Fase IIIb klinisk studie for å evaluere parti-til-parti konsistens av Sinovac rabiesvaksine

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere er i stand til å forstå og frivillig signere informert samtykke-skjemaet;
2. Kan fremlegge lovlige identitetsdokumenter;
3. Alder 18 til 45 år;
4. Stabil helsetilstand (definert som stabil underliggende sykdomstilstand innen 3 måneder før inkludering, dvs. ingen endring i opprinnelig behandling eller innleggelse på grunn av forverring av tilstanden);
5. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder må frivillig ta i bruk effektive prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykke-skjemaet til 2 måneder etter siste dose av forsøksvaksinen i primærvaksinasjonsserien, og har ingen planer om å donere egg; mannlige deltakere har ingen planer om å donere sæd; kvinnelige deltakere i fruktbar alder må også ha tatt i bruk effektive prevensjonsmetoder innen 2 uker før inkludering.

Eksklusjonskriterier:

1. For forsøkspersoner med feber på planlagt vaksinasjonsdag, armhule-temperatur >37,3°C før vaksinasjon;
2. Tidligere bruk av anti-rabies passiv immuniseringspreparater (inkludert, men ikke begrenset til, hestederivert immunoglobulin ERIG, menneskederivert immunoglobulin HRIG, og rabies monoklonale antistoffpreparater, etc.) eller tidligere vaksinasjon med menneskelig rabiesvaksine;
3. Personer med bitt/kloring fra pattedyr (f.eks. hund/katt) og brudd i huden (dvs. kategori II eller høyere eksponering) i løpet av det siste året;
4. Kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide (inkludert de med positiv urinsvangerskapstest).
5. Kjent allergi mot noe komponent i forsøksvaksinen, eller historie med alvorlige allergier (som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, alvorlig urtikaria, pustebesvær, angioneurotisk ødem, etc.);
6. Forekomst av autoimmun sykdom, immundefektsykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, Bekhterevs sykdom, aspleni, funksjonell aspleni, splenektomi);
7. Dårlig kontrollerte kroniske sykdommer eller historie med alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære lidelser (f.eks. ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg), metabolske sykdommer (f.eks. dårlig kontrollert diabetes), hematologiske sykdommer, lever- og nyresykdommer, fordøyelsessystemlidelser, respirasjonssystemforstyrrelser, historie med større organtransplantasjon, ondartede svulster innen de siste fem årene, eller andre sykdommer eller fysiologiske tilstander som forskeren mener kan forstyrre forsøksresultatene.
8. Historie med encefalopati med betydelig bedring med sekveler eller dysfunksjon, eller nåværende encefalopati (f.eks. medfødt cerebral dysgenese, hjernetraume, hjernetumor, cerebral blødning, cerebral infarkt, hjerneinfeksjon, kjemisk legemiddelforgiftning, etc., som forårsaker skade på hjernevev); historie med kramper, epilepsi, psykisk sykdom eller familiehistorie med psykisk sykdom, eller andre alvorlige nevrologiske sykdommer;
9. Forekomst av lege-diagnostiserte koagulasjonsavvik (f.eks. koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, plateletabnormaliteter);
10. Systemisk immunsuppressive midler eller annen immunmodulerende behandling i ≥14 dager innen de siste 6 månedene (prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/(kg·dag), eller ekvivalent), cytotoksisk behandling, eller planlagt mottak av slik behandling i løpet av studieperioden;
11. Mottatt immunoglobuliner eller andre blodprodukter innen 3 måneder før mottak av forsøksvaksinen, eller planlegger å motta slik behandling i løpet av studieperioden;
12. Mottatt annet studielegemiddel eller vaksine innen de siste 30 dagene, eller planlegger å motta slikt legemiddel eller vaksine i løpet av studieperioden;
13. Innen 14 dager før mottak av forsøksvaksinen, vaksinasjon med levende attenuert vaksine, eller innen 7 dager, vaksinasjon med subenhet, inaktivert, eller andre typer vaksiner.
14. Deltar for øyeblikket i andre vaksine- eller legemiddel-kliniske studier, eller planlegger å delta i andre kliniske forsøk i løpet av studieperioden;
15. Forsøkspersoner med hudskader, betennelse, sår, utslett, eller arr på vaksinasjonsstedet som kan forstyrre dosering eller observasjon av lokale reaksjoner.
16. Innen 3 dager før vaksinasjon, enhver akutt sykdom eller akutt forverring av en kronisk sykdom, eller kjent eller mistenkt aktiv infeksjon;
17. Basert på forskerens skjønn, har deltakeren noen annen ubehagelighet eller faktorer som gjør hen egnet for å delta i det kliniske forsøket.