评估科兴狂犬病疫苗批次间一致性的IIIb期临床试验
2026年2月10日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
人用狂犬病疫苗（Vero细胞）冻干制剂在18-45岁健康人群中的批间一致性与安全性：一项随机、双盲IIIb期临床试验
评估三批商业规模生产的科兴狂犬病疫苗批次间免疫原性的一致性
研究概览
详细说明
本临床试验采用随机、双盲设计，共招募了912名年龄在18至45岁之间的参与者。 试验疫苗为科兴生产的无血清狂犬病疫苗。 符合条件的参与者按1:1:1的比例随机分为试验组1、试验组2和试验组3，每组304名参与者。 他们按照Essen方案（1-1-1-1-1）在第0、3、7、14和28天接种疫苗，共接种5剂三批商业规模生产的狂犬病疫苗。
将在首次免疫接种前基线（D0）、首次接种后14天（D14，第三次接种前）以及全程免疫后14天（D42）采集血样，并在全程免疫后3、6和12个月再次采集。 所有参与者需在每剂疫苗接种后30分钟内完成即时反应观察，并从基线免疫首次接种至末次接种后30天内收集不良事件和严重不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
912
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Huang
- 电话号码：+86 13330993324
- 邮箱：cocoht@163.com
学习地点
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Deyang、中国
- Mianzhu Municipal Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Qingchun Meng
- 电话号码：+86 15883415011
- 邮箱：441318794@qq.com
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Neijiang、中国
- Neijiang Municipal Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Xuemei Li
- 电话号码：+86 18981439866
- 邮箱：416948377@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者能够理解并自愿签署知情同意书；
- 能够提供合法身份证明文件；
- 年龄18至45岁；
- 健康状况稳定（定义为入组前3个月内基础疾病状态稳定，即未因病情加重而改变原有治疗或住院）；
- 有生育能力的女性参与者必须从签署知情同意书至基础免疫系列最后一剂研究疫苗接种后2个月内自愿采取有效避孕措施，且无捐卵计划；男性参与者无捐精计划；有生育能力的女性参与者在入组前2周内也必须已采取有效避孕措施。
排除标准：
- 计划接种日发热的受试者，接种前腋温>37.3℃；
- 既往使用过抗狂犬病被动免疫制剂（包括但不限于马源免疫球蛋白ERIG、人源免疫球蛋白HRIG、狂犬病单克隆抗体制剂等）或既往接种过人用狂犬病疫苗；
- 过去一年内被哺乳动物动物咬伤/抓伤（如狗/猫）且皮肤破损（即Ⅱ级或以上暴露）的个体；
- 正在哺乳或怀孕的女性参与者（包括尿妊娠试验阳性者）；
- 已知对试验疫苗任何成分过敏，或有严重过敏史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
- 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、无脾、功能性无脾、脾切除）；
- 控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如未控制的高血压：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、重大器官移植史、过去五年内的恶性肿瘤，或研究者认为可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况。
- 有遗留后遗症或功能障碍的显著恢复性脑病史，或当前存在脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑感染、化学药物中毒等导致脑神经组织损伤）；有惊厥、癫痫、精神疾病史或精神疾病家族史，或其他严重神经系统疾病；
- 存在医生诊断的凝血异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）；
- 过去6个月内接受全身性免疫抑制剂或其他免疫调节治疗≥14天（泼尼松≥20 mg/天或≥2 mg/(kg·天)，或等效剂量）、细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- 在接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；
- 过去30天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- 在接受研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗，或7天内接种过亚单位、灭活或其他类型疫苗。
- 目前正在参与其他疫苗或药物临床研究，或计划在研究期间参与其他临床试验；
- 接种部位存在可能干扰给药或局部反应观察的皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹或疤痕的受试者。
- 接种前3天内存在任何急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或疑似活动性感染；
- 根据研究者判断，参与者存在任何其他不适合参与临床试验的不适或因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：科兴狂犬病疫苗 - 第1批次
受试者将被随机分配，在第0、3、7、14、28天接种5剂科兴狂犬病疫苗（批次1）
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三批狂犬病疫苗（无血清Vero细胞），采用五剂暴露后预防方案冻干
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实验性的：科兴狂犬病疫苗 - 批次2
受试者将被随机分配在第0、3、7、14、28天接种5剂科兴狂犬病疫苗（批次2）
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三批狂犬病疫苗（无血清Vero细胞），采用五剂暴露后预防方案冻干
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实验性的：科兴狂犬病疫苗 - 第3批次
受试者将被随机分配在第0、3、7、14、28天接种5剂科兴狂犬病疫苗（批号3）
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三批狂犬病疫苗（无血清Vero细胞），采用五剂暴露后预防方案冻干
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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各易感参与者组（接种前RVNA滴度<0.5 IU/mL）的狂犬病中和抗体几何平均浓度（GMC）
大体时间：首剂疫苗接种后第14天
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首剂疫苗接种后第14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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狂犬病中和抗体GMC
大体时间：首次接种后第14天及完成全程接种后第14天
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首次接种后第14天及完成全程接种后第14天
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狂犬病中和抗体血清转换率
大体时间：首次接种后第14天和完成全程接种后第14天
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首次接种后第14天和完成全程接种后第14天
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不良反应发生率
大体时间：接种最后一剂疫苗后最多30天
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接种最后一剂疫苗后最多30天
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严重不良事件发生率
大体时间：最后一次疫苗接种后最多30天
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最后一次疫苗接种后最多30天
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狂犬病中和抗体血清阳性率
大体时间：完成全程疫苗接种后的第3、6和12个月
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完成全程疫苗接种后的第3、6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月4日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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