Fáze IIIb klinické studie k vyhodnocení shody mezi šaržemi vakcíny Sinovac proti vzteklině

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat Formulář informovaného souhlasu;
2. Schopni předložit doklady totožnosti;
3. Věk 18 až 45 let;
4. Stabilní zdravotní stav (definovaný jako stabilní stav základního onemocnění během 3 měsíců před zařazením, tj. žádná změna původní léčby nebo hospitalizace z důvodu zhoršení poruchy);
5. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od podpisu Formuláře informovaného souhlasu až do 2 měsíců po poslední dávce vyšetřovací vakcíny v primární imunizační sérii a nemít plány darovat vajíčka; mužští účastníci nemají plány darovat spermie; ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí také přijmout účinná antikoncepční opatření během 2 týdnů před zařazením.

Kritéria pro vyloučení:

1. U subjektů s horečkou v plánovaný den očkování, axilární teplota >37,3 °C před očkováním;
2. Předchozí použití anti-vzteklinných pasivních imunizačních přípravků (včetně, ale ne omezeno na, koňské imunoglobuliny ERIG, lidské imunoglobuliny HRIG a přípravky monoklonálních protilátek proti vzteklině, atd.) nebo předchozí očkování lidskou vakcínou proti vzteklině;
3. Jedinci s pokousáním/poškrábáním savci (např. pes/kočka) a porušenou kůží (tj. expozice kategorie II nebo vyšší) během posledního roku;
4. Ženské účastnice, které kojí nebo jsou těhotné (včetně těch s pozitivním těhotenským testem z moči).
5. Známá alergie na jakoukoli složku zkušební vakcíny, nebo anamnéza závažných alergií (jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, závažná kopřivka, dušnost, angioneurotický edém, atd.);
6. Přítomnost autoimunitních onemocnění, imunodeficitních onemocnění (včetně, ale ne omezeno na, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, asplenie, funkční asplenie, splenektomie);
7. Špatně kontrolovaná chronická onemocnění nebo anamnéza závažných onemocnění, včetně, ale ne omezeno na, kardiovaskulární poruchy (např. nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg), metabolická onemocnění (např. špatně kontrolovaný diabetes), hematologická onemocnění, jaterní a ledvinová onemocnění, onemocnění trávicího systému, poruchy dýchacího systému, anamnéza transplantace hlavních orgánů, maligní novotvary během posledních pěti let, nebo jakákoli jiná onemocnění nebo fyziologické stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit výsledky studie.
8. Anamnéza encefalopatie s významným zotavením s následky nebo dysfunkcí, nebo současná encefalopatie (např. vrozená mozková dysgeneze, mozkové trauma, mozkový nádor, mozkové krvácení, mozkový infarkt, mozková infekce, chemická otrava drogami, atd., způsobující poškození mozkové nervové tkáně); anamnéza křečí, epilepsie, duševního onemocnění nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění, nebo jiná závažná neurologická onemocnění;
9. Přítomnost lékařem diagnostikovaných abnormalit srážení krve (např. nedostatek koagulačních faktorů, poruchy srážení, abnormality krevních destiček);
10. Systémová imunosupresiva nebo jiná imunomodulační terapie po dobu ≥14 dnů během posledních 6 měsíců (prednison ≥20 mg/den nebo ≥2 mg/(kg·den), nebo ekvivalent), cytotoxická terapie, nebo plánované přijetí takové terapie během studie;
11. Přijaté imunoglobuliny nebo jiné krevní produkty během 3 měsíců před přijetím vyšetřovací vakcíny, nebo plány přijmout takovou léčbu během studie;
12. Přijaté jiné vyšetřovací léky nebo vakcíny během posledních 30 dnů, nebo plány přijmout takový lék nebo vakcínu během studie;
13. Během 14 dnů před přijetím vyšetřovací vakcíny, očkování živou atenuovanou vakcínou, nebo během 7 dnů, očkování subjednotkovou, inaktivovanou nebo jinými typy vakcín.
14. Současná účast v jiných studiích vakcín nebo léků, nebo plány účastnit se jiných klinických studií během studie;
15. Subjekty s kožními poraněními, záněty, vředy, vyrážkou nebo jizvami na místě očkování, které mohou interferovat s podáním dávky nebo pozorováním lokálních reakcí.
16. Během 3 dnů před očkováním, jakékoli akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění, nebo známá nebo podezřelá aktivní infekce;
17. Na základě úsudku vyšetřovatele, účastník má jakékoli jiné nepohodlí nebo faktory vhodné pro účast v klinické studii.