Studio Clinico di Fase IIIb per Valutare la Consistenza da Lotto a Lotto del Vaccino Antirabbico Sinovac

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il Modulo di Consenso Informato;
2. In grado di fornire documenti di identità legali;
3. Età compresa tra 18 e 45 anni;
4. Stato di salute stabile (definito come stato stabile della malattia sottostante entro 3 mesi prima dell'arruolamento, ovvero nessuna modifica del trattamento originale o ricovero a causa di aggravamento del disturbo);
5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dalla firma del Modulo di Consenso Informato fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del vaccino sperimentale nella serie di immunizzazione primaria, e non avere piani di donare ovuli; i partecipanti di sesso maschile non hanno piani di donare sperma; le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono anche aver adottato misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Per soggetti con piressia nel giorno programmato della vaccinazione, temperatura ascellare >37,3°C prima della vaccinazione;
2. Precedente uso di preparati di immunizzazione passiva anti-rabbia (inclusi ma non limitati a immunoglobuline di origine equina ERIG, immunoglobuline di origine umana HRIG e preparati di anticorpi monoclonali antirabbia, ecc.) o precedente vaccinazione con vaccino antirabbico umano;
3. Individui con morsi/graffi di animali mammiferi (es. cane/gatto) e pelle rotta (cioè esposizione di categoria II o superiore) nell'ultimo anno;
4. Partecipanti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza (incluso quelle con test di gravidanza urinario positivo).
5. Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino sperimentale, o storia di allergie gravi (come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, eruzione orticarioide grave, dispnea, angioedema, ecc.);
6. Presenza di malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza (incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, asplenia, asplenia funzionale, splenectomia);
7. Malattie croniche scarsamente controllate o storia di malattie gravi, inclusi ma non limitati a disturbi cardiovascolari (es. ipertensione non controllata: pressione sistolica ≥140 mmHg e/o pressione diastolica ≥90 mmHg), malattie metaboliche (es. diabete scarsamente controllato), malattie ematologiche, malattie epatiche e renali, malattie dell'apparato digerente, disturbi dell'apparato respiratorio, storia di trapianto di organi maggiori, neoplasie maligne negli ultimi cinque anni, o qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che lo sperimentatore ritiene possa interferire con i risultati dello studio.
8. Storia di encefalopatia con recupero significativo con sequele o disfunzione, o encefalopatia attuale (es. disgenesia cerebrale congenita, trauma cranico, tumore cerebrale, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, infezione cerebrale, avvelenamento da farmaci chimici, ecc., che causano lesione del tessuto nervoso cerebrale); storia di convulsioni, epilessia, malattia mentale o storia familiare di malattia mentale, o altre gravi malattie neurologiche;
9. Presenza di anomalie della coagulazione diagnosticate dal medico (es. carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche);
10. Agenti immunosoppressori sistemici o altra terapia immunomodulante per ≥14 giorni negli ultimi 6 mesi (prednisone ≥20 mg/giorno o ≥2 mg/(kg·giorno), o equivalente), terapia citotossica, o pianificazione di ricevere tale terapia durante il periodo di studio;
11. Ricevuto immunoglobuline o altri prodotti ematici entro 3 mesi prima di ricevere il vaccino sperimentale, o piani di ricevere tale trattamento durante il periodo di studio;
12. Ricevuto altri farmaci o vaccini di studio entro gli ultimi 30 giorni, o piani di ricevere tale farmaco o vaccino durante il periodo di studio;
13. Entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale, vaccinazione con vaccino vivo attenuato, o entro 7 giorni, vaccinazione con vaccino a subunità, inattivato o altri tipi di vaccini.
14. Attualmente partecipanti ad altri studi clinici di vaccini o farmaci, o pianificazione di partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante il periodo di studio;
15. Soggetti con lesioni cutanee, infiammazione, ulcere, eruzione cutanea o cicatrici nel sito di vaccinazione che possono interferire con la somministrazione o l'osservazione di reazioni locali.
16. Entro 3 giorni prima della vaccinazione, qualsiasi malattia acuta o riacutizzazione di una malattia cronica, o infezione attiva nota o sospetta;
17. In base al giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha qualsiasi altro disagio o fattori adatti per partecipare alla sperimentazione clinica.