Badanie kliniczne fazy IIIb mające na celu ocenę zgodności partii szczepionki przeciw wściekliźnie firmy Sinovac

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać Formularz Świadomej Zgody;
2. Zdolni do dostarczenia dokumentów tożsamości prawnej;
3. Wiek od 18 do 45 lat;
4. Stabilny stan zdrowia (zdefiniowany jako stabilny stan choroby podstawowej w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, tj. brak zmiany w pierwotnym leczeniu lub hospitalizacji z powodu nasilenia zaburzenia);
5. Kobiece uczestniczki w wieku rozrodczym muszą dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od momentu podpisania Formularza Świadomej Zgody do 2 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki w serii szczepień podstawowych i nie planują oddawania komórek jajowych; męscy uczestnicy nie planują oddawania nasienia; kobiece uczestniczki w wieku rozrodczym muszą również stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.

Kryteria wykluczenia:

1. Dla osób z gorączką w zaplanowanym dniu szczepienia, temperatura pachowa >37,3°C przed szczepieniem;
2. Poprzednie stosowanie preparatów biernej immunizacji przeciw wściekliźnie (w tym, ale nie ograniczając się do, immunoglobuliny końskiej ERIG, immunoglobuliny ludzkiej HRIG i preparatów przeciwciał monoklonalnych przeciw wściekliźnie itp.) lub poprzednie szczepienie ludzką szczepionką przeciw wściekliźnie;
3. Osoby z ugryzieniami/zdrapaniami przez ssaki (np. pies/kot) i uszkodzoną skórą (tj. ekspozycja kategorii II lub wyższej) w ciągu ostatniego roku;
4. Kobiece uczestniczki karmiące piersią lub w ciąży (w tym te z pozytywnym testem ciążowym z moczu).
5. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanej szczepionki lub historia ciężkich alergii (takich jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, alergiczna plamica, ciężka pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy itp.);
6. Obecność chorób autoimmunologicznych, chorób niedoboru odporności (w tym, ale nie ograniczając się do, tocznia rumieniowatego układowego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, asplenii, asplenii czynnościowej, splenektomii);
7. Słabo kontrolowane choroby przewlekłe lub historia ciężkich chorób, w tym, ale nie ograniczając się do, zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niekontrolowane nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg), chorób metabolicznych (np. słabo kontrolowana cukrzyca), chorób hematologicznych, chorób wątroby i nerek, chorób układu pokarmowego, zaburzeń układu oddechowego, historii przeszczepów głównych narządów, nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat lub jakichkolwiek innych chorób lub stanów fizjologicznych, które zdaniem badacza mogą zakłócać wyniki badania.
8. Historia encefalopatii z istotnymi następstwami lub dysfunkcją, lub obecna encefalopatia (np. wrodzona dysgenezja mózgu, uraz mózgu, guz mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgu, infekcja mózgu, zatrucie chemiczne itp., powodujące uszkodzenie tkanki nerwowej mózgu); historia drgawek, padaczki, choroby psychicznej lub rodzinna historia choroby psychicznej lub innych poważnych chorób neurologicznych;
9. Obecność zdiagnozowanych przez lekarza nieprawidłowości krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi);
10. Systemowe leki immunosupresyjne lub inna terapia immunomodulacyjna przez ≥14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy (prednizon ≥20 mg/dzień lub ≥2 mg/(kg·dzień), lub ekwiwalent), terapia cytotoksyczna lub planowane otrzymanie takiej terapii w okresie badania;
11. Otrzymanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub planowane otrzymanie takiego leczenia w okresie badania;
12. Otrzymanie innego leku badawczego lub szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane otrzymanie takiego leku lub szczepionki w okresie badania;
13. W ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki, szczepienie żywą atenuowaną szczepionką lub w ciągu 7 dni, szczepienie szczepionką podjednostkową, inaktywowaną lub innymi rodzajami szczepionek.
14. Aktualne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych szczepionek lub leków lub planowane uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
15. Osoby z urazami skóry, stanami zapalnymi, owrzodzeniami, wysypką lub bliznami w miejscu szczepienia, które mogą zakłócać podanie dawki lub obserwację reakcji miejscowych.
16. W ciągu 3 dni przed szczepieniem, jakakolwiek ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej lub znana lub podejrzewana aktywna infekcja;
17. Zgodnie z oceną badacza, uczestnik ma jakiekolwiek inne dolegliwości lub czynniki odpowiednie do uczestnictwa w badaniu klinicznym.