Fas IIIb klinisk prövning för att utvärdera partivarians hos Sinovacs rabiesvaccin

Inklusionskriterier:

1. Deltagare kan förstå och frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär;
2. Kan lämna lagliga identitetshandlingar;
3. Ålder 18 till 45 år;
4. Stabil hälsostatus (definierad som stabil underliggande sjukdomsstatus inom 3 månader före inkludering, dvs. ingen förändring av ursprunglig behandling eller sjukhusvistelse på grund av sjukdomsförvärring);
5. Kvinnliga deltagare med barnafödande potential måste frivilligt använda effektiva preventivmedel från undertecknandet av informerat samtyckesformulär till 2 månader efter sista dosen av det undersökta vaccinet i primär immuniseringsserie, och ha inga planer på att donera ägg; manliga deltagare har inga planer på att donera sperma; kvinnliga deltagare med barnafödande potential måste också ha använt effektiva preventivmedel inom 2 veckor före inkludering.

Exklusionskriterier:

1. För subjekt med feber på den schemalagda vaccineringsdagen, axillär temperatur >37,3°C före vaccination;
2. Tidigare användning av anti-rabies passiva immuniseringspreparat (inklusive men inte begränsat till hästderiverat immunoglobulin ERIG, mänskligt deriverat immunoglobulin HRIG, och rabies monoklonala antikroppspreparat, etc.) eller tidigare vaccination med mänskligt rabiesvaccin;
3. Personer med däggdjursbett/repningar (t.ex. hund/katt) och skadad hud (dvs. kategori II eller högre exponering) under det senaste året;
4. Kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida (inklusive de med positivt urin graviditetstest).
5. Känd allergi mot någon komponent i försöksvaccinet, eller historia av svåra allergier (såsom anafylaktisk chock, allergisk laryngeal ödem, allergisk purpura, svår urtikarial utslag, andnöd, angioneurotiskt ödem, etc.);
6. Förekomst av autoimmuna sjukdomar, immundefektsjukdomar (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, aspleni, funktionell aspleni, splenektomi);
7. Dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar eller historia av svåra sjukdomar, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära störningar (t.ex. okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg), metaboliska sjukdomar (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes), hematologiska sjukdomar, lever- och njursjukdomar, matsmältningssystems sjukdomar, respiratoriska systems störningar, historia av större organtransplantation, maligna neoplasi inom de senaste fem åren, eller några andra sjukdomar eller fysiologiska tillstånd som undersökaren anser kan störa försöksresultaten.
8. Historia av encefalopati med betydande återhämtning med sekveler eller dysfunktion, eller aktuell encefalopati (t.ex. medfödd cerebral dysgenes, hjärntrauma, hjärntumör, cerebral blödning, cerebral infarkt, hjärninfektion, kemisk läkemedelsförgiftning, etc., orsakande hjärnnervvävnadsskada); historia av konvulsioner, epilepsi, psykisk sjukdom eller familjehistoria av psykisk sjukdom, eller andra allvarliga neurologiska sjukdomar;
9. Förekomst av läkardiagnostiserade koagulationsabnormaliteter (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörningar, trombocytabnormaliteter);
10. Systemisk immunosuppressiva medel eller annan immunmodulerande behandling för ≥14 dagar under de senaste 6 månaderna (prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/(kg·dag), eller ekvivalent), cytotoxisk behandling, eller planerad mottagning av sådan behandling under studieperioden;
11. Mottagit immunoglobulin eller andra blodprodukter inom 3 månader före mottagning av det undersökta vaccinet, eller planerar att mottaga sådan behandling under studieperioden;
12. Mottagit annat undersökningsläkemedel eller vaccin under de senaste 30 dagarna, eller planerar att mottaga sådant läkemedel eller vaccin under studieperioden;
13. Inom 14 dagar före mottagning av det undersökta vaccinet, vaccination med levande försvagat vaccin, eller inom 7 dagar, vaccination med subenhet, inaktiverat, eller andra typer av vacciner.
14. Delta för närvarande i andra vaccin- eller läkemedelskliniska studier, eller planerar att delta i andra kliniska försök under studieperioden;
15. Subjekt med hudskador, inflammation, sår, hudutslag, eller ärr vid vaccineringsplatsen som kan störa dosering eller observation av lokala reaktioner.
16. Inom 3 dagar före vaccination, någon akut sjukdom eller akut förvärring av kronisk sjukdom, eller känd eller misstänkt aktiv infektion;
17. Baserat på undersökarens bedömning, deltagaren har något annat obehag eller faktorer lämpliga för att delta i det kliniska försöket.