Essai clinique de phase IIIb pour évaluer la cohérence lot-à-lot du vaccin antirabique Sinovac

Critères d'inclusion :

1. Les participants sont capables de comprendre et de signer volontairement le Formulaire de Consentement Éclairé ;
2. Capables de fournir des documents d'identité légaux ;
3. Âgés de 18 à 45 ans ;
4. État de santé stable (défini comme un état stable de la maladie sous-jacente dans les 3 mois précédant l'inscription, c'est-à-dire aucun changement dans le traitement initial ou d'hospitalisation due à une aggravation du trouble) ;
5. Les participantes en âge de procréer doivent adopter volontairement des mesures de contraception efficaces à partir de la signature du Formulaire de Consentement Éclairé jusqu'à 2 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude dans la série de vaccination primaire, et n'ont pas l'intention de faire don d'ovocytes ; les participants masculins n'ont pas l'intention de faire don de sperme ; les participantes en âge de procréer doivent également avoir adopté des mesures de contraception efficaces dans les 2 semaines précédant l'inscription.

Critères d'exclusion :

1. Pour les sujets présentant de la fièvre le jour de la vaccination prévue, température axillaire > 37,3 °C avant la vaccination ;
2. Utilisation antérieure de préparations d'immunisation passive anti-rage (y compris, mais sans s'y limiter, l'immunoglobuline d'origine équine ERIG, les immunoglobulines d'origine humaine HRIG et les préparations d'anticorps monoclonaux antirabiques, etc.) ou vaccination antérieure avec le vaccin antirabique humain ;
3. Personnes ayant subi des morsures/griffures d'animaux mammifères (par exemple, chien/chat) et une peau lésée (c'est-à-dire une exposition de catégorie II ou supérieure) au cours de l'année écoulée ;
4. Participantes qui allaitent ou sont enceintes (y compris celles avec un test de grossesse urinaire positif).
5. Allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'étude, ou antécédents d'allergies sévères (telles qu'un choc anaphylactique, un œdème laryngé allergique, un purpura allergique, une éruption urticarienne sévère, une dyspnée, un œdème angioneurotique, etc.) ;
6. Présence de maladies auto-immunes, de maladies d'immunodéficience (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la spondylarthrite ankylosante, l'asplénie, l'asplénie fonctionnelle, la splénectomie) ;
7. Maladies chroniques mal contrôlées ou antécédents de maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires (par exemple, hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg), les maladies métaboliques (par exemple, diabète mal contrôlé), les maladies hématologiques, les maladies hépatiques et rénales, les maladies du système digestif, les troubles du système respiratoire, les antécédents de transplantation d'organe majeur, les néoplasmes malins au cours des cinq dernières années, ou toute autre maladie ou condition physiologique que l'investigateur estime susceptible d'interférer avec les résultats de l'essai.
8. Antécédents d'encéphalopathie avec récupération significative mais avec séquelles ou dysfonctionnement, ou encéphalopathie actuelle (par exemple, dysgénésie cérébrale congénitale, traumatisme crânien, tumeur cérébrale, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, infection cérébrale, intoxication par médicaments chimiques, etc., causant des lésions du tissu nerveux cérébral) ; antécédents de convulsions, d'épilepsie, de maladie mentale ou antécédents familiaux de maladie mentale, ou d'autres maladies neurologiques graves ;
9. Présence d'anomalies de la coagulation diagnostiquées par un médecin (par exemple, déficit en facteur de coagulation, troubles de la coagulation, anomalies plaquettaires) ;
10. Agents immunosuppresseurs systémiques ou autre thérapie immunomodulatrice pendant ≥ 14 jours au cours des 6 derniers mois (prednisone ≥ 20 mg/jour ou ≥ 2 mg/(kg·jour), ou équivalent), thérapie cytotoxique, ou prévu de recevoir un tel traitement pendant la période d'étude ;
11. Reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant la réception du vaccin à l'étude, ou prévoit de recevoir un tel traitement pendant la période d'étude ;
12. Reçu d'autres médicaments ou vaccins à l'étude au cours des 30 derniers jours, ou prévoit de recevoir un tel médicament ou vaccin pendant la période d'étude ;
13. Dans les 14 jours précédant la réception du vaccin à l'étude, vaccination avec un vaccin vivant atténué, ou dans les 7 jours, vaccination avec des vaccins sous-unitaires, inactivés ou d'autres types de vaccins.
14. Participant actuellement à d'autres études cliniques de vaccins ou de médicaments, ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude ;
15. Sujets présentant des lésions cutanées, une inflammation, des ulcères, une éruption cutanée ou des cicatrices au site de vaccination qui pourraient interférer avec l'administration ou l'observation des réactions locales.
16. Dans les 3 jours précédant la vaccination, toute maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique, ou infection active connue ou suspectée ;
17. Sur la base du jugement de l'investigateur, le participant présente tout autre inconfort ou facteur approprié pour participer à l'essai clinique.