorlige neurologiske sygdomme;
9. Tilstedeværelse af lægediagnosticerede koagulationsabnormaliteter (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, trombocytabnormaliteter);
10. Systemisk immundæmpende midler eller anden immunmodulerende behandling i ≥14 dage inden for de sidste 6 måneder (prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/(kg·dag), eller tilsvarende), cytotoksisk behandling, eller planlagt modtagelse af sådan behandling under forsøgsperioden;
11. Modtaget immunoglobuliner eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før modtagelse af forsøgsvaccinen, eller planer om at modtage sådan behandling under forsøgsperioden;
12. Modtaget andet forsøgslægemiddel eller vaccine inden for de sidste 30 dage, eller planer om at modtage sådant lægemiddel eller vaccine under forsøgsperioden;
13. Inden for 14 dage før modtagelse af forsøgsvaccinen, vaccination med levende svækket vaccine, eller inden for 7 dage, vaccination med subunit-, inaktiveret eller andre typer vacciner.
14. Deltager i øjeblikket i andre vaccine- eller lægemiddelforsøg, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under forsøgsperioden;
15. Forsøgspersoner med hudskader, inflammation, ulcerationer, udslæt eller ar på vaccinationsstedet, der kan forstyrre dosering eller observation af lokale reaktioner.
16. Inden for 3 dage før vaccination, enhver akut sygdom eller akut forværring af en kronisk sygdom, eller kendt eller mistænkt aktiv infektion;
17. Baseret på undersøgerens vurdering, har deltageren andre ubehag eller faktorer, der er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.