Ensayo Clínico de Fase IIIb para Evaluar la Consistencia de Lote a Lote de la Vacuna contra la Rabia de Sinovac

Criterios de inclusión:

1. Los participantes son capaces de entender y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado;
2. Capacidad para proporcionar documentos de identidad legal;
3. Edad de 18 a 45 años;
4. Estado de salud estable (definido como estado estable de la enfermedad subyacente dentro de los 3 meses previos al reclutamiento, es decir, sin cambios en el tratamiento original u hospitalización debido al agravamiento del trastorno);
5. Las participantes femeninas con potencial de procrear deben adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado hasta 2 meses después de la última dosis de la vacuna en investigación en la serie de inmunización primaria, y no tener planes de donar óvulos; los participantes masculinos no tienen planes de donar esperma; las participantes femeninas con potencial de procrear también deben haber adoptado medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas previas al reclutamiento.

Criterios de exclusión:

1. Para sujetos con fiebre en el día programado de vacunación, temperatura axilar >37,3℃ antes de la vacunación;
2. Uso previo de preparaciones de inmunización pasiva antirrábica (incluyendo pero no limitado a inmunoglobulina equina ERIG, inmunoglobulinas humanas HRIG y preparaciones de anticuerpos monoclonales contra la rabia, etc.) o vacunación previa con vacuna humana contra la rabia;
3. Individuos con mordeduras/arañazos de animales mamíferos (por ejemplo, perro/gato) y piel rota (es decir, exposición de categoría II o superior) dentro del último año;
4. Participantes femeninas que estén lactando o embarazadas (incluyendo aquellas con una prueba de embarazo en orina positiva).
5. Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna del ensayo, o antecedentes de alergias graves (como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, erupción urticarial grave, disnea, angioedema, etc.);
6. Presencia de enfermedades autoinmunes, enfermedades de inmunodeficiencia (incluyendo pero no limitado a lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, asplenia, asplenia funcional, esplenectomía);
7. Enfermedades crónicas mal controladas o antecedentes de enfermedades graves, incluyendo pero no limitado a trastornos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión no controlada: presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg), enfermedades metabólicas (por ejemplo, diabetes mal controlada), enfermedades hematológicas, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades del sistema digestivo, trastornos del sistema respiratorio, antecedentes de trasplante de órganos principales, neoplasias malignas dentro de los últimos cinco años, o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que el investigador considere que pueda interferir con los resultados del ensayo.
8. Antecedentes de encefalopatía con recuperación significativa con secuelas o disfunción, o encefalopatía actual (por ejemplo, disgenesia cerebral congénita, traumatismo cerebral, tumor cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, infección cerebral, intoxicación por fármacos químicos, etc., que causen lesión del tejido nervioso cerebral); antecedentes de convulsiones, epilepsia, enfermedad mental o antecedentes familiares de enfermedad mental, u otras enfermedades neurológicas graves;
9. Presencia de anomalías de coagulación diagnosticadas por un médico (por ejemplo, deficiencia de factores de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias);
10. Agentes inmunosupresores sistémicos u otra terapia inmunomoduladora durante ≥14 días dentro de los últimos 6 meses (prednisona ≥20 mg/día o ≥2 mg/(kg·día), o equivalente), terapia citotóxica, o recepción planificada de dicha terapia durante el período de estudio;
11. Recibió inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses previos a recibir la vacuna en investigación, o planea recibir dicho tratamiento durante el período de estudio;
12. Recibió otro fármaco de estudio o vacuna dentro de los últimos 30 días, o planea recibir dicho fármaco o vacuna durante el período de estudio;
13. Dentro de los 14 días previos a recibir la vacuna en investigación, vacunación con una vacuna viva atenuada, o dentro de los 7 días, vacunación con vacunas de subunidad, inactivadas u otros tipos de vacunas.
14. Actualmente participando en otros estudios clínicos de vacunas o fármacos, o planeando participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio;
15. Sujetos con lesiones cutáneas, inflamación, úlceras, erupción cutánea o cicatrices en el sitio de vacunación que puedan interferir con la dosificación o la observación de reacciones locales.
16. Dentro de los 3 días previos a la vacunación, cualquier enfermedad aguda o exacerbación aguda de una enfermedad crónica, o infección activa conocida o sospechada;
17. Según el criterio del investigador, el participante tiene cualquier otra molestia o factores adecuados para participar en el ensayo clínico.