Kohderyhmän IIIb kliininen tutkimus Sinovac-raivotartunnan rokotteiden eräeräisen yhdenmukaisuuden arvioimiseksi

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistujat kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti Tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Kyky toimittaa laillisia henkilöllisyystodistuksia;
3. Ikä 18–45 vuotta;
4. Vakaa terveydentila (määritelty vakaaksi taustalla olevan sairauden tilaksi 3 kuukautta ennen rekrytointia, eli ei muutoksia alkuperäisessä hoidossa tai sairaalahoitoa häiriön pahenemisen vuoksi);
5. Lapsentekokykyiset naisosallistujat on vapaaehtoisesti omaksuttava tehokkaita ehkäisymenetelmiä Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen aina päärokotussarjan tutkimusrokotteen viimeisen annoksen jälkeen 2 kuukauteen, eikä heillä saa olla suunnitelmia luovuttaa munasoluja; miesosallistujilla ei saa olla suunnitelmia luovuttaa siemensoluja; lapsentekokykyiset naisosallistujat on myös omaksuttava tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen rekrytointia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöillä, joilla on kuumetta ajoitetulla rokotus­päivällä, kainalolämpötila >37,3 °C ennen rokotusta;
2. Aikaisempi käyttö anti-raivotartunnan passiivisrokotuksessa käytettäviä valmisteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hevosperäiseen immunoglobuliiniin ERIG, ihmisperäiseen immunoglobuliiniin HRIG ja raivotartunnan monoklonaaliseen vasta-ainevalmisteseen jne.) tai aikaisempi rokotushistoria ihmisen raivotartunnan rokotteella;
3. Yksilöt, joilla on ollut nisäkäseläimen puremia/raapaisuja (esim. koira/kissa) ja rikkoutunutta ihoa (eli luokan II tai korkeampi altistuminen) viimeisen vuoden aikana;
4. Naisosallistujat, jotka ovat imettäviä tai raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskautustesti).
5. Tunnettu allergia minkä tahansa koe­rokotteen ainesosaan tai anamneesi vakavista allergioista (kuten anafylaktinen šokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, vakava nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus jne.);
6. Autoimmuunisairauksien, immuunipuutossairauksien (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, ankyloiva spondyliitti, pernan puuttuminen, toiminnallinen pernan puuttuminen, pernan poisto) läsnäolo;
7. Huonosti hallittu krooninen sairaus tai anamneesi vakavista sairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonitaudit (esim. hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg), aineenvaihduntasairaudet (esim. huonosti hallittu diabetes), veritaudit, maksa- ja munuaissairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, hengityselinsairaudet, anamneesi pääelinten siirroista, viimeisen viiden vuoden aikana ilmaantuneet pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa muu sairaus tai fysiologinen tila, jonka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustuloksia.
8. Anamneesi aivopatologiasta merkittävästi toipuneena jälkioireilla tai toimintahäiriöillä tai tämänhetkinen aivopatologia (esim. synnynnäinen aivojen kehityshäiriö, aivovamma, aivokasvain, aivoinfarkti, aivotulehdus, kemiallisten lääkkeiden myrkytys jne., jotka aiheuttavat aivohermokudoksen vaurioita); anamneesi kouristuksista, epilepsiasta, mielisairaudesta tai mielisairauden perhehistoriasta tai muista vakavista neurologisista sairauksista;
9. Lääkärin diagnosoitujen hyytymishäiriöiden (esim. hyytymistekijäpuutos, hyytymishäiriöt, verihiutalehäiriöt) läsnäolo;
10. Systemaattisen immunosupressiivisen lääkityksen tai muun immunomodulatorisen hoidon saanti ≥14 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana (prednisoni ≥20 mg/päivä tai ≥2 mg/(kg·päivä) tai vastaava), sytotoksinen hoito tai suunniteltu tällaisen hoidon saanti tutkimusjakson aikana;
11. Immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden saanti 3 kuukautta ennen tutkimusrokotteen saantia tai suunnitelmat tällaisen hoidon saamisesta tutkimusjakson aikana;
12. Muiden tutkimuslääkkeiden tai rokotteiden saanti viimeisen 30 päivän aikana tai suunnitelmat tällaisten lääkkeiden tai rokotteiden saamisesta tutkimusjakson aikana;
13. 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saantia, elävällä heikennettyä rokotteella rokotettu tai 7 päivän sisällä, alayksikkö-, inaktivoitu- tai muun tyyppisellä rokotteella rokotettu.
14. Tällä hetkellä osallistumassa muihin rokote- tai lääketutkimuksiin tai suunnitelmat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
15. Koehenkilöt, joilla on ihovammoja, tulehdusta, haavoja, ihottumaa tai arpia rokotuspaikassa, jotka saattavat häiritä annostelua tai paikallisten reaktioiden havainnointia.
16. 3 päivän sisällä ennen rokotusta, mikä tahansa akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio;
17. Tutkijan harkinnan perusteella, osallistujalla on mikä tahansa muu epämukavuus tai tekijä, joka soveltuu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.