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スルファサラジン治療中の炎症性関節炎患者におけるヘモグロビンA1cの検証 (DIA2SULFA)

2026年2月10日 更新者：Klavs Würgler Hansen

スルファサラジン治療中の炎症性関節炎患者における糖尿病の診断不足と既知の糖尿病の治療不足をどのように防ぐことができるか？

本研究の目的は、スルファサラジンで治療されている炎症性関節炎患者において、血液検査であるヘモグロビンA1c（HbA1c）が血糖値を正確に反映しているかどうかを調べることです。 HbA1cは糖尿病の診断や経過観察に広く使用されていますが、スルファサラジンは赤血球の寿命を短縮させ、実際の血糖値とは関係なくHbA1c値を低下させる可能性があります。

これにより、スルファサラジン治療中に糖尿病を発症した患者では糖尿病の診断が過小評価され、既知の糖尿病患者ではHbA1c値が誤って安心できる値であるため治療が不十分になる可能性があります。

本研究は以下の2つの主な疑問に答えようとするものです：

  1. 診断閾値を下回るHbA1c値にもかかわらず、スルファサラジン治療を受けている患者のうち、未診断の糖尿病を有する患者は何人いるか？
  2. スルファサラジン治療中の炎症性関節炎患者において、既知の糖尿病患者および糖尿病と診断されていないが境界型HbA1c値（≥ 38 mmol/mol）を有する患者の両方において、HbA1cは持続血糖モニタリング（CGM）と比較して実際の血糖値を過小評価しているか？

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

HbA1cは、糖尿病の診断および長期的な血糖コントロールのモニタリングに広く使用されています。 HbA1cは約2か月間の平均血糖値を反映しますが、赤血球寿命の変化など、グルコースとは無関係の要因によって影響を受ける可能性があります。 炎症性関節炎の治療に一般的に使用される疾患修飾性抗リウマチ薬であるスルファサラジンは、一部の患者で軽度の溶血を引き起こすことが知られており、実際の血糖値とは無関係にHbA1c値を低下させることがあります。<\/p>

この影響は、臨床上重要な結果をもたらす可能性があります。 スルファサラジン治療開始時に糖尿病を有していない患者では、時間の経過とともに糖尿病が発症した場合でも、HbA1c値が診断閾値を下回ったままである可能性があり、診断が遅れる可能性があります。 既存の糖尿病を有する患者では、スルファサラジン関連のHbA1c低下により、適切な血糖コントロールが得られているという誤った印象を与え、実際の血糖値が上昇しているにもかかわらず、治療強化が不十分になる可能性があります。 これらのメカニズムが相まって、スルファサラジン投与患者における糖尿病の診断不足および治療不足に寄与する可能性があります。<\/p>

CGMは、間質グルコースレベルの直接的なセンサーベースの測定を提供し、赤血球のターンオーバーの影響を受けません。 したがって、CGMはHbA1cとは独立して実際の血糖曝露を評価する機会を提供します。 しかし、炎症性関節炎を有するスルファサラジン治療患者において、HbA1cとCGM由来のグルコース測定値を比較した前向きデータは不足しています。<\/p>

本研究は、スルファサラジンで治療された炎症性関節炎患者を対象とした前向き観察研究です。 参加者には、既知の糖尿病を有する個人と、境界域のHbA1c値を有する既知の糖尿病のない個人の両方が含まれます。 各参加者は、最大14日間ブラインドCGMを装着する単一の研究フェーズを受け、同じ期間内に採血が行われます。 既知の糖尿病のない参加者では、空腹時血漿グルコース測定を用いて、以前に認識されていなかった糖尿病の有無を評価します。<\/p>

HbA1c値とCGM由来の平均グルコースレベルを比較することにより、本研究は、スルファサラジン治療患者においてHbA1cが血糖状態を正確に反映しているかどうかを評価することを目的としています。 結果は、この臨床的状況におけるHbA1cの限界についての理解を深め、スルファサラジン投与患者における糖尿病の診断およびモニタリングの将来戦略、代替または補助的なグルコース評価法の必要性の可能性を含めて、情報提供することが期待されます。<\/p>

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Katrine B Gørlitz, MD
  • 電話番号：0045 2421 0787
  • メール：kagoer@rm.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、シルケボー地方病院医療診断センターのリウマチ科外来から募集されます。 潜在的な参加者は、レジストリデータを使用して電子的に特定されます。 上記の適格基準および除外基準に基づいて適格性を確認するために、電子医療記録の精査が行われます。

説明

組み入れ基準：

  • 年齢≥18歳
  • 組み入れ前に少なくとも2か月間スルファサラジンによる治療を受けている
  • 炎症性関節炎の診断（関節リウマチ、反応性関節炎、軸性脊椎関節炎、乾癬性脊椎炎、若年性関節炎）
  • スルファサラジン開始後少なくとも2か月後に得られたHbA1c≥38mmol/mol、または糖尿病の診断（1型糖尿病、2型糖尿病、栄養不良関連糖尿病、その他の特定の糖尿病（その他の特定の糖尿病）、および特定不能の糖尿病（特定不能の糖尿病））
  • デンマーク語で意思疎通が可能
  • 血糖値データと研究IDをLibreviewプラットフォームにアップロードする許可を含むインフォームドコンセント

除外基準：

  • 過去2か月以内の全身的治療または局所注射によるグルココルチコイドの使用、または今後4週間以内の計画
  • 赤血球寿命の変化によるスルファサラジンの影響を除き、HbA1cの解釈を妨げる臨床状態（例：ダプソン治療）
  • CGMに使用される接着剤に対するアレルギー
  • 参加に不適格と判断される場合（例：意思決定能力のない患者、悪性腫瘍、末期疾患など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
境界型HbA1cを伴う炎症性関節炎

このコホートには、以前に糖尿病の診断がなく、スルファサラジン開始後少なくとも2ヶ月後に測定された境界域のHbA1c値（≥38 mmol/mol）を持つ、スルファサラジンで治療された炎症性関節炎の成人が含まれます。

参加者は、実際の血糖値を評価するために、最大14日間の盲検化連続血糖モニタリングを受けます。モニタリング期間の終了時に、空腹時血糖値とHbA1cのために血液サンプルを採取します。

空腹時血糖値とHbA1cは、糖尿病の存在を評価し、それによってHbA1cがスルファサラジンで治療された患者における糖尿病の診断に適しているかどうかを判断するために使用されます。HbA1cとCGMから得られた血糖測定値の比較により、HbA1cがスルファサラジンで治療された患者の真の血糖状態を正確に反映しているかどうかを評価することができます。
糖尿病を伴う炎症性関節炎

このコホートには、スルファサラジンで治療されている炎症性関節炎および既知の糖尿病診断を持つ成人が含まれます。

参加者は、平均血糖値を評価するために、最大14日間のブラインド継続血糖モニタリングを受けます。 同じ期間中にHbA1cが測定されます。 HbA1cとCGM由来の血糖測定値の比較により、スルファサラジン投与中の確立された糖尿病患者において、HbA1cが血糖コントロールを正確に反映しているかどうかを評価することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未診断糖尿病の有病率
時間枠：14〜21日以内
主要アウトカムは、既知の糖尿病の診断がなく、境界型HbA1c値を有するスルファサラジンで治療された炎症性関節炎を有する成人における、以前に未診断であった糖尿病の有病率です。 未診断糖尿病は、確立された診断基準に従って、研究期間中に得られた空腹時血漿グルコース測定値に基づいて定義されます。 有病率は、糖尿病の診断基準を満たす参加者の割合として表されます。
14〜21日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スルファサラジン治療患者におけるHbA1cとCGM由来平均血糖値の一致
時間枠：14～21日以内
二次アウトカムは、スルファサラジンで治療された炎症性関節炎を有する成人において、HbA1cとブラインドCGMで測定された平均血糖値との一致度です。 モニタリング期間中のCGMから導出された平均血糖値は、同時期のHbA1c値と比較され、この集団においてHbA1cが真の血糖状態を正確に反映しているかどうかを評価します。 解析には、既知の糖尿病を有する参加者と、既知の糖尿病はないが境界型HbA1c値を有する参加者が含まれます。
14～21日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スルファサラジン治療患者における自動化された検査室ベースのHbA1cアラートの実現可能性
時間枠：約9か月
このアウトカムは、スルファサラジン治療中の患者におけるHbA1cの解釈上の制限を警告する自動化された検査室ベースのアラートを、検査室情報システム（LABKA）に実装することの実現可能性を評価します。
実現可能性は、HbA1c検査結果がアクティブなスルファサラジン治療に体系的にリンクできるかどうか、およびこの状況でHbA1cが実際の血糖状態を過小評価する可能性があることを臨床医に通知する自動通知を生成できるかどうかを判断することで評価されます。
約9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Klavs Würgler Hansen

捜査官

  • 主任研究者：Klavs W Hansen, Clinical Professor、Medicial Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-190-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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