Клиническое исследование фазы IIIb по оценке партионной однородности вакцины против бешенства Sinovac

Критерии включения:

1. Участники способны понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
2. Способны предоставить документы, удостоверяющие личность;
3. Возраст от 18 до 45 лет;
4. Стабильное состояние здоровья (определяется как стабильное состояние основного заболевания в течение 3 месяцев до включения в исследование, т.е. отсутствие изменений в исходном лечении или госпитализации из-за ухудшения состояния);
5. Женщины детородного возраста должны добровольно применять эффективные методы контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 2 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины в серии первичной иммунизации и не планировать донорство яйцеклеток; мужчины-участники не планируют донорство спермы; женщины детородного возраста также должны применять эффективные методы контрацепции в течение 2 недель до включения в исследование.

Критерии исключения:

1. Для субъектов с лихорадкой в день запланированной вакцинации, аксиллярная температура >37,3°C перед вакцинацией;
2. Предыдущее использование противорабических пассивных иммунизационных препаратов (включая, но не ограничиваясь, иммуноглобулинами лошадиного происхождения ERIG, иммуноглобулинами человеческого происхождения HRIG и препаратами моноклональных антител против бешенства и т.д.) или предыдущая вакцинация человеческой противорабической вакциной;
3. Лица с укусами/царапинами млекопитающих животных (например, собаки/кошки) и повреждением кожи (т.е. воздействие категории II или выше) в течение последнего года;
4. Женщины, которые кормят грудью или беременны (включая тех, у кого положительный тест на беременность по моче);
5. Известная аллергия на любой компонент исследуемой вакцины или история тяжелых аллергических реакций (таких как анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тяжелая крапивница, одышка, ангионевротический отек и т.д.);
6. Наличие аутоиммунных заболеваний, иммунодефицитных заболеваний (включая, но не ограничиваясь, системной красной волчанкой, анкилозирующим спондилитом, аспленией, функциональной аспленией, спленэктомией);
7. Плохо контролируемые хронические заболевания или история тяжелых заболеваний, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистыми нарушениями (например, неконтролируемая гипертензия: систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), метаболическими заболеваниями (например, плохо контролируемый диабет), заболеваниями крови, заболеваниями печени и почек, заболеваниями пищеварительной системы, нарушениями дыхательной системы, историей трансплантации основных органов, злокачественными новообразованиями в течение последних пяти лет или любыми другими заболеваниями или физиологическими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
8. История энцефалопатии со значительным восстановлением с последствиями или дисфункцией, или текущая энцефалопатия (например, врожденная дисплазия мозга, черепно-мозговая травма, опухоль мозга, кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга, инфекция мозга, химическое отравление и т.д., вызывающие повреждение нервной ткани мозга); история судорог, эпилепсии, психических заболеваний или семейная история психических заболеваний, или другие серьезные неврологические заболевания;
9. Наличие диагностированных врачом нарушений свертываемости крови (например, дефицит факторов свертывания, коагулопатии, нарушения тромбоцитов);
10. Системные иммуносупрессивные средства или другая иммуномодулирующая терапия в течение ≥14 дней за последние 6 месяцев (преднизон ≥20 мг/день или ≥2 мг/(кг·день) или эквивалент), цитотоксическая терапия или планируемое получение такой терапии в течение периода исследования;
11. Получение иммуноглобулинов или других продуктов крови в течение 3 месяцев до получения исследуемой вакцины или планирование получения такого лечения в течение периода исследования;
12. Получение других исследуемых препаратов или вакцин в течение последних 30 дней или планирование получения таких препаратов или вакцин в течение периода исследования;
13. В течение 14 дней до получения исследуемой вакцины вакцинация живой аттенуированной вакциной или в течение 7 дней вакцинация субъединичной, инактивированной или другими типами вакцин.
14. В настоящее время участие в других клинических исследованиях вакцин или препаратов или планирование участия в других клинических испытаниях в течение периода исследования;
15. Субъекты с повреждениями кожи, воспалением, язвами, сыпью или рубцами в месте вакцинации, которые могут мешать введению дозы или наблюдению местных реакций.
16. В течение 3 дней до вакцинации любое острое заболевание или острое обострение хронического заболевания, или известная или предполагаемая активная инфекция;
17. На основании суждения исследователя, участник имеет любой другой дискомфорт или факторы, подходящие для участия в клиническом исследовании.